Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam bij patiënten met wildtype RAS en BRAF mCRC

18 januari 2018 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200) bij patiënten met chemotherapie - refractaire wild-type RAS en BRAF gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam（SCT200） bij patiënten met wildtype RAS en BRAF mCRC behandeld met fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan nadat de standaardtherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen;
  2. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  3. Levensverwachting langer dan 3 maanden (klinische beoordeling);
  4. Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van ≤ 1;
  5. Zijn gediagnosticeerd als mCRC histologisch geverifieerd;
  6. Patiënten die worden behandeld met fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan nadat de standaardtherapie heeft gefaald. Ziekte verergerde of ontwikkelde niet-draagbare toxiciteit na systemische chemotherapie:a. er moet ten minste één behandelingscyclus worden voltooid en onderhoudstherapie met een van de doubletten wordt beschouwd als dezelfde therapielijn; b. Mag adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte werd gedocumenteerd;
  7. RAS- en BRAF-wildtypestatus van primaire colorectale kanker of gerelateerde metastase;

  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1,5×l09/L; Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 75×109/L; Hemoglobine groter dan/gelijk aan 80g/L; Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) minder dan/gelijk aan 2,5 maal IULN, of minder dan/gelijk aan 5 maal IULN indien levermetastasen bekend zijn; Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 binnen de institutionele bovengrens van normaal (IULN); Serumcreatinine minder dan/gelijk aan 1,5 keer IULN; Elektrolyt: magnesium groter dan/gelijk aan normaal.

  9. Volgens RECIST 1.1 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben die nauwkeurig kan worden beoordeeld bij baseline en geschikt is voor herhaalde beoordeling door middel van CT, MRI. Langste diameter groter dan/gelijk aan 10 mm （CT-scanplakdikte niet groter dan 5 mm）, een lymfeklier moet ≥ 15 mm in de korte as zijn bij beoordeling door CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met actieve hersenmetastasen of geïndiceerd voor symptomatische behandeling van hersenmetastasen, onbehandeld met de juiste bestralingstherapie, met klinische symptomen of een symptoomstabiele tijd van minder dan 28 dagen;
  2. Patiënten met andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of prostaat-intra-epitheliale neoplasie;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor de analoog van SCT200 en/of de inactieve ingrediënten;
  4. Patiënten kregen een EGFR-doelbehandeling toegediend, inclusief EGFR TKI-middel of anti-EGFR monoklonaal antilichaam;
  5. Binnen 4 weken kregen patiënten antitumorgeneesmiddelen (zoals chemotherapie, hormoontherapie, immuuntherapie, de antilichaamtherapie, radiotherapie) of onderzoeksgeneesmiddelen, of patiënten met graad 2 of meer bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (behalve alopecia of neurotoxiciteit graad 2 of lager);
  6. Patiënten zijn momenteel ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of in onderzoeksgeneesmiddelen, of minder dan 4 weken verwijderd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.
  7. Patiënten die binnen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan (zoals algemene anesthesie nodig hebben), moeten herstellen van de verwonding die met de operatie gepaard gaat.
  8. Patiënten behandeld met EPO, G-CSF of GM-CSF.
  9. Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA, groter dan II), oncontroleerbare ernstige aritmie);
  10. Patiënten kregen binnen 6 maanden een hartinfarct.
  11. Patiënten met interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose of CT- of MRI-herinnering ILD.
  12. Patiënten met klinische symptomen, vereiste klinische interventie of stabiele tijd van minder dan 4 weken sereuze holte-effusie (zoals pleurale effusie en ascites);
  13. Patiënten met ernstige psychische of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van proefpersonen in deze klinische studie;
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan waren binnen 6 maanden na de behandeling zwanger te worden;
  15. Patiënten die niet bereid waren effectieve anticonceptiemaatregelen te accepteren (inclusief mannelijke of vrouwelijke proefpersonen) tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na de behandeling;
  16. Patiënten met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C enz. (voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet behandeld, HBV DNA ≥104 of ≥ 2000 IE/ml, HCV RNA≥15 IE/ml); hiv-antilichaampositief (als er geen klinisch bewijs is dat er mogelijk sprake is van een hiv-infectie, hoeft het niet te worden opgespoord);
  17. Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties vóór opname 2 weken (behalve eenvoudige urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen);
  18. Patiënten hebben een alcohol- of drugsverslaving;
  19. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200)
Aanvankelijk zal 6,0 mg/kg SCT200 eenmaal per week worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli. Na 6 cycli wordt elke twee weken 8,0 mg/kg SCT200 toegediend tot ziekteprogressie.
Biologisch: Recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200)
Experimenteel: recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200) Recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200). Aanvankelijk zal SCT200 6,0 mg/kg elke week op dag 1 worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli. Na 6 cycli wordt SCT200 8,0 mg/kg elke week toegediend op dag 2 tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereiken van een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), volgens de RECIST 1.1-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage - linkerkant
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereiken van ofwel een partiële respons (PR) of complete respons (CR), mCRC-patiënten aan de linkerkant behandeld met SCT200. volgens RECIST 1.1-criteria
1 jaar
Beste reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten in elke responscategorie (CR, PR, SD, PD), volgens RECIST 1.1-criteria
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereiken van een stabiele respons（SD）, gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), volgens RECIST 1.1-criteria
1 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SCT200 tot documentatie van een respons volgens RECIST 1.1-criteria
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SCT200 tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST 1.1-criteria
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SCT200 tot de dood.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT200mCRCⅡ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren