Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof hos patienter med vildtype RAS og BRAF mCRC

18. januar 2018 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200） hos patienter med kemoterapi - refraktær vildtype RAS og BRAF metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof (SCT200) hos patienter med vildtype RAS og BRAF mCRC behandlet med fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan efter svigt af standardbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
  2. Mænd og kvinder ≥ 18 år;
  3. Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering);
  4. Med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
  5. Er blevet diagnosticeret som mCRC verificeret histologisk;
  6. Patienter behandlet med fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan efter svigt af standardbehandling. Sygdommen udviklede sig eller udviklede ikke-tolerabel toksicitet efter systemisk kemoterapi:a. mindst én behandlingscyklus skal fuldføres, og vedligeholdelsesbehandling med en af ​​dubletterne betragtes som den samme behandlingslinje; b. Kan have modtaget adjuverende behandling for primær kolorektal cancer, forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den adjuverende behandling blev afsluttet og tilbagevendende sygdom blev dokumenteret;
  7. RAS og BRAF vildtype status for primær kolorektal cancer eller relateret metastaser;

  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 75×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 2,5 gange IULN, eller mindre end/lig med 5 gange IULN, hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 inden for institutionel øvre normalgrænse (IULN); Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange IULN; Elektrolyt: magnesium større end/lig med normalt.

  9. Ifølge RECIST 1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved CT, MR. Længste diameter større end/lig med 10 mm (CT-scanningsskivetykkelse ikke større end 5 mm), en lymfeknude skal være ≥15 mm i kort akse, når den vurderes ved CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aktiv hjernemetastase eller indiceret til symptomatisk behandling for hjernemetastaser, ubehandlet med korrekt strålebehandling, med kliniske symptomer eller symptomstabil tid på mindre end 28 dage;
  2. Patienter med andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudcancer, carcinom in situ af cervix eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
  3. Patienter, der er allergiske over for analog af SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
  4. Patienter, der fik EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistof;
  5. Inden for 4 uger modtog patienter antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forskningslægemidler, eller patienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorterapi (undtagen alopeci) eller neurotoksicitet grad 2 eller mindre);
  6. Patienter er i øjeblikket indskrevet i andre forskningsudstyr eller i forskningslægemidler, eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder.
  7. Patienter, der modtog en større operation (som f.eks. har behov for generel anæstesi) inden for 4 uger, bør komme sig over den skade, der er forbundet med operationen.
  8. Patienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF.
  9. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA, større end II), ukontrollerbar svær arytmi);
  10. Patienterne opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  11. Patienter, der har interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påmindelse ILD.
  12. Patienter med kliniske symptomer, krævede klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);
  13. Patienter med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, som kan påvirke emnets compliance i denne kliniske undersøgelse;
  14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlagde at være gravide inden for 6 måneder efter behandlingen;
  15. Patienter, der ikke var villige til at acceptere effektive præventionsforanstaltninger (inklusive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner) under behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingen;
  16. Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C osv. (til patienter med en historie med hepatitis B, uanset om de er behandlet eller ej, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistofpositivt (hvis der ikke er kliniske beviser, der tyder på, at der kan være HIV-infektion, er der ingen grund til at opdage);
  17. Patienter med ukontrollerede aktive infektioner før indskrivning 2 uger (undtagen simpel urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion);
  18. Patienter har alkohol- eller stofafhængighed;
  19. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200）
Indledningsvis vil 6,0 mg/kg SCT200 blive administreret én gang om ugen i maksimalt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser vil 8,0 mg/kg SCT200 blive administreret hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200）
Eksperimentel: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200） Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200）. Indledningsvis vil SCT200 6,0 mg/kg blive administreret på dag 1 hver uge i maksimalt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser vil SCT200 8,0 mg/kg blive administreret på dag 2 hver uge indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Opnåelsen af ​​enten en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent - venstre side
Tidsramme: 1 år
Opnåelsen af ​​enten en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), venstre side mCRC patienter behandlet med SCT200. i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Bedste svar
Tidsramme: 1 år
Antal patienter i hver responskategori (CR, PR, SD, PD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
Opnåelsen af ​​et stabilt svar (SD), delvist svar (PR) eller fuldstændigt svar (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Tid til at svare
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra første dosis af SCT200 til dokumentation af et respons.ifølge til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra første dosis af SCT200 til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra første dosis af SCT200 til døden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT200mCRCⅡ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof（SCT200）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner