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Sicurezza ed efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-EGFR ricombinante in pazienti con RAS wild-type e BRAF mCRC

18 gennaio 2018 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Anticorpo monoclonale anti-EGFR ricombinante (SCT200) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario alla chemioterapia RAS e BRAF

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale ricombinante anti-EGFR (SCT200) in pazienti con RAS wild-type e BRAF mCRC trattati con fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan dopo fallimento della terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni;
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica);
  4. Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1;
  5. Sono stati diagnosticati come mCRC verificati istologicamente;
  6. Pazienti trattati con fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan dopo fallimento della terapia standard. La malattia è progredita o ha sviluppato una tossicità non tollerabile dopo chemioterapia sistemica: a. deve essere completato almeno un ciclo di trattamento e la terapia di mantenimento utilizzando una delle doppiette è considerata come la stessa linea di terapia; b. Potrebbe aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e la recidiva è stata documentata;
  7. stato RAS e BRAF wildtype di carcinoma colorettale primario o metastasi correlate;

  8. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1,5×l09/L; Piastrine maggiori/uguali a 75×109/L; Emoglobina maggiore/uguale a 80g/L; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore/uguale a 2,5 volte IULN, o inferiore/uguale a 5 volte IULN se metastasi epatiche note; Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 entro il limite superiore della norma istituzionale (IULN); Creatinina sierica inferiore/uguale a 1,5 volte IULN; Elettrolita: magnesio maggiore/uguale al normale.

  9. Secondo RECIST 1.1, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile che possa essere accuratamente valutata al basale e che sia adatta per una valutazione ripetuta mediante TC, RM. Diametro più lungo maggiore di/uguale a 10 mm (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm), un linfonodo deve essere ≥ 15 mm in asse corto quando valutato dalla scansione TC.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con metastasi cerebrali attive o indicato per il trattamento sintomatico per metastasi cerebrali, non trattato con adeguata radioterapia, che mostra sintomi clinici o tempo di stabilità dei sintomi inferiore a 28 giorni;
  2. Pazienti con altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o neoplasia prostatica intraepiteliale;
  3. Pazienti allergici all'analogo di SCT200 e/o ai suoi ingredienti inattivi;
  4. Pazienti sottoposti a trattamento target dell'EGFR, incluso l'agente TKI dell'EGFR o l'anticorpo monoclonale anti-EGFR;
  5. Entro 4 settimane, i pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia ormonale, terapia immunitaria, terapia anticorpale, radioterapia) o farmaci di ricerca, o pazienti con reazione avversa di grado 2 o superiore causata da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia o neurotossicità di grado 2 o inferiore);
  6. I pazienti sono attualmente arruolati in altri dispositivi di ricerca o in farmaci di ricerca, o meno di 4 settimane da altri farmaci o dispositivi di ricerca.
  7. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (come la necessità di anestesia generale) entro 4 settimane, dovrebbero riprendersi dalla lesione associata all'intervento.
  8. Pazienti trattati con EPO, G-CSF o GM-CSF.
  9. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA, maggiore di II), aritmia grave incontrollabile);
  10. I pazienti si sono verificati infarto del miocardio entro 6 mesi.
  11. Pazienti con malattie polmonari interstiziali, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o ILD con promemoria TC o RM.
  12. Pazienti con sintomi clinici, intervento clinico richiesto o tempo stabile inferiore a 4 settimane di versamento della cavità sierosa (come versamento pleurico e ascite);
  13. Pazienti con gravi disturbi psicologici o psichiatrici che possono influire sulla compliance del soggetto in questo studio clinico;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno pianificato una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento;
  15. Pazienti che non erano disposti ad accettare misure contraccettive efficaci (inclusi soggetti di sesso maschile o femminile) durante il trattamento ed entro 6 mesi dopo il trattamento;
  16. Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva, ecc. (per i pazienti con una storia di epatite B, trattata o meno, HBV DNA ≥104 o ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se non ci sono prove cliniche che suggeriscono che potrebbe esserci un'infezione da HIV, non è necessario rilevarlo);
  17. Pazienti con infezioni attive non controllate prima dell'arruolamento 2 settimane (eccetto infezione semplice del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore);
  18. I pazienti hanno dipendenza da alcol o droghe;
  19. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anticorpo monoclonale ricombinante anti-EGFR (SCT200)
Inizialmente, verranno somministrati 6,0 mg/kg di SCT200 una volta alla settimana per un massimo di 6 cicli. Dopo 6 cicli, verranno somministrati 8,0 mg/kg di SCT200 ogni due settimane fino alla progressione della malattia.
Biologico: Anticorpo monoclonale anti-EGFR ricombinante (SCT200)
Sperimentale: anticorpo monoclonale ricombinante anti-EGFR（SCT200） Anticorpo monoclonale ricombinante anti-EGFR（SCT200）. Inizialmente, SCT200 6,0 mg/kg verrà somministrato al giorno 1 ogni settimana per un massimo di 6 cicli. Dopo 6 cicli SCT200 8,0 mg/kg verrà somministrato al giorno 2 ogni settimana fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR), secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva - lato sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR), pazienti con mCRC del lato sinistro trattati con SCT200. secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno
Migliore risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta (CR, PR, SD, PD), secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggiungimento di qualsiasi risposta stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dalla prima dose di SCT200 alla documentazione di una risposta.secondo ai criteri RECIST 1.1
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come tempo dalla prima dose di SCT200 fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dalla prima dose di SCT200 fino alla morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT200mCRCⅡ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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