Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest biztonságossága és hatékonysága vad típusú RAS-ban és BRAF mCRC-ben szenvedő betegeknél

2018. január 18. frissítette: Sinocelltech Ltd.

Rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200) kemoterápiás betegeknél - Refrakter vad típusú RAS és BRAF metasztatikus vastag- és végbélrák

A tanulmány célja a rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vad típusú RAS-ban és BRAF mCRC-ben szenvedő betegeknél, akiket fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal kezeltek, miután a standard terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;
  2. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett;
  3. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam (klinikai értékelés);
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 1;
  5. szövettanilag igazolt mCRC-ként diagnosztizálták;
  6. Fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal kezelt betegek a standard terápia sikertelensége után. A betegség előrehaladott vagy nem tolerálható toxicitás alakult ki szisztémás kemoterápia után: a. legalább egy kezelési ciklust be kell fejezni, és az egyik kettős kezelést alkalmazó fenntartó terápia ugyanannak a terápiasornak minősül; b. Kaphatott adjuváns terápiát az elsődleges vastagbélrák miatt, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az adjuváns terápia befejezése és a visszatérő betegség dokumentálása óta;
  7. Elsődleges vastagbélrák vagy kapcsolódó metasztázis RAS és BRAF vad típusú státusza;

  8. Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

    Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb/egyenlő 1,5×109/l-nél; 75×109/l-nél nagyobb/egyenlő vérlemezkék; Hemoglobin 80 g/l-nél nagyobb/egyenlő; Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) az IULN 2,5-szörösénél kisebb/egyenlő, vagy ismert májmetasztázisok esetén kisebb/egyenlő az IULN 5-szörösével; Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5/egyenlő a normál intézményi felső határán (IULN) belül; A szérum kreatininszintje az IULN 1,5-szeresénél kisebb/egyenlő; Elektrolit: magnézium nagyobb/egyenlő a normálnál.

  9. A RECIST 1.1 szerint a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amely már a kiinduláskor pontosan értékelhető, és alkalmas a CT, MRI ismételt értékelésére. Leghosszabb átmérője 10 mm-nél nagyobb/egyenlő (a CT szelet vastagsága nem nagyobb, mint 5 mm), a nyirokcsomónak ≥15 mm-nek kell lennie a rövid tengelyen, ha CT-vizsgálattal értékelik.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív agyi metasztázisban szenvedő vagy agyi metasztázis tüneti kezelésére javallt, megfelelő sugárkezeléssel nem kezelt, klinikai tüneteket mutató vagy 28 napnál rövidebb tünetstabilitási idővel rendelkező beteg;
  2. Az elmúlt 5 év során más elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját vagy a prosztata intraepiteliális neopláziáját;
  3. Az SCT200 analógjára és/vagy inaktív összetevőire allergiás betegek;
  4. A betegek EGFR-célkezelést kaptak, beleértve EGFR TKI-t vagy anti-EGFR monoklonális antitestet;
  5. 4 héten belül a betegek daganatellenes gyógyszereket (például kemoterápiát, hormonterápiát, immunterápiát, antitestterápiát, sugárterápiát) vagy kutatási gyógyszereket kaptak, vagy olyan betegek, akiknél a korábbi daganatellenes terápia okozta 2-es vagy annál magasabb fokú mellékhatás (kivéve az alopecia) vagy 2-es vagy annál alacsonyabb neurotoxicitási fokozat);
  6. A betegek jelenleg más kutatási eszközökben vagy kutatási gyógyszerekben vesznek részt, vagy kevesebb, mint 4 héttel más kutatási gyógyszerekkel vagy eszközökkel.
  7. A nagy műtéten átesett betegek (például általános érzéstelenítésre szorultak) 4 héten belül, fel kell épülniük a műtéttel összefüggő sérülésből.
  8. EPO-val, G-CSF-fel vagy GM-CSF-fel kezelt betegek.
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (definíció szerint instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA, nagyobb, mint II), kontrollálhatatlan súlyos aritmia);
  10. A betegek 6 hónapon belül szívinfarktust szenvedtek.
  11. Intersticiális tüdőbetegségben, például intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban vagy CT-re vagy MRI-re emlékeztető ILD-ben szenvedő betegek.
  12. Klinikai tünetekkel, klinikai beavatkozásra szoruló betegek, vagy 4 hétnél rövidebb, stabil időtartamú savós üreg folyadékgyülem (például pleurális folyadékgyülem és ascites);
  13. Súlyos pszichés vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az alany együttműködését ebben a klinikai vizsgálatban;
  14. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a kezelést követő 6 hónapon belül terhességet terveztek;
  15. Azok a betegek, akik nem voltak hajlandóak hatékony fogamzásgátlást elfogadni (beleértve a férfi vagy női alanyokat is) a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon belül;
  16. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben stb. szenvedő betegek (azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, HBV DNS ≥104 vagy ≥ 2000 NE/ml, HCV RNS ≥15 NE/ml); HIV antitest pozitív (ha nincs klinikai bizonyíték arra, hogy HIV-fertőzés áll fenn, nincs szükség kimutatásra);
  17. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek 2 héttel a felvétel előtt (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést vagy a felső légúti fertőzést);
  18. A betegek alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvednek;
  19. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200)
Kezdetben 6,0 mg/kg SCT200-at kell beadni hetente egyszer, maximum 6 cikluson keresztül. 6 ciklus után kéthetente 8,0 mg/kg SCT200-at kell beadni a betegség progressziójáig.
Biológiai: Rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200)
Kísérleti: rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200) Rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (SCT200). Kezdetben az SCT200 6,0 mg/kg-ot minden hét 1. napján adják be, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Hat ciklus után 8,0 mg/kg SCT200-at kell beadni a 2. napon minden héten a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
RECIST 1.1 kritériumok szerint részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérése
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány - bal oldal
Időkeret: 1 év
Részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérése az SCT200-zal kezelt bal oldali mCRC betegeknél. a RECIST 1.1 kritériumok szerint
1 év
A legjobb válasz
Időkeret: 1 év
A betegek száma az egyes válaszkategóriákban (CR, PR, SD, PD), a RECIST 1.1 kritériumok szerint
1 év
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
A válaszkritériumok első teljesülésétől a progresszív betegség (PD) objektív dokumentálásáig eltelt idő vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
Bármilyen stabil válasz (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérése a RECIST 1.1 kritériumai szerint
1 év
Ideje válaszolni
Időkeret: 1 év
Az SCT200 első adagjától a válasz dokumentálásáig eltelt idő.szerint a RECIST 1.1 kritériumokhoz
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az SCT200 első adagjától a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a RECIST 1.1 kritériumai szerint
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Az SCT200 első adagjától a halálig eltelt idő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinocelltech Ltd.

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCT200mCRCⅡ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel