- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408327
Användningen av bärbar teknologi för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån för personer med kronisk psykisk sjukdom
Tillämpningen av bärbar teknologi för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån hos personer med kronisk psykisk ohälsa - noggrannhet, acceptabel, genomförbarhet och effektivitetsanalys
Syftet är att utveckla ett program för främjande av fysisk aktivitet genom att tillämpa social kognitiv teori och bärbar teknologi och utvärdera dess genomförbarhet hos personer med MI
Steg I: Noggrannhet, acceptans, genomförbarhet. Steg II: Effektivitetsanalys
I steg II kommer att genomföra en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. 90 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp eller kontrollgrupp. Interventionen för båda grupperna kommer att pågå i 12 veckor, med en 12-veckors uppföljning. Mätningarna inkluderar fysisk aktivitetsnivå, fysisk kondition, kognitiv funktion och sömnkvalitet, samt moderatorer för programmets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hälsotillståndet för individer med kronisk psykisk sjukdom (MI) är vanligtvis sämre än befolkningen i allmänhet. Denna hälsoskillnad kan vara relaterad till deras lägre fysiska aktivitetsnivå. En av de kritiska frågorna inom psykiatrisk rehabilitering är att utveckla ett hälsofrämjande program som använder mindre kliniska resurser och ger långsiktig effektivitet. Jämfört med strukturträning kan livsstil fysisk aktivitet vara en av lösningarna. Med den mobila tekniken och den bärbara tekniken som blir populära, uppstår mobil hälsa (mHealth) och har visat några preliminära effekter på andra människor. mHealth kan vara ett innovativt hälsofrämjande program för personer med MI och förtjänar mer forskning för att undersöka effektiviteten.
Syfte: Denna studie är (1) att undersöka noggrannheten och acceptansen av bärbar teknologi hos personer med MI; (2) att utveckla ett program för främjande av fysisk aktivitet genom att tillämpa social kognitiv teori och bärbar teknologi och utvärdera dess genomförbarhet hos personer med MI; (3) att undersöka programmets effektivitet på fysisk aktivitetsnivå och hälsoresultat; och (4) att undersöka moderatorerna för programmets effektivitet.
Metoder:
Steg I: avslutat (noggrannhet, acceptabelt, genomförbarhet) Steg II: (RCT) Utredarna kommer att genomföra en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. 90 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp eller kontrollgrupp. Interventionen för båda grupperna kommer att pågå i 12 veckor, med en 12-veckors uppföljning. Mätningarna inkluderar fysisk aktivitetsnivå, fysisk kondition, kognitiv funktion och sömnkvalitet, samt moderatorer för programmets effektivitet.
Bidrag: Resultaten av studien kommer att vara ett av de evidensbaserade hälsofrämjande programmen för individer med MI. Med bärbar teknologi och telekommunikationsteknologi gör det möjligt att utöka hälso- och sjukvårdstjänsterna från traditionella kliniska miljöer till klientens naturliga miljö och att betjäna fler personer med MI genom att använda mindre resurser. Studieresultaten kan också utgöra en mycket uppskattad grund för framtida studier av mHealth på andra hälsobeteenden (t.ex. hälsosam kost) eller i andra handikappgrupper (t.ex. stroke).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha en diagnos av SMI (inklusive schizofreni, depression och bipolär sjukdom under ett år) ställd av en psykiater på grundval av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, textrevision, DSM-V
- bor i samhället och får samhällsbaserade rehabiliteringstjänster för psykisk hälsa
- med stabila psykiatriska tillstånd (dvs primära psykiatriska mediciner hade inte förändrats på mer än två månader)
- vara 20 till 64 år gammal
- Ingen uppenbar kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Exam >24)
- kan följa forskningsprocessen och underteckna samtycket
Exklusions kriterier:
- har ett kliniskt signifikant fysiskt tillstånd som gör det osäkert att öka den dagliga promenadaktiviteten, till exempel allvarlig kranskärlssjukdom eller rörelseapparatproblem
- enligt deltagarnas självuttalande, med efterföljande sjukdom, inklusive allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, dålig glykemisk kontroll (d.v.s. dialys, diabetisk neuropati eller retinopati) och artrit i nedre extremiteter
- okontrollerad hypertoni med SBP> 160 mmHg eller DBP> 110 mmHg
- har betydande kognitiv funktionsnedsättning
- medvetslös eller förvirrad
- tränar redan regelbundet (dvs gör fysiska aktiviteter med måttlig intensitet i 150 minuter varje vecka)
- deltar i andra interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Fitnessarmband & APP
Främja social interaktion
Som utvecklades genom att tillämpa social kognitiv teori
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Fitnessarmband & APP
Som handlade om allmänt innehåll för främjande av fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv daglig fysisk aktivitetsdata
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Använda träningsarmbandsappen för att se det dagliga stegräkningen.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv daglig fysisk aktivitetsdata
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan(IPAQ-TW), det är ett självrapporterat frågeformulär för att kartlägga deltagarnas fysiska aktivitetsdata inom 7 dagar.
Det finns totalt sju frågor för att kontrollera den fysiska aktivitetstiden i sju livsdomäner, inklusive arbete, hushållsarbete, trädgårdsarbete, transport, fritid, motion och platsaktivitet.
Efter undersökningen kommer forskaren att omvandla data till kvantitativa data för att beräkna deltagarnas metaboliska ekvivalent (MET·min).
