Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp hos patienter med vildtyp RAS och BRAF mCRC

18 januari 2018 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.

Rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp (SCT200) hos patienter med kemoterapi - refraktär vildtyp RAS och BRAF metastatisk kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp (SCT200) hos patienter med vildtyp RAS och BRAF mCRC behandlade med fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan efter misslyckande med standardbehandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och uppfylla kraven i studien;
  2. Män och kvinnor ≥ 18 år;
  3. Förväntad livslängd på mer än 3 månader (klinisk bedömning);
  4. Med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
  5. Har diagnostiserats som mCRC verifierad histologiskt;
  6. Patienter som behandlats med fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan efter svikt i standardterapi. Sjukdomen utvecklades eller utvecklade icke tolererbar toxicitet efter systemisk kemoterapi:a. minst en behandlingscykel bör slutföras och underhållsbehandling med en av dubletterna anses vara samma behandlingslinje; b. Kan ha fått adjuvant behandling för primär kolorektal cancer förutsatt att det har gått minst 6 månader från det att den adjuvanta behandlingen avslutades och återkommande sjukdom dokumenterades;
  7. RAS- och BRAF-vildtypstatus av primär kolorektal cancer eller relaterad metastasering;

  8. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    Absolut neutrofilantal (ANC) större än/lika med 1,5×l09/L; Blodplättar större än/lika med 75×109/L; Hemoglobin större än/lika med 80g/L; Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) mindre än/lika med 2,5 gånger IULN, eller mindre än/lika med 5 gånger IULN om kända levermetastaser; Totalt bilirubin mindre än/lika med 1,5 inom institutionell övre normalgräns (IULN); Serumkreatinin mindre än/lika med 1,5 gånger IULN; Elektrolyt: magnesium större än/lika med normalt.

  9. Enligt RECIST 1.1 måste patienter ha minst en mätbar lesion som kan bedömas exakt vid baslinjen och är lämplig för upprepad bedömning med CT, MRI. Längsta diameter större än/lika med 10 mm (CT-skärningstjocklek inte större än 5 mm), en lymfkörtel måste vara ≥15 mm i kortaxel när den bedöms med CT-skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med aktiv hjärnmetastas eller indicerad för symptomatisk behandling av hjärnmetastaser, obehandlad med korrekt strålbehandling, som visar kliniska symtom eller symtomstabil tid mindre än 28 dagar;
  2. Patienter med andra primära maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
  3. Patienter som är allergiska mot analog av SCT200 och/eller dess inaktiva ingredienser;
  4. Patienter som administrerades EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-medel eller anti-EGFR monoklonal antikropp;
  5. Inom 4 veckor fick patienter antitumörläkemedel (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling) eller forskningsläkemedel, eller patienter med grad 2 eller fler biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling (förutom alopeci) eller neurotoxicitet grad 2 eller lägre);
  6. Patienter är för närvarande inskrivna i andra forskningsenheter eller i forskningsläkemedel, eller mindre än 4 veckor från andra forskningsläkemedel eller apparater.
  7. Patienter som genomgick en större operation (som behöver generell anestesi) inom 4 veckor bör återhämta sig från skadan i samband med operationen.
  8. Patienter som behandlas med EPO, G-CSF eller GM-CSF.
  9. Patienter som har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (definierad som instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA, större än II), okontrollerbar svår arytmi);
  10. Patienterna inträffade hjärtinfarkt inom 6 månader.
  11. Patienter som har interstitiell lungsjukdom, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros eller CT- eller MRI-påminnelse ILD.
  12. Patienter med kliniska symtom, krävde klinisk intervention eller stabil tid på mindre än 4 veckor av serös hålighetsutgjutning (såsom pleurautgjutning och ascites);
  13. Patienter med allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka patientens följsamhet i denna kliniska studie;
  14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerat att bli gravida inom 6 månader efter behandling;
  15. Patienter som inte var villiga att acceptera effektiva preventivmedel (inklusive manliga eller kvinnliga försökspersoner) under behandlingen och inom 6 månader efter behandlingen;
  16. Patienter med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C, etc. (för patienter med en historia av hepatit B, oavsett om de behandlats eller inte, HBV-DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antikroppspositiv (om det inte finns några kliniska bevis som tyder på att det kan finnas en HIV-infektion finns det inget behov av att upptäcka);
  17. Patienter med okontrollerade aktiva infektioner före inskrivning 2 veckor (förutom enkel urinvägsinfektion eller övre luftvägsinfektion);
  18. Patienter har alkohol- eller drogberoende;
  19. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp（SCT200）
Initialt kommer 6,0 mg/kg SCT200 att administreras en gång i veckan under maximalt 6 cykler. Efter 6 cykler kommer 8,0 mg/kg SCT200 att administreras varannan vecka tills sjukdomsprogression.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp（SCT200）
Experimentell: rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp（SCT200） Rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp（SCT200）. Inledningsvis kommer SCT200 6,0 mg/kg att administreras på dag 1 varje vecka under maximalt 6 cykler. Efter 6 cykler kommer SCT200 8,0 mg/kg att administreras dag 2 varje vecka tills sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Uppnåendet av antingen ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR), enligt RECIST 1.1-kriterier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens - vänster sida
Tidsram: 1 år
Uppnåendet av antingen ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR), vänster sida mCRC-patienter behandlade med SCT200. enligt RECIST 1.1 kriterier
1 år
Bästa svaret
Tidsram: 1 år
Antal patienter i varje svarskategori（CR, PR, SD, PD）, enligt RECIST 1.1-kriterier
1 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylls till det datum då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
Uppnåendet av ett stabilt svar (SD), partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR), enligt RECIST 1.1-kriterier
1 år
Dags att svara
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från första dos av SCT200 till dokumentation av ett svar till RECIST 1.1 kriterier
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden från första dos av SCT200 till första dokumentation av Progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt RECIST 1.1 kriterier
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från första dosen av SCT200 till döden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCT200mCRCⅡ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp（SCT200）

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera