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Segurança e eficácia do anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante em pacientes com RAS de tipo selvagem e BRAF mCRC

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR Recombinante (SCT200) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático de Tipo Selvagem Refratário RAS e Quimioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200) em pacientes com RAS de tipo selvagem e BRAF mCRC tratados com fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano após falha da terapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e cumprir os requisitos do estudo;
  2. Homens e mulheres ≥ 18 anos;
  3. Esperança de vida superior a 3 meses (avaliação clínica);
  4. Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. Ter sido diagnosticado como mCRC verificado histologicamente;
  6. Pacientes tratados com fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano após falha da terapia padrão. A doença progrediu ou desenvolveu toxicidade não tolerável após quimioterapia sistêmica: a. pelo menos um ciclo de tratamento deve ser concluído, e a terapia de manutenção usando um dos dupletos é considerada como a mesma linha de terapia; b. Pode ter recebido terapia adjuvante para câncer colorretal primário, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde que a terapia adjuvante foi concluída e a doença recorrente foi documentada;
  7. status de tipo selvagem RAS e BRAF de câncer colorretal primário ou metástase relacionada;

  8. Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

    Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1,5×109/L; Plaquetas maiores/iguais a 75×109/L; Hemoglobina maior/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior/igual a 2,5 vezes IULN, ou inferior/igual a 5 vezes IULN se metástases hepáticas conhecidas; Bilirrubina total menor que/igual a 1,5 dentro do limite superior normal institucional (IULN); Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 vezes IULN; Eletrólito: magnésio maior/igual ao normal.

  9. De acordo com RECIST 1.1, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada com precisão na linha de base e seja adequada para avaliação repetida por TC, RM. Maior diâmetro maior que/igual a 10 mm (espessura do corte da tomografia computadorizada não superior a 5 mm), um linfonodo deve ter ≥15 mm no eixo curto quando avaliado pela tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com metástase cerebral ativa ou indicado para tratamento sintomático de metástase cerebral, não tratado com radioterapia adequada, apresentando quadro clínico ou tempo de sintomatologia estável inferior a 28 dias;
  2. Pacientes com outras malignidades primárias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial prostática;
  3. Pacientes alérgicos ao análogo de SCT200 e/ou seus ingredientes inativos;
  4. Os pacientes receberam tratamento alvo de EGFR, incluindo agente EGFR TKI ou anticorpo monoclonal anti-EGFR;
  5. Dentro de 4 semanas, os pacientes receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, terapia imunológica, terapia com anticorpos, radioterapia) ou medicamentos de pesquisa, ou pacientes com reação adversa de grau 2 ou mais causada por terapia antitumoral anterior (exceto alopecia ou grau de neurotoxicidade 2 ou inferior);
  6. Os pacientes estão atualmente inscritos em outros dispositivos de pesquisa ou em medicamentos de pesquisa, ou a menos de 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de pesquisa.
  7. Os pacientes que receberam cirurgia de grande porte (como necessidade de anestesia geral) dentro de 4 semanas devem se recuperar da lesão associada à cirurgia.
  8. Pacientes tratados com EPO, G-CSF ou GM-CSF.
  9. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA, maior que II), arritmia grave incontrolável);
  10. Os pacientes ocorreram infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
  11. Pacientes com doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou ILD de lembrete de TC ou RM.
  12. Pacientes com sintomas clínicos, necessitaram de intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas de derrame seroso cavitário (como derrame pleural e ascite);
  13. Pacientes com distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves que podem afetar a adesão do sujeito a este estudo clínico;
  14. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejaram engravidar dentro de 6 meses de tratamento;
  15. Pacientes que não estavam dispostos a aceitar medidas contraceptivas eficazes (incluindo indivíduos do sexo masculino ou feminino) durante o tratamento e dentro de 6 meses após o tratamento;
  16. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa, etc. (para pacientes com histórico de hepatite B, tratados ou não, HBV DNA ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se não houver evidência clínica que sugira que possa haver infecção pelo HIV, não há necessidade de detectar);
  17. Pacientes com infecções ativas não controladas antes da inscrição 2 semanas (exceto infecção simples do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior);
  18. Os pacientes têm dependência de álcool ou drogas;
  19. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200)
Inicialmente, 6,0mg/kg de SCT200 serão administrados uma vez por semana por no máximo 6 ciclos. Após 6 ciclos, 8,0mg/kg de SCT200 serão administrados a cada duas semanas até a progressão da doença.
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR Recombinante (SCT200)
Experimental: anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200) Anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200). Inicialmente, SCT200 6,0mg/kg será administrado no dia 1 todas as semanas por um máximo de 6 ciclos. Após 6 ciclos, SCT200 8,0 mg/kg será administrado no dia 2 a cada semana até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
A obtenção de uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva - lado esquerdo
Prazo: 1 ano
A obtenção de uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), pacientes com mCRC do lado esquerdo tratados por SCT200. de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 ano
Melhor resposta
Prazo: 1 ano
Número de pacientes em cada categoria de resposta (CR, PR, SD, PD), de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 ano
Duração da resposta
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva (DP) é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
1 ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
A obtenção de qualquer resposta estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 ano
Tempo de resposta
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira dose de SCT200 até a documentação de uma resposta. de acordo aos critérios RECIST 1.1
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira dose de SCT200 até a primeira documentação de Progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira dose de SCT200 até a morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT200mCRCⅡ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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