Aplikace nositelné technologie ke zlepšení úrovně fyzické aktivity lidí s chronickým duševním onemocněním
5. listopadu 2020 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Aplikace nositelné technologie ke zlepšení úrovně fyzické aktivity lidí s chronickým duševním onemocněním – analýza přesnosti, přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti
Cílem je vyvinout program na podporu fyzické aktivity za použití teorie sociální kognitivní a nositelné technologie a vyhodnotit jeho proveditelnost u lidí s IM.
Fáze I: Přesnost, přijatelnost, proveditelnost. Fáze II: Analýza účinnosti
Ve fázi II provede jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. 90 účastníků bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervence u obou skupin bude trvat 12 týdnů s 12týdenním sledováním. Měření zahrnuje úroveň fyzické aktivity, fyzickou zdatnost, kognitivní funkce a kvalitu spánku a také moderátory efektivity programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Východiska: Zdravotní stav jedinců s chronickým duševním onemocněním (IM) je obvykle horší než u běžné populace. Tento zdravotní nepoměr může souviset s jejich nižší úrovní fyzické aktivity. Jedním z kritických problémů v psychiatrické rehabilitaci je vyvinout program podpory zdraví, který využívá méně klinických zdrojů a vede k dlouhodobé účinnosti. Ve srovnání se strukturovaným cvičením může být jedním z řešení pohybová aktivita podle životního stylu. S tím, jak se mobilní technologie a nositelná technologie stávají populární, objevuje se mobilní zdraví (mHealth) a vykazuje určité předběžné účinky na ostatní populaci. Mobilní zdravotnictví může být inovativním programem na podporu zdraví pro lidi s IM a zasluhuje si více výzkumu, který by prověřil účinnost.
Účel: Tato studie je (1) prozkoumat přesnost a přijatelnost nositelné technologie u osob s MI; (2) vyvinout program na podporu fyzické aktivity pomocí aplikace teorie sociálního poznání a nositelné technologie a vyhodnotit jeho proveditelnost u lidí s MI; (3) zkoumat účinnost programu na úroveň fyzické aktivity a zdravotní výsledky; a (4) prověřit moderátory účinnosti programu.
Metody:
Fáze I: dokončena (přesnost, přijatelnost, proveditelnost) Fáze II: (RCT) Výzkumníci provedou jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. 90 účastníků bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervence u obou skupin bude trvat 12 týdnů s 12týdenním sledováním. Měření zahrnuje úroveň fyzické aktivity, fyzickou zdatnost, kognitivní funkce a kvalitu spánku a také moderátory efektivity programu.
Příspěvky: Výsledky studie budou jedním z programů podpory zdraví podložených důkazy pro jedince s IM. S nositelnou technologií a telekomunikační technologií umožňuje rozšířit služby zdravotní péče z tradičního klinického prostředí do přirozeného prostředí klienta a obsluhovat více lidí s MI za použití menšího množství zdrojů. Výsledky studie mohou také tvořit velmi oceňovaný základ pro budoucí studie mHealth o jiném zdravotním chování (např. zdravá strava) nebo u jiných skupin postižených (např. mrtvice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou SMI (včetně schizofrenie, deprese a bipolární poruchy v průběhu jednoho roku) stanovenou psychiatrem na základě sady kritérií Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání, textová revize, DSM-V
- žít v komunitě a využívat komunitní rehabilitační služby v oblasti duševního zdraví
- se stabilními psychiatrickými stavy (tj. primární psychiatrická medikace se nezměnila déle než dva měsíce)
- ve věku 20 až 64 let
- Žádné zjevné kognitivní poruchy (minimální zkouška duševního stavu >24)
- může sledovat proces výzkumu a podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- s klinicky významným fyzickým stavem, kvůli kterému není bezpečné zvyšovat denní aktivitu při chůzi, jako je závažné ischemické onemocnění srdce nebo muskuloskeletální problémy
- podle vlastního prohlášení účastníků, kteří mají následující onemocnění, včetně těžkého srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, chronické obstrukční plicní nemoci, CHOPN, špatné kontroly glykémie (tj. dialýzy, diabetické neuropatie nebo retinopatie) a artritidy dolních končetin
- nekontrolovaná hypertenze s STK > 160 mmHg nebo DBP > 110 mmHg
- má výrazné kognitivní poruchy
- v bezvědomí nebo zmatený
- již pravidelně cvičíte (tj. vykonáváte středně intenzivní fyzické aktivity po dobu 150 minut každý týden)
- účast na jiných intervenčních studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Fitness náramek a aplikace
Podporujte sociální interakci
Který byl vyvinut aplikací sociální kognitivní teorie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Fitness náramek a aplikace
Což bylo o obecném obsahu propagace fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o denní fyzické aktivitě
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Pomocí aplikace pro fitness náramky můžete sledovat denní počet kroků.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní údaje o denní fyzické aktivitě
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
International Physical Activity Questionnaire-Tchaj-wan (IPAQ-TW), je to dotazník s vlastními údaji, který zjišťuje údaje o fyzické aktivitě účastníků v průběhu 7 dnů.
