Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR u pacjentów z RAS typu dzikiego i BRAF mCRC

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200) u pacjentów z opornym na chemioterapię rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS i BRAF z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (SCT200) u pacjentów z RAS typu dzikiego i mCRC BRAF leczonych fluorouracylem, oksaliplatyną i irynotekanem po niepowodzeniu standardowej terapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
  4. Ze stanem sprawności ≤ 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  5. Zostały zdiagnozowane jako mCRC zweryfikowane histologicznie;
  6. Pacjenci leczeni fluorouracylem, oksaliplatyną i irynotekanem po niepowodzeniu standardowej terapii. Postęp choroby lub rozwinęła się nietolerowana toksyczność po chemioterapii ogólnoustrojowej: a. należy wykonać co najmniej jeden cykl leczenia, a terapię podtrzymującą z wykorzystaniem jednego z dubletów traktuje się jako tę samą linię terapii; b. mogli otrzymać leczenie uzupełniające z powodu pierwotnego raka jelita grubego, pod warunkiem, że od zakończenia leczenia uzupełniającego upłynęło co najmniej 6 miesięcy i udokumentowano nawrót choroby;
  7. status typu dzikiego RAS i BRAF pierwotnego raka jelita grubego lub pokrewnych przerzutów;

  8. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze niż/równe 2,5-krotności IULN lub mniejsze/równe 5-krotności IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Bilirubina całkowita mniejsza niż/równa 1,5 w zakresie górnej granicy normy (IULN); Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności IULN; Elektrolit: magnez większy niż/równy normie.

  9. Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do powtórnej oceny za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego. Najdłuższa średnica większa niż/równa 10 mm (grubość wycinka tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm), węzeł chłonny musi mieć ≥15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z aktywnym przerzutem do mózgu lub wskazany do leczenia objawowego przerzutów do mózgu, nieleczony odpowiednią radioterapią, wykazujący objawy kliniczne lub czas stabilizacji objawów krótszy niż 28 dni;
  2. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego;
  3. Pacjenci uczuleni na analog SCT200 i/lub jego nieaktywne składniki;
  4. Pacjenci otrzymywali docelowe leczenie EGFR, w tym czynnik EGFR TKI lub przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
  5. W ciągu 4 tygodni pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, hormonoterapia, terapia immunologiczna, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub leki badane lub pacjenci z reakcją niepożądaną stopnia 2 lub wyższym spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczność stopnia 2 lub niższego);
  6. Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków badawczych lub urządzeń.
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (taką jak wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni, powinni wyzdrowieć po urazie związanym z operacją.
  8. Pacjenci leczeni EPO, G-CSF lub GM-CSF.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową (zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA, większa niż II), niekontrolowana ciężka arytmia);
  10. U pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  11. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub CT lub MRI przypominająca ILD.
  12. Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);
  13. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestników tego badania klinicznego;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia;
  15. Pacjenci, którzy nie chcieli zaakceptować skutecznej metody antykoncepcji (w tym mężczyźni i kobiety) podczas leczenia iw ciągu 6 miesięcy po leczeniu;
  16. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonym lub nie, DNA HBV ≥104 lub ≥2000 j.m./ml, RNA HCV ≥15 j.m./ml); przeciwciała przeciwko HIV (jeśli nie ma dowodów klinicznych sugerujących, że może dojść do zakażenia wirusem HIV, nie ma potrzeby wykrywania);
  17. Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami przed włączeniem do badania 2 tygodnie (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia górnych dróg oddechowych);
  18. Pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
  19. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200)
Początkowo 6,0 mg/kg SCT200 będzie podawane raz w tygodniu przez maksymalnie 6 cykli. Po 6 cyklach, 8,0 mg/kg SCT200 będzie podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200)
Doświadczenie: rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200) Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200). Początkowo SCT200 6,0 mg/kg będzie podawany pierwszego dnia każdego tygodnia przez maksymalnie 6 cykli. Po 6 cyklach SCT200 8,0 mg/kg będzie podawane drugiego dnia co tydzień, aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – lewa strona
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów z mCRC po lewej stronie leczonych SCT200. zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (CR, PR, SD, PD), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięcie jakiejkolwiek stabilnej odpowiedzi (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do udokumentowania odpowiedzi wg do kryteriów RECIST 1.1
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT200mCRCⅡ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj