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야생형 RAS 및 BRAF mCRC 환자에서 재조합 항-EGFR 단클론항체의 안전성 및 유효성

2018년 1월 18일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

화학 요법에 반응하지 않는 야생형 RAS 및 BRAF 전이성 대장암 환자의 재조합 항-EGFR 단클론 항체(SCT200)

이 연구의 목적은 표준 요법 실패 후 fluorouracil, oxaliplatin 및 irinotecan으로 치료받은 야생형 RAS 및 BRAF mCRC 환자에서 재조합 항-EGFR 단클론 항체(SCT200)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남녀;
  3. 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 경우;
  5. 조직학적으로 확인된 mCRC로 진단받았습니다.
  6. 표준 요법 실패 후 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료받은 환자. 전신 화학 요법 후 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생함：a. 적어도 한 번의 치료 주기를 완료해야 하며 이중선 중 하나를 사용하는 유지 요법은 동일한 요법으로 간주됩니다. 비. 보조 요법이 종료되고 재발성 질병이 기록된 시점으로부터 최소 6개월이 경과한 경우 원발성 대장암에 대한 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  7. 원발성 대장암 또는 관련 전이의 RAS 및 BRAF 야생형 상태;

  8. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 75×109/L 이상의 혈소판; 80g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 IULN의 2.5배 이하, 또는 IULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); IULN(institutional upper limit of normal) 내에서 1.5 이하의 총 빌리루빈; IULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌; 전해질: 정상보다 크거나 같은 마그네슘.

  9. RECIST 1.1에 따르면 환자는 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 CT, MRI에 의한 반복 평가에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 가장 긴 직경이 10mm 이상(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하), 림프절은 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 ≥15mm여야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 뇌 전이가 있거나 뇌 전이에 대한 대증 치료가 필요한 환자로서 적절한 방사선 요법을 받지 않고 임상 증상 또는 증상 안정 기간이 28일 미만인 환자;
  2. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선 상피내 종양을 제외한 다른 원발성 악성종양이 있는 환자;
  3. SCT200 유사체 및/또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자
  4. EGFR TKI 제제 또는 항-EGFR 단클론 항체를 포함하는 EGFR 표적 치료제를 투여한 환자;
  5. 4주 이내 항종양제(화학요법, 호르몬요법, 면역요법, 항체요법, 방사선요법 등) 또는 연구용 약물을 투여받은 환자 또는 이전의 항종양요법으로 인한 이상반응이 2등급 이상인 환자(탈모증 제외) 또는 신경독성 2등급 이하);
  6. 환자는 현재 다른 연구 장치 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 장치로부터 4주 미만입니다.
  7. 4주 이내에 대수술(예: 전신마취 필요)을 받은 환자는 수술과 관련된 부상에서 회복해야 합니다.
  8. EPO, G-CSF 또는 GM-CSF로 치료받은 환자.
  9. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자(불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA, II 초과), 제어할 수 없는 중증 부정맥으로 정의됨);
  10. 환자는 6개월 이내에 심근경색이 발생했습니다.
  11. 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 CT 또는 MRI 알림 ILD와 같은 간질성 폐 질환이 있는 환자.
  12. 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;
  13. 본 임상 연구에서 피험자 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 심리적 또는 정신 장애가 있는 환자
  14. 임부, 수유부 또는 치료 후 6개월 이내에 임신을 계획한 여성
  15. 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법(남성 또는 여성 피험자 포함)을 수용할 의향이 없는 환자;
  16. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 등(B형 간염 병력이 있는 환자는 치료 여부에 관계없이 HBV DNA ≥104 또는 ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml), HIV 항체 양성(HIV 감염이 있을 수 있음을 암시하는 임상적 증거가 없는 경우 검출할 필요가 없음);
  17. 등록 2주 전에 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외);
  18. 환자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
  19. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 항-EGFR 단클론 항체(SCT200)
처음에는 SCT200 6.0mg/kg을 주 1회 최대 6주기 동안 투여합니다. 6주기 후, SCT200 8.0mg/kg을 질병이 진행될 때까지 2주마다 투여합니다.
생물학적: 재조합 항-EGFR 단클론항체(SCT200)
실험: 재조합 항-EGFR 단클론 항체(SCT200) 재조합 항-EGFR 단클론 항체(SCT200). 처음에는 SCT200 6.0mg/kg을 매주 1일에 최대 6주기까지 투여합니다. 6주기 후 SCT200 8.0mg/kg을 질병이 진행될 때까지 매주 2일째에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
RECIST 1.1 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 달성
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률 - 왼쪽
기간: 일년
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 달성, SCT200으로 치료받은 좌측 mCRC 환자. RECIST 1.1 기준에 따라
일년
최고의 반응
기간: 일년
RECIST 1.1 기준에 따른 각 반응 범주(CR, PR, SD, PD)의 환자 수
일년
응답 기간
기간: 일년
반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
방역률
기간: 일년
RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 반응(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 달성
일년
응답 시간
기간: 일년
SCT200의 첫 투여부터 반응 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준
일년
무진행 생존
기간: 일년
RECIST 1.1 기준에 따라 SCT200의 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
SCT200의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT200mCRCⅡ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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