Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность рекомбинантного моноклонального антитела против EGFR у пациентов с RAS дикого типа и мКРР BRAF

18 января 2018 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.

Рекомбинантное моноклональное антитело против EGFR (SCT200) у пациентов с резистентным к химиотерапии метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS и BRAF

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного моноклонального антитела против EGFR (SCT200) у пациентов с RAS дикого типа и мКРР BRAF, получавших фторурацил, оксалиплатин и иринотекан, после неэффективности стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать требования исследования;
  2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка);
  4. Со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1;
  5. Был поставлен диагноз мКРР, подтвержденный гистологически;
  6. Пациенты, получавшие фторурацил, оксалиплатин и иринотекан после неэффективности стандартной терапии. Заболевание прогрессировало или развилась непереносимая токсичность после системной химиотерапии: а. должен быть завершен хотя бы один лечебный цикл, а поддерживающая терапия с использованием одного из дублетов считается той же линией терапии; б. Может получать адъювантную терапию по поводу первичного колоректального рака при условии, что с момента завершения адъювантной терапии прошло не менее 6 месяцев и был документально подтвержден рецидив заболевания;
  7. статус дикого типа RAS и BRAF первичного колоректального рака или родственного метастазирования;

  8. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 75×109/л; Гемоглобин выше/равен 80 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 2,5-кратному IULN или меньше/равна 5-кратному IULN, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 в пределах установленной верхней границы нормы (ВГН); креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза IULN; Электролит: магний больше или равен норме.

  9. Согласно RECIST 1.1, у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки с помощью КТ, МРТ. Самый длинный диаметр больше или равен 10 мм (толщина среза КТ не более 5 мм), лимфатический узел должен быть ≥15 мм по короткой оси при оценке с помощью КТ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активными метастазами в головной мозг или показанные для симптоматического лечения метастазов в головной мозг, не получавшие надлежащей лучевой терапии, демонстрирующие клинические симптомы или время стабилизации симптомов менее 28 дней;
  2. Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы;
  3. Пациенты с аллергией на аналог SCT200 и/или его неактивные ингредиенты;
  4. Пациенты, получавшие лечение, направленное на EGFR, включая агент TKI EGFR или моноклональное антитело против EGFR;
  5. В течение 4 недель пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, гормональная терапия, иммунная терапия, терапия антителами, лучевая терапия) или исследовательские препараты, или пациенты с побочной реакцией 2 степени или выше, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции). или нейротоксичность 2 степени или ниже);
  6. Пациенты в настоящее время зарегистрированы для других исследовательских устройств или исследовательских препаратов, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств.
  7. Пациенты, перенесшие серьезную операцию (например, нуждающуюся в общей анестезии) в течение 4 недель, должны оправиться от травмы, связанной с операцией.
  8. Пациенты, которых лечили ЭПО, Г-КСФ или ГМ-КСФ.
  9. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием (определяемым как нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA, более II степени), неконтролируемая тяжелая аритмия);
  10. У больных развился инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  11. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, таким как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или ИЗЛ, напоминающая КТ или МРТ.
  12. Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);
  13. Пациенты с серьезными психологическими или психическими расстройствами, которые могут повлиять на соблюдение субъекта в этом клиническом исследовании;
  14. Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планировали забеременеть в течение 6 месяцев лечения;
  15. Пациенты, которые не желали принимать эффективные меры контрацепции (включая субъектов мужского и женского пола) во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения;
  16. Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С и т. д. (для пациентов с гепатитом В в анамнезе, независимо от того, лечились они или нет, ДНК ВГВ ≥104 или ≥ 2000 МЕ/мл, РНК ВГС ≥15 МЕ/мл); Положительный результат на антитела к ВИЧ (если нет клинических данных, указывающих на возможное наличие ВИЧ-инфекции, нет необходимости в ее выявлении);
  17. Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями до включения в исследование за 2 недели (за исключением простой инфекции мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей);
  18. Больные страдают алкогольной или наркотической зависимостью;
  19. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантное моноклональное антитело против EGFR (SCT200)
Первоначально 6,0 мг/кг SCT200 будут вводить один раз в неделю в течение максимум 6 циклов. После 6 циклов 8,0 мг/кг SCT200 будут вводить каждые две недели до прогрессирования заболевания.
Биологический: Рекомбинантное моноклональное антитело против EGFR (SCT200)
Экспериментальный: рекомбинантное моноклональное антитело против EGFR (SCT200). Рекомбинантное моноклональное антитело против EGFR (SCT200). Первоначально SCT200 в дозе 6,0 мг/кг будет вводиться в 1-й день каждую неделю в течение максимум 6 циклов. После 6 циклов SCT200 в дозе 8,0 мг/кг будет вводиться на 2-й день каждую неделю до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
Достижение частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов - левая сторона
Временное ограничение: 1 год
Достижение частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) у пациентов с левосторонним мКРР, получавших SCT200. согласно критериям RECIST 1.1
1 год
Лучший ответ
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов в каждой категории ответа (CR, PR, SD, PD) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
1 год
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Достижение любого стабильного ответа (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
1 год
Время ответа
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от первой дозы SCT200 до регистрации ответа. к критериям RECIST 1.1
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от первой дозы SCT200 до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше， в соответствии с критериями RECIST 1.1.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от первой дозы SCT200 до смерти.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinocelltech Ltd.

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT200mCRCⅡ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться