Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff hos pasienter med villtype RAS og BRAF mCRC

18. januar 2018 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff (SCT200) hos pasienter med kjemoterapi - refraktær villtype RAS og BRAF metastatisk kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff (SCT200) hos pasienter med villtype RAS og BRAF mCRC behandlet med fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etter svikt i standardbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og overholde kravene til studien;
  2. Menn og kvinner ≥ 18 år;
  3. Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering);
  4. Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
  5. Har blitt diagnostisert som mCRC verifisert histologisk;
  6. Pasienter behandlet med fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etter svikt i standardbehandling. Sykdommen utviklet seg eller utviklet ikke-tolerabel toksisitet etter systemisk kjemoterapi:a. minst én behandlingssyklus bør fullføres, og vedlikeholdsbehandling med en av dublettene anses som samme behandlingslinje; b. Kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant behandling ble avsluttet og tilbakevendende sykdom ble dokumentert;
  7. RAS og BRAF villtype status for primær kolorektal kreft eller relatert metastaser;

  8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 75×109/L; Hemoglobin større enn/lik 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 2,5 ganger IULN, eller mindre enn/lik 5 ganger IULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 innenfor institusjonell øvre normalgrense (IULN); Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger IULN; Elektrolytt: magnesium større enn/lik normal.

  9. I følge RECIST 1.1 må pasienter ha minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering med CT, MR. Lengste diameter større enn/lik 10 mm (CT-skanningssnitttykkelse ikke større enn 5 mm), en lymfeknute må være ≥15 mm i kort akse når den vurderes ved CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med aktiv hjernemetastase eller indisert for symptomatisk behandling for hjernemetastase, ubehandlet med riktig strålebehandling, som viser kliniske symptomer eller symptomstabil tid mindre enn 28 dager;
  2. Pasienter med andre primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
  3. Pasienter som er allergiske mot analog av SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
  4. Pasienter administrert EGFR-målbehandling inkludert EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistoff;
  5. Innen 4 uker mottok pasienter antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling) eller forskningsmedisiner, eller pasienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorterapi (unntatt alopecia) eller nevrotoksisitet grad 2 eller mindre);
  6. Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter.
  7. Pasienter fikk større kirurgi (som trenger generell anestesi) innen 4 uker, bør komme seg etter skaden forbundet med operasjonen.
  8. Pasienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF.
  9. Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), ukontrollerbar alvorlig arytmi);
  10. Pasientene fikk hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  11. Pasienter som har interstitiell lungesykdom, som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påminnelse ILD.
  12. Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);
  13. Pasienter med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke emnets etterlevelse i denne kliniske studien;
  14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planla å være gravide innen 6 måneder etter behandling;
  15. Pasienter som ikke var villige til å akseptere effektive prevensjonstiltak (inkludert mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner) under behandling og innen 6 måneder etter behandling;
  16. Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, etc. (for pasienter med en historie med hepatitt B, enten behandlet eller ikke, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistoffpositive (hvis det ikke er kliniske bevis som tyder på at det kan være HIV-infeksjon, er det ikke nødvendig å oppdage);
  17. Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner før innmelding 2 uker (unntatt enkel urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon);
  18. Pasienter har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  19. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）
Til å begynne med vil 6,0 mg/kg SCT200 administreres en gang i uken i maksimalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser vil 8,0 mg/kg SCT200 administreres annenhver uke frem til sykdomsprogresjon.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）
Eksperimentelt: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200） Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）. Til å begynne med vil SCT200 6,0 mg/kg administreres på dag 1 hver uke i maksimalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser vil SCT200 8,0 mg/kg administreres på dag 2 hver uke frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
Oppnåelsen av enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent - venstre side
Tidsramme: 1 år
Oppnåelsen av enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), venstre side mCRC-pasienter behandlet med SCT200. i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Det beste svaret
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter i hver responskategori（CR, PR, SD, PD）, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Varighet på svar
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Oppnåelse av en stabil respons (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til dokumentasjon av en respons.ifølge til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT200mCRCⅡ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere