野生型 RAS および BRAF mCRC 患者における組換え抗 EGFR モノクローナル抗体の安全性と有効性
2018年1月18日 更新者：Sinocelltech Ltd.
化学療法患者における組換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）-難治性野生型RASおよびBRAF転移性結腸直腸癌
この研究の目的は、標準治療の失敗後にフルオロウラシル、オキサリプラチン、およびイリノテカンで治療された野生型 RAS および BRAF mCRC 患者における組換え抗 EGFR モノクローナル抗体（SCT200）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xiking Hospital
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解して遵守できる;
- 18 歳以上の男女。
- -3か月以上の平均余命（臨床評価）;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下;
- 組織学的に確認されたmCRCと診断されている;
- 標準治療が失敗した後、フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびイリノテカンで治療された患者。 全身化学療法後に疾患が進行または忍容できない毒性を発現した：a. 少なくとも 1 治療サイクルを完了する必要があり、ダブレットの 1 つを使用した維持療法は同じ治療ラインと見なされます。 b. -補助療法が終了し、再発性疾患が記録された時点から少なくとも6か月が経過した場合、原発性結腸直腸癌の補助療法を受けた可能性があります。
- 原発性結腸直腸癌または関連する転移のRASおよびBRAF野生型状態;
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
-絶対好中球数（ANC）が1.5×l09 / L以上;血小板が 75×109/L 以上。 80g/L 以上のヘモグロビン; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がIULNの2.5倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はIULNの5倍未満/等しい;総ビリルビンが1.5以下であり、施設の正常上限（IULN）内にある;血清クレアチニンがIULNの1.5倍以下;電解質: マグネシウムが通常より多い/等しい。
- RECIST 1.1 によると、患者は、ベースラインで正確に評価でき、CT、MRI による繰り返し評価に適した測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 最長径10mm以上（CTスキャンスライス厚5mm以下）、CTスキャンで評価したリンパ節の短軸が15mm以上。
除外基準:
- -活動的な脳転移を有するか、脳転移の対症療法が必要な患者、適切な放射線療法で治療されていない、臨床症状または28日未満の症状安定時間を示す患者;
- -過去5年以内に他の原発性悪性腫瘍を有する患者 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは前立腺上皮内腫瘍を除く;
- -SCT200の類似体および/またはその不活性成分にアレルギーのある患者;
- 患者は、EGFR TKI 剤または抗 EGFR モノクローナル抗体を含む EGFR 標的治療を投与されました。
- 4週間以内に抗腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）または研究薬を投与された患者、または以前の抗腫瘍療法による副作用がグレード2以上の患者（脱毛症を除く）または神経毒性グレード 2 以下);
- -患者は現在、他の研究機器または研究薬に登録されているか、または他の研究薬またはデバイスから4週間未満です。
- 4週間以内に大手術（全身麻酔が必要など）を受けた患者は、手術に伴う怪我から回復する必要があります。
- -EPO、G-CSFまたはGM-CSFで治療された患者。
- -臨床的に重要な心血管疾患（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA、IIより大きい）、制御不能な重度の不整脈として定義される）を有する患者;
- 患者は 6 か月以内に心筋梗塞を発症しました。
- 間質性肺炎、肺線維症、CTまたはMRIリマインダーILDなどの間質性肺疾患のある患者。
- -臨床症状のある患者、臨床的介入が必要な患者、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;
- -この臨床研究で被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な心理的または精神医学的障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
- -治療中および治療後6か月以内に効果的な避妊手段（男性または女性の被験者を含む）を受け入れたくない患者;
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎などの患者（B型肝炎の既往歴のある患者については、治療の有無にかかわらず、HBV DNA≧104または≧2000IU/ml、HCV RNA≧15IU/ml）; -HIV抗体陽性（HIV感染の可能性を示唆する臨床的証拠がない場合、検出する必要はありません）;
- -登録2週間前に制御されていない活動性感染症の患者（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）;
- 患者はアルコールまたは薬物中毒を持っています。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組み換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）
最初は、6.0mg/kg の SCT200 を週に 1 回、最大 6 サイクル投与します。
6 サイクル後、8.0mg/kg の SCT200 を、疾患が進行するまで 2 週間ごとに投与します。
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実験的：組換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200） 組換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）。
最初は、SCT200 6.0mg/kg を 1 日目に毎週最大 6 サイクル投与します。
6 サイクル後、SCT200 8.0mg/kg を 2 日目に、疾患が進行するまで毎週投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：1年
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RECIST 1.1基準による部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の達成
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率 - 左側
時間枠：1年
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部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の達成、SCT200 で治療された左側 mCRC 患者。
RECIST 1.1基準による
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1年
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ベストオブレスポンス
時間枠：1年
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RECIST 1.1基準による各反応カテゴリー（CR、PR、SD、PD）の患者数
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1年
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応答時間
時間枠：1年
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反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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1年
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病勢制御率
時間枠：1年
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RECIST 1.1基準による、安定奏効（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）の達成
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1年
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応答時間
時間枠：1年
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SCT200 の初回投与から反応が記録されるまでの時間として定義されます。
RECIST 1.1基準に準拠
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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RECIST 1.1 基準に従って、SCT200 の初回投与から進行または死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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SCT200の初回投与から死亡までの時間として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月12日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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