Existuje celkem sedm otázek, které zkontrolují dobu fyzické aktivity v sedmi životních oblastech, včetně práce, domácích prací, zahradničení, dopravy, volného času, cvičení a aktivit v místě.
Po průzkumu výzkumník převede data na kvantitativní data, aby vypočítal metabolický ekvivalent účastníků (MET·min).
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Použití indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako měření tělesného složení, jehož hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Použití 6minutového testu chůze (6MWT) jako měření, které nechalo účastníka dojít co nejdále po dobu celkem šesti minut na tvrdé a rovné podlaze.
A výzkumník změří vzdálenost, kterou účastník ujde za 6 minut.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Ruční dynamometr pro testování svalové síly horní končetiny. Účastník drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem u těla.
Jednotky jsou v kg.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Svalová síla a vytrvalost nohou
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Použití 30sekundového testu ze sedu do stoje.
Účastník se posadí doprostřed židle, zvedne se do úplného stoje a poté se znovu posadí.
Opakujte to po dobu 30 sekund. Výzkumník bude počítat časy.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Rovnováha a pohyblivost
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Měří čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel osm stop, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Pozornost a rychlost zpracování
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Test modalit symbolických číslic (SDMT), díky němuž účastník spáruje konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci co nejrychleji za 90 sekund.
Výzkumník zaznamená celkový počet, správný a špatný počet odpovědí.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Verbální pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Test rozpětí číslic, který výzkumník přečte posloupnost číselných číslic a účastník si může sekvenci správně vybavit.
Tento test má dvě části, jedna je zadána dopředu a druhá dozadu.
tyto jsou za účelem testování maximálního rozpětí paměti účastníka.
Celkové skóre je součet dopředného a zpětného testu, mezi 0 až 30.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Slovní test Stroopovy barvy.
V tomto testu účastník co nejrychleji přečte barvu slova.
Místo toho, abyste si přečetli význam slova.
Bodování je počet správných odpovědí.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) je self-report průzkum.
Slouží k hodnocení míry sebeúčinnosti účastníka při cvičení.
Celkem je k dispozici 9 popisů a účastník bude odpovídat stupněm spolehlivosti (1-10 bodů).
Skóre se používá jako průměr jako záznam, takže rozsah skóre je mezi 1 až 10.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Postoj ke cvičení
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) je self-report průzkum.
Slouží k hodnocení postoje účastníka ke cvičení.
Existuje celkem 9 popisů a účastník odpoví na míru souhlasu.
Výroky jsou hodnoceny 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre je součtem všech devíti položek, takže skóre stupnice se pohybuje mezi 9 až 45.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Chování při stanovování cílů cvičení
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Exercise Goal Setting Scale (EGS) je self-report průzkum.
Slouží k hodnocení postoje účastníka ke cvičení.
Popisů je celkem 10 a účastník odpoví na míru souhlasu.
Výroky jsou hodnoceny 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Toto bodování se používá jako průměr jako záznam, takže rozsah skóre je mezi 1 až 5. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Situace, ke které došlo během cvičení
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) je průzkum, který si sami vypracují.
Slouží k hodnocení 29 položek přínosů cvičení a 14 položek možných překážek cvičení.
Existuje celkem 43 popisů a účastník odpoví na míru souhlasu.
Výroky jsou hodnoceny 1 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím).
Když je stupnice přínosů použita samostatně, rozsah skóre je mezi 29 a 116. Čím vyšší skóre, tím pozitivněji jedinec vnímá cvičení.
Na druhou stranu, když je stupnice bariér použita samostatně, skóre se pohybuje mezi 14 a 56.
Pokud se použije samostatně, čím vyšší je skóre na stupnici Barriers Scale, tím větší je vnímání překážek při cvičení.
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
|
Situace sociální podpory
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Průzkum sociální podpory a cvičení (SSES) je self-report průzkum.
Používá se k vyhodnocení změny cvičebního výkonu účastníka v důsledku vlivu rodiny a přátel.
Existuje 13 položek chování, které rodina nebo přátelé dělají během posledních 3 měsíců, což může být přínosem nebo překážkou pravidelného cvičení účastníka a účastník odpoví na míru frekvence.
Výroky jsou hodnoceny 1 (žádné) až 4 (velmi často). Průzkum by měl být hodnocen odlišně pro přátele a rodinu.
Rodinná účast: sečtěte položky 1~6 a 10~13 (rozsah skóre je mezi 10 a 40.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)；Rodina
Odměny a tresty (volitelná stupnice): sečtěte položky 7~9 (rozsah skóre je mezi 3 až 12.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)；Příteli
Účast: sečtěte položky 1~6 a 10~13 (rozsah skóre je mezi 10 a 40.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.).
|
Změna od výchozího měření výsledku za 12 týdnů (po testu) a za 24 týdnů (následný test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-SV(I)-20150091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .