Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható technológia alkalmazása a krónikus mentális betegségben szenvedők fizikai aktivitási szintjének javítására

2020. november 5. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A hordható technológia alkalmazása a krónikus mentális betegségben szenvedők fizikai aktivitásának javítására – pontosság, elfogadhatóság, megvalósíthatóság és hatékonyság elemzése

A cél egy fizikai aktivitást elősegítő program kidolgozása a szociális kognitív elmélet és a viselhető technológia alkalmazásával, és annak megvalósíthatóságának értékelése MI-ben szenvedő betegeknél.

I. szakasz: Pontosság, elfogadhatóság, megvalósíthatóság. II. szakasz: Hatékonysági elemzés

A II. szakaszban egyszeresen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végez. 90 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozás mindkét csoportnál 12 hétig tart, 12 hetes követéssel. A mérések között szerepel a fizikai aktivitás szintje, a fizikai erőnlét, a kognitív funkciók és az alvás minősége, valamint a program hatékonyságának moderátorai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A krónikus mentális betegségben (MI) szenvedők egészségi állapota általában rosszabb, mint az általános népességé. Ez az egészségi egyenlőtlenség összefügghet alacsonyabb fizikai aktivitási szintjükkel. A pszichiátriai rehabilitáció egyik kritikus kérdése egy olyan egészségfejlesztési program kidolgozása, amely kevesebb klinikai erőforrást használ, és hosszú távú hatékonyságot eredményez. A szerkezeti gyakorlatokhoz képest az életmódbeli fizikai aktivitás lehet az egyik megoldás. A mobiltechnológia és a viselhető technológia népszerűvé válásával a mobil egészségügy (mHealth) megjelenik, és bizonyos előzetes hatásokat mutatott a többi népességre. Az mHealth innovatív egészségfejlesztési program lehet az MI-ben szenvedők számára, és további kutatásokat érdemel a hatékonyság vizsgálata érdekében.

Cél: A tanulmány célja (1) a hordható technológia pontosságának és elfogadhatóságának vizsgálata szívinfarktusban szenvedő betegeknél; (2) a szociális kognitív elmélet és a viselhető technológia alkalmazásával fizikai aktivitást elősegítő program kidolgozása, és ennek megvalósíthatóságának értékelése MI-ben szenvedő betegeknél; (3) megvizsgálja a program hatékonyságát a fizikai aktivitás szintje és az egészségügyi eredmények tekintetében; és (4) a program hatékonyságának moderátorainak vizsgálata.

Mód:

I. szakasz: befejeződött (pontosság, elfogadhatóság, megvalósíthatóság) II. szakasz: (RCT) A vizsgálók egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. 90 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozás mindkét csoportnál 12 hétig tart, 12 hetes követéssel. A mérések között szerepel a fizikai aktivitás szintje, a fizikai erőnlét, a kognitív funkciók és az alvás minősége, valamint a program hatékonyságának moderátorai.

