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Seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante en pacientes con RAS de tipo salvaje y BRAF mCRC

18 de enero de 2018 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante （SCT200） en pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS y BRAF refractario a la quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200) en pacientes con RAS de tipo salvaje y BRAF mCRC tratados con fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán después del fracaso de la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  2. Hombres y mujeres ≥ 18 años;
  3. Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica);
  4. Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1;
  5. Haber sido diagnosticado como mCRC verificado histológicamente;
  6. Pacientes tratados con fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán tras el fracaso del tratamiento estándar. La enfermedad progresó o desarrolló una toxicidad intolerable después de la quimioterapia sistémica: a. debe completarse al menos un ciclo de tratamiento, y la terapia de mantenimiento utilizando uno de los dobletes se considera como la misma línea de terapia; b. Puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el momento en que se concluyó la terapia adyuvante y se documentó la enfermedad recurrente;
  7. Estado de tipo salvaje de RAS y BRAF de cáncer colorrectal primario o metástasis relacionada;

  8. Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 75×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menos de/igual a 2,5 veces el IULN, o menos de/igual a 5 veces el IULN si hay metástasis hepáticas conocidas; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 dentro del límite superior institucional de la normalidad (IULN); Creatinina sérica inferior/igual a 1,5 veces el ILN; Electrolito: magnesio superior/igual al normal.

  9. De acuerdo con RECIST 1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio y que sea adecuada para la evaluación repetida mediante TC o RM. Diámetro más largo mayor que/igual a 10 mm (grosor del corte de tomografía computarizada no mayor a 5 mm), un ganglio linfático debe tener ≥ 15 mm en el eje corto cuando se evalúa por tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con metástasis cerebral activa o indicado para tratamiento sintomático de metástasis cerebral, no tratado con radioterapia adecuada, que presente síntomas clínicos o tiempo estable de síntomas menor a 28 días;
  2. Pacientes con otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática;
  3. Pacientes que son alérgicos al análogo de SCT200 y/o sus ingredientes inactivos;
  4. A los pacientes se les administró un tratamiento diana de EGFR que incluye un agente TKI de EGFR o un anticuerpo monoclonal anti-EGFR;
  5. Dentro de las 4 semanas, los pacientes recibieron medicamentos antitumorales (como quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia) o medicamentos de investigación, o pacientes con reacciones adversas de grado 2 o más causadas por una terapia antitumoral previa (excepto alopecia o neurotoxicidad grado 2 o menos);
  6. Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación.
  7. Los pacientes que recibieron cirugía mayor (como la necesidad de anestesia general) dentro de las 4 semanas, deben recuperarse de la lesión asociada con la cirugía.
  8. Pacientes tratados con EPO, G-CSF o GM-CSF.
  9. Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (definida como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA, mayor que II), arritmia grave incontrolable);
  10. Los pacientes ocurrieron infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
  11. Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o EPI con recordatorio de TC o RM.
  12. Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable de menos de 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);
  13. Pacientes con trastornos psicológicos o psiquiátricos graves que puedan afectar el cumplimiento del sujeto en este estudio clínico;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planeaban quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
  15. Pacientes que no estaban dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas eficaces (incluidos sujetos masculinos o femeninos) durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
  16. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa, etc. (para pacientes con antecedentes de hepatitis B, tratados o no, ADN VHB ≥ 104 o ≥ 2000 UI/ml, ARN VHC ≥ 15 UI/ml); Anticuerpos VIH positivo (si no hay evidencia clínica que sugiera que puede haber infección por VIH, no hay necesidad de detectar);
  17. Pacientes con infecciones activas no controladas antes de la inscripción 2 semanas (excepto infección simple del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior);
  18. Los pacientes tienen adicción al alcohol oa las drogas;
  19. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200)
Inicialmente, se administrarán 6,0 mg/kg de SCT200 una vez por semana durante un máximo de 6 ciclos. Después de 6 ciclos, se administrarán 8,0 mg/kg de SCT200 cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Biológico: Anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200)
Experimental: anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200) Anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200). Inicialmente, SCT200 6,0 mg/kg se administrará el día 1 de cada semana durante un máximo de 6 ciclos. Después de 6 ciclos, se administrarán 8,0 mg/kg de SCT200 el día 2 cada semana hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
El logro de una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR), de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva - lado izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
El logro de una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR), pacientes con CCRm del lado izquierdo tratados con SCT200. según criterios RECIST 1.1
1 año
Mejor de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes en cada categoría de respuesta (CR, PR, SD, PD), según los criterios RECIST 1.1
1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
El logro de cualquier respuesta estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la primera dosis de SCT200 hasta la documentación de una respuesta. a los criterios RECIST 1.1
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la primera dosis de SCT200 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la primera dosis de SCT200 hasta la muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sinocelltech Ltd.

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT200mCRCⅡ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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