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Använder Body Mass Index (BMI) som mätning av kroppssammansättning, vilken vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Med 6-minuters gångtest (6MWT) som mått, vilket lät deltagaren gå så långt som möjligt under totalt sex minuter på hårt och plant golv.
Och forskaren kommer att mäta avståndet som deltagaren går på 6 minuter.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Handgreppsdynamometer för att testa muskelstyrkan i övre extremiteterna. Deltagaren håller dynamometern i handen som ska testas, med armen i rät vinkel och armbågen vid sidan av kroppen.
Enheterna är i kg.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Benmuskulär styrka och uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Använda 30-sekunders sitt-till-stå-test.
Deltagaren kommer att sitta i mitten av stolen och resa sig till en helt stående position och sedan sitta tillbaka igen.
Upprepa detta i 30 sekunder. Och forskaren kommer att räkna tiderna.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Balans och rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Testet Timed Up and Go (TUG).
Den mäter tiden det tar för deltagaren att resa sig från en stol, gå åtta fot, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Symbol digit modalities test (SDMT), vilket gör att deltagaren kan para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer så snabbt som möjligt på 90 sekunder.
Forskaren kommer att registrera totala, korrekta och felaktiga svarsnummer.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Verbalt arbetsminne
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Digit span test, vilken forskare kommer att läsa en sekvens av numeriska siffror, och deltagaren kan återkalla sekvensen korrekt.
Det finns två delar av detta test, en ges framåt, andra är bakåt.
dessa är för att testa deltagarens maximala minnespann.
Totalpoäng är summan av tester framåt och bakåt, mellan 0 och 30.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Stroop färg ord test.
I detta test kommer deltagaren att läsa upp färgen på ordet så snabbt som möjligt.
Istället för att läsa ordet betydelse.
Poängsättningen är antalet korrekta svar.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Self-efficacy i träning
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) är en självrapporteringsundersökning.
Den används för att utvärdera graden av deltagarens själveffektivitet i träning.
Det finns totalt 9 beskrivningar, och deltagaren kommer att svara på graden av förtroende (1-10 poäng).
Poängen används genomsnitt som rekord, så skalans poäng varierar mellan 1 och 10.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Attityd till träning
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) är en självrapporteringsundersökning.
Den används för att utvärdera deltagarnas inställning till träning.
Det finns totalt 9 beskrivningar och deltagaren kommer att svara på graden av överensstämmelse.
Påståenden får betyget 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen är summan av alla nio poster, så skalans poäng varierar mellan 9 och 45.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Uppförande av träningsmålsättning
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Exercise Goal Setting Scale (EGS) är en självrapporteringsundersökning.
Den används för att utvärdera deltagarnas inställning till träning.
Det finns totalt 10 beskrivningar, och deltagaren kommer att svara på graden av överensstämmelse.
Påståenden får betyget 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Denna poängsättning används som medelvärde som rekord, så skalans poäng varierar mellan 1 och 5. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Situationen som uppstod under träningen
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) är en självrapporteringsundersökning.
Den används för att utvärdera 29 poster av träningsfördelar och 14 poster av möjliga träningshinder.
Det finns totalt 43 beskrivningar och deltagaren kommer att svara på graden av överensstämmelse.
Påståenden får betyget 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
När Benefits-skalan används enbart är poängintervallet mellan 29 och 116. Ju högre poäng desto mer positivt uppfattar individen träningen.
Å andra sidan, när barriärskalan används ensam, varierar poängen mellan 14 och 56.
Om den används ensam, ju högre poäng på barriärskalan, desto större uppfattning är det om hinder för träning.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
|
Situationen för socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Social Support and Exercise Survey (SSES) är en självrapporterande undersökning.
Den används för att utvärdera deltagarnas förändring av träningsprestanda från familj och vänners inflytande.
Det finns 13 beteenden som familj eller vänner gör under de senaste 3 månaderna, vilket kan vara fördelar eller hinder för deltagarna att träna regelbundet, och deltagaren kommer att svara på graden av frekvens.
Påståenden får betyget 1 (ingen) till 4 (mycket ofta). Enkäten bör ges olika poäng för vänner och familj.
Familjens deltagande: summera objekten 1~6 och 10~13 (poängen varierar mellan 10 och 40.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.);Familj
Belöningar och straff (en valfri skala): summera objekt 7-9 (poäng varierar mellan 3 och 12.
De lägre värdena representerar ett bättre resultat.);Vän
Deltagande: summera objekt 1~6 och 10~13 (poäng varierar mellan 10 och 40.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.).
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12 veckor (efter test) och vid 24 veckor (uppföljningstest)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-SV(I)-20150091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bärbar teknik
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har inte rekryterat ännu
-
ConvaTec Inc.OkändKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenCopenhagen University Hospital at Herlev; The Institute for the Blind and...RekryteringHjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Stroke, ischemisk | Stroke hemorragiskDanmark
-
Hiroshima UniversityAvslutad
-
Arizona Heart InstituteOkänd
-
Kent State UniversityVirginia Commonwealth UniversityRekryteringTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AvslutadOsteoporos | Osteoporosrisk | Osteoporos, postmenopausal | Osteoporotiska frakturer | Bräcklighet Fraktur | Benfraktur | Osteopeni eller osteoporosFörenta staterna
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAvslutad
-
Paradigm SpineMCRAAvslutad
-
University of LiegeAvslutadAnodal transkraniell direkt stimulering (tDCS) för behandling av kronisk klusterhuvudvärk (ANODECCH)Kronisk klusterhuvudvärkBelgien