Hozzájárulások: A tanulmány eredményei az egyik bizonyítékon alapuló egészségfejlesztési program az MI-ben szenvedők számára. A hordható technológiával és a telekommunikációs technológiával lehetővé válik az egészségügyi szolgáltatások kiterjesztése a hagyományos klinikai környezetről a kliens természetes környezetére, és kevesebb erőforrás felhasználásával több MI-s beteg kiszolgálását. A tanulmány eredményei szintén nagyra becsült alapot képezhetnek az m-egészségügy jövőbeni tanulmányaihoz más egészségügyi viselkedéssel (pl. egészséges táplálkozás) vagy más fogyatékossági csoportokkal (pl. stroke) kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pszichiáter által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, szöveg-revízió, DSM-V kritériumai alapján felállított SMI diagnózisa (ideértve egy éven túli skizofréniát, depressziót és bipoláris zavart is)
  2. közösségben élnek és közösségi alapú mentálhigiénés rehabilitációs szolgáltatásokban részesülnek
  3. stabil pszichiátriai állapotok (azaz az elsődleges pszichiátriai gyógyszerek több mint két hónapja nem változtak)
  4. 20 és 64 év közöttiek
  5. Nincs nyilvánvaló kognitív károsodás (Mini-Mental Status Exam >24)
  6. nyomon követheti a kutatási folyamatot és aláírhatja a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. klinikailag jelentős fizikai állapota miatt nem biztonságos a napi járási aktivitás növelése, például súlyos szívkoszorúér-betegség vagy mozgásszervi problémák
  2. a résztvevők önbevallása szerint, a következő betegségekben, beleértve a súlyos szívelégtelenséget, szívinfarktust, angina pectorist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, COPD-t, rossz glikémiás kontrollt (azaz dialízist, diabéteszes neuropátiát vagy retinopátiát) és alsó végtagi ízületi gyulladást.
  3. kontrollálatlan magas vérnyomás 160 Hgmm feletti vagy 110 Hgmm feletti szívverésnél
  4. jelentős kognitív károsodása van
  5. eszméletlen vagy zavart
  6. már rendszeres testmozgás (azaz mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységek végzése hetente 150 percig)
  7. egyéb beavatkozási tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
  1. Viselhető technológia (fitnesz karszalag és alkalmazás)
  2. 4 alkalommal csoportos tevékenység (2 óra / alkalmanként)
  3. LINE csoport interakció
  4. Emlékeztető és visszajelzési űrlap kutató
Eszköz: Viselhető technológia
Fitness karszalag és APP
Viselkedési: LINE csoport
Szociális interakció előmozdítása
Viselkedési: Csoportos tevékenységek
Amely a szociális kognitív elmélet alkalmazásával jött létre
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
  1. Viselhető technológia (fitnesz karszalag + alkalmazás)
  2. Egészségfejlesztési kézikönyv
Eszköz: Viselhető technológia
Fitness karszalag és APP
Eszköz: Egészségfejlesztési kézikönyv
Ami az általános testmozgást népszerűsítő tartalomról szólt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív napi fizikai aktivitási adatok
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A fitnesz csuklópánt alkalmazás használata a napi lépésszámok megtekintéséhez.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív napi fizikai aktivitási adatok
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
International Physical Activity Questionnaire-Tajvan (IPAQ-TW), ez egy önbevallásos kérdőív a résztvevők fizikai aktivitási adatainak felmérésére az elmúlt 7 napban. Összesen hét kérdés van a fizikai aktivitás időtartamának ellenőrzésére hét életterületen, beleértve a munkát, a házimunkát, a kertészkedést, a közlekedést, a szabadidőt, a testmozgást és az elhelyezési tevékenységet. A felmérés után a kutató az adatokat kvantitatív adatokká konvertálja, hogy kiszámítsa a résztvevők metabolikus egyenértékét (MET·min).
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Test felépítés
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A Body Mass Index (BMI) használata a testösszetétel méréseként, amely súlyt és magasságot kombinálva jelent BMI kg/m2-ben.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Mérésként 6 perces sétatesztet (6MWT) használunk, amely lehetővé tette a résztvevő számára, hogy a lehető legmesszebb sétáljon, összesen hat perc alatt kemény és sík padlón. A kutató pedig megméri a résztvevő által 6 perc alatt megtett távolságot.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Kézfogásos próbapad a felső végtag izomerejének tesztelésére. A résztvevő a próbapadot a vizsgálandó kezében tartja, karjával derékszögben, könyökével a teste mellett. A mértékegységek kg-ban vannak megadva.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A lábak izomereje és állóképessége
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
30 másodperces ülve állni teszt használata. A résztvevő a szék közepére ül, teljes álló helyzetbe áll, majd ismét leül. Ismételje meg ezt 30 másodpercig. És a kutató megszámolja az időket.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Egyensúly és mobilitás
