Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan teknologian soveltaminen kroonisista mielisairauksista kärsivien ihmisten fyysisen aktiivisuuden tason parantamiseen

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Puettavan teknologian soveltaminen kroonisista mielisairauksista kärsivien ihmisten fyysisen aktiivisuuden tason parantamiseen – tarkkuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuusanalyysi

Tavoitteena on kehittää liikunnan edistämisohjelma sosiaalisen kognitiivisen teorian ja puettavan teknologian avulla ja arvioida sen toteutