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Innocuité et efficacité de l'anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant chez les patients atteints de RAS de type sauvage et de CCRm BRAF

18 janvier 2018 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200) chez les patients atteints de chimiothérapie - RAS de type sauvage réfractaire et cancer colorectal métastatique BRAF

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200) chez les patients atteints de RAS de type sauvage et de CCRm BRAF traités par fluorouracile, oxaliplatine et irinotécan après échec du traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et se conformer aux exigences de l'étude ;
  2. Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
  3. Espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique) ;
  4. Avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
  5. Ont été diagnostiqués comme mCRC vérifiés histologiquement ;
  6. Patients traités par fluorouracile, oxaliplatine et irinotécan après échec du traitement standard. La maladie a progressé ou a développé une toxicité non tolérable après une chimiothérapie systémique：a. au moins un cycle de traitement doit être complété, et le traitement d'entretien utilisant l'un des doublets est considéré comme la même ligne de traitement ; b. Peut avoir reçu un traitement adjuvant pour un cancer colorectal primitif à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement adjuvant et que la récidive de la maladie ait été documentée ;
  7. Statut sauvage RAS et BRAF du cancer colorectal primitif ou des métastases associées ;

  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur/égal à 1,5×l09/L ; Plaquettes supérieures/égales à 75×109/L ; Hémoglobine supérieure/égale à 80 g/L ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure/égale à 2,5 fois la IULN, ou inférieure/égale à 5 fois la IULN en cas de métastases hépatiques connues ; Bilirubine totale inférieure/égale à 1,5 dans la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) ; Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 fois la IULN ; Électrolyte : magnésium supérieur/égal à la normale.

  9. Selon RECIST 1.1, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision au départ et se prêter à une évaluation répétée par CT, IRM. Diamètre le plus long supérieur/égal à 10 mm (épaisseur de tranche de tomodensitométrie inférieure à 5 mm), un ganglion lymphatique doit mesurer ≥ 15 mm dans l'axe court lorsqu'il est évalué par tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des métastases cérébrales actives ou indiqué pour un traitement symptomatique des métastases cérébrales, non traité par une radiothérapie appropriée, présentant des symptômes cliniques ou une durée de stabilité des symptômes inférieure à 28 jours ;
  2. Patientes atteintes d'autres tumeurs malignes primitives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la néoplasie intraépithéliale prostatique ;
  3. Patients allergiques à l'analogue du SCT200 et/ou à ses ingrédients inactifs ;
  4. Les patients ont reçu un traitement cible EGFR comprenant un agent EGFR TKI ou un anticorps monoclonal anti-EGFR ;
  5. Dans les 4 semaines, les patients ont reçu des médicaments anti-tumoraux (tels que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la thérapie par anticorps, la radiothérapie) ou des médicaments de recherche, ou des patients présentant un effet indésirable de grade 2 ou plus causé par un traitement anti-tumoral antérieur (sauf l'alopécie ou neurotoxicité de grade 2 ou moins);
  6. Les patients sont actuellement inscrits dans d'autres dispositifs de recherche ou dans des médicaments de recherche, ou à moins de 4 semaines d'autres médicaments ou dispositifs de recherche.
  7. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une anesthésie générale) dans les 4 semaines devraient se remettre de la blessure associée à l'intervention chirurgicale.
  8. Patients traités par EPO, G-CSF ou GM-CSF.
  9. Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (définie comme une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA, supérieure à II), une arythmie sévère incontrôlable) ;
  10. Les patients ont eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  11. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou une ILD de rappel par tomodensitométrie ou IRM .
  12. Patients présentant des symptômes cliniques, nécessitant une intervention clinique ou un temps stable inférieur à 4 semaines d'épanchement de la cavité séreuse (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) ;
  13. Patients souffrant de troubles psychologiques ou psychiatriques graves pouvant affecter l'observance du sujet dans cette étude clinique ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui prévoyaient d'être enceintes dans les 6 mois suivant le traitement ;
  15. Patients qui n'étaient pas disposés à accepter des mesures contraceptives efficaces (y compris les sujets masculins ou féminins) pendant le traitement et dans les 6 mois suivant le traitement ;
  16. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active, etc. (pour les patients ayant des antécédents d'hépatite B, traités ou non, ADN du VHB ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, ARN du VHC ≥15UI/ml) ; Anticorps VIH positif (s'il n'y a aucune preuve clinique suggérant qu'il peut y avoir une infection par le VIH, il n'est pas nécessaire de le détecter) ;
  17. Patients présentant des infections actives non contrôlées avant l'inscription 2 semaines (sauf infection urinaire simple ou infection des voies respiratoires supérieures) ;
  18. Les patients ont une dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
  19. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200)
Initialement, 6,0 mg/kg de SCT200 seront administrés une fois par semaine pendant un maximum de 6 cycles. Après 6 cycles, 8,0 mg/kg de SCT200 seront administrés toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Biologique: Anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200)
Expérimental : anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200) Anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant (SCT200). Initialement, SCT200 6,0 mg/kg sera administré au jour 1 chaque semaine pendant un maximum de 6 cycles. Après 6 cycles, SCT200 8,0 mg/kg sera administré au jour 2 toutes les semaines jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
L'obtention d'une réponse partielle (PR) ou d'une réponse complète (RC), selon les critères RECIST 1.1
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective - côté gauche
Délai: 1 an
L'obtention d'une réponse partielle (RP) ou d'une réponse complète (RC) chez les patients atteints de CCRm du côté gauche traités par SCT200. selon les critères RECIST 1.1
1 an
Meilleure réponse
Délai: 1 an
Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse (CR, PR, SD, PD), selon les critères RECIST 1.1
1 an
Durée de la réponse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie (MP) est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité.
1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
L'obtention d'une réponse stable (SD), d'une réponse partielle (PR) ou d'une réponse complète (CR), selon les critères RECIST 1.1
1 an
Délai de réponse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de SCT200 et la documentation d'une réponse. aux critères RECIST 1.1
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de SCT200 et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, selon les critères RECIST 1.1
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de SCT200 et le décès.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT200mCRCⅡ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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