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A Timed Up and Go teszt (TUG). Azt az időt méri, ameddig a résztvevő felemelkedik a székről, nyolc lábnyit sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Figyelem és feldolgozási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Symbol digit modalities test (SDMT), amely arra készteti a résztvevőt, hogy a lehető leggyorsabban, 90 másodperc alatt párosítson meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal. A kutató rögzíti a teljes, a helyes és a rossz válaszok számát.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Verbális munkamemória
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Digit span teszt, amely során a kutató beolvassa a számjegyek sorozatát, és a résztvevő helyesen felidézheti a sorozatot. Ennek a tesztnek két része van: az egyik előre, a másik hátra. ezek a résztvevők maximális memóriakapacitásának tesztelésére szolgálnak. Az összpontszám az előre és visszafelé végzett tesztek összege, 0 és 30 között.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Kognitív rugalmasság
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Stroop szín szóteszt. Ebben a tesztben a résztvevő a lehető leggyorsabban felolvassa a szó színét. Ahelyett, hogy elolvasná a szó jelentését. A pontozás a helyes válaszok száma.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Önhatékonyság a gyakorlatban
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) egy önbeszámoló felmérés. Arra használják, hogy értékeljék a résztvevők edzés közbeni önhatékonyságának mértékét. Összesen 9 leírás van, és a résztvevő a magabiztossági fokra (1-10 pont) válaszol. A pontozás átlagot használ rekordként, így a skála pontszámai 1 és 10 között vannak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A testmozgáshoz való hozzáállás
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Az Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) egy önbevallásos felmérés. A résztvevők edzéshez való hozzáállásának értékelésére szolgál. Összesen 9 leírás van, és a résztvevő válaszol az egyetértés mértékére. Az állításokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelik. Az összpontszám mind a kilenc tétel összege, így a skála pontszámai 9 és 45 között mozognak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A gyakorlati célok kitűzésének viselkedése
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Az Exercise Goal Setting Scale (EGS) egy önbeszámolós felmérés. A résztvevők edzéshez való hozzáállásának értékelésére szolgál. Összesen 10 leírás van, és a résztvevő válaszol az egyetértés mértékére. Az állításokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelik. Ezt a pontszámot átlagként használják rekordként, így a skála pontszámai 1 és 5 között vannak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A gyakorlat során tapasztalt helyzet
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
Az Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) egy önbevallásos felmérés. 29 gyakorlati előny és 14 lehetséges gyakorlati akadály értékelésére szolgál. Összesen 43 leírás van, és a résztvevő válaszol az egyetértés mértékére. Az állításokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) értékelik. Ha az előnyök skáláját önmagában használjuk, a pontszám 29 és 116 között van. Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabban érzékeli az egyén a gyakorlatokat. Másrészt, ha a Barriers Scale-t egyedül használják, a pontszámok 14 és 56 között mozognak. Ha önmagában használjuk, minél magasabb a Barriers Skála pontszáma, annál jobban érzékelik a gyakorlatok akadályait.
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A szociális támogatás helyzete
Időkeret: Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)
A Social Support and Exercise Survey (SSES) egy önbevallásos felmérés. Arra használják, hogy értékeljék a résztvevők gyakorlati teljesítményének változását a család és a barátok befolyása miatt. A család vagy a barátok által az elmúlt 3 hónapban 13 viselkedési elem van, amelyek a résztvevők rendszeres edzésének előnyei vagy akadályai lehetnek, és a résztvevő megválaszolja a gyakoriság mértékét. Az állításokat 1-től 4-ig (nagyon gyakran) értékelik. A felmérést a barátok és a családtagok esetében eltérően kell pontozni. Családi részvétel: 1–6 és 10–13 tételek összegzése (a pontszámok 10–40 között mozognak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)；Család Jutalmak és büntetés (opcionális skála): 7-9 tételek összege (a pontszámok 3 és 12 között vannak). Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)；Barát Részvétel: 1-6 és 10-13 tételek összegzése (a pontszámok 10-40 között mozognak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.).
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten (utóvizsgálat) és a 24. héten (követő teszt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselhető technológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel