重组抗 EGFR 单克隆抗体在野生型 RAS 和 BRAF mCRC 患者中的安全性和有效性
2018年1月18日 更新者：Sinocelltech Ltd.
重组抗EGFR单克隆抗体（SCT200）治疗化疗难治性野生型RAS和BRAF转移性结直肠癌患者
本研究旨在评估重组抗EGFR单克隆抗体（SCT200）在标准治疗失败后接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的野生型RAS和BRAF mCRC患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xiking Hospital
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，能够理解并遵守研究要求；
- ≥ 18 岁的男性和女性；
- 预期寿命超过 3 个月（临床评估）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 1；
- 已被诊断为经组织学验证的 mCRC；
- 标准治疗失败后接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的患者。 全身化疗后疾病进展或出现不可耐受的毒性反应：a. 至少应完成一个治疗周期，使用其中一种药物的维持治疗被认为是同一线治疗； b. 可能已经接受过原发性结直肠癌的辅助治疗，前提是从辅助治疗结束并记录到复发性疾病至少已过去 6 个月；
- 原发性结直肠癌或相关转移的 RAS 和 BRAF 野生型状态；
足够的器官和骨髓功能定义如下：
中性粒细胞绝对计数（ANC）大于/等于1.5×l09/L；血小板大于等于75×109/L；血红蛋白大于等于80g/L；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于/等于 IULN 的 2.5 倍，或小于/等于 IULN 的 5 倍（如果已知肝转移）；总胆红素在机构正常上限 (IULN) 内小于/等于 1.5；血清肌酐小于/等于 IULN 的 1.5 倍；电解质：镁大于/等于正常值。
- 根据 RECIST 1.1，患者必须有至少一个可测量的病变，可以在基线时准确评估，并适合通过 CT、MRI 重复评估。 最长径大于/等于10mm（CT扫描层厚不大于5mm），CT扫描评估淋巴结短轴必须≥15mm。
排除标准：
- 活动性脑转移或有脑转移对症治疗指征，未接受适当放疗，出现临床症状或症状稳定时间少于28天；
- 过去5年内患有除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺上皮内瘤变以外的其他原发性恶性肿瘤患者；
- 对SCT200类似物和/或其非活性成分过敏的患者；
- 患者接受EGFR靶向治疗，包括EGFR TKI药物或抗EGFR单克隆抗体；
- 4周内接受过抗肿瘤药物（如化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或研究药物，或既往抗肿瘤治疗引起2级以上不良反应（脱发除外）或 2 级或以下的神经毒性）；
- 患者目前正在参加其他研究设备或研究药物，或使用其他研究药物或设备不到 4 周。
- 4周内接受过大手术（如需要全身麻醉）的患者，应从手术相关损伤中恢复。
- 用 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 治疗的患者。
- 患有临床上显着的心血管疾病（定义为不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（NYHA，大于 II 级）、无法控制的严重心律失常）的患者；
- 患者在6个月内发生心肌梗死。
- 有间质性肺病的患者，如间质性肺炎、肺纤维化，或CT或MRI提示ILD。
- 有临床症状、需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水）患者；
- 患有可能影响受试者在本临床研究中依从性的严重心理或精神障碍患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗后 6 个月内怀孕的妇女；
- 治疗期间及治疗后6个月内不愿接受有效避孕措施的患者（包括男性或女性受试者）；
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎等患者（有乙型肝炎病史的患者，无论治疗与否，HBV DNA≥104或≥2000IU/ml，HCV RNA≥15IU/ml）； HIV抗体阳性（如无临床证据提示可能感染HIV，则无需检测）；
- 入组前2周有未控制的活动性感染者（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外）；
- 患者有酒精或药物成瘾；
- 无法遵守研究和/或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组抗EGFR单克隆抗体（SCT200）
最初，每周一次给予 6.0mg/kg 的 SCT200，最多 6 个周期。
6 个周期后，将每两周给予 8.0mg/kg 的 SCT200，直至疾病进展。
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实验：重组抗EGFR单克隆抗体（SCT200） Recombinant Anti-EGFR Monoclonal Antibody（SCT200）。
最初，SCT200 6.0mg/kg 将在每周第 1 天给药，最多 6 个周期。
6 个周期后，每周第 2 天给予 SCT200 8.0mg/kg，直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1 标准，实现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率 - 左侧
大体时间：1年
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SCT200 治疗的左侧 mCRC 患者达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
根据 RECIST 1.1 标准
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1年
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最好的回应
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1 标准，每个反应类别（CR、PR、SD、PD）中的患者数量
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1年
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反应持续时间
大体时间：1年
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定义为从第一次满足反应标准的日期到客观记录进行性疾病 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准。
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1年
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疾病控制率
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1 标准，实现任何稳定反应（SD）、部分反应（PR）或完全反应（CR）
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1年
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响应时间
大体时间：1年
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定义为从第一剂 SCT200 到记录反应的时间。根据
符合 RECIST 1.1 标准
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1 标准，定义为从第一次 SCT200 剂量到第一次记录进展或死亡的时间，以先到者为准
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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定义为从第一剂 SCT200 到死亡的时间。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月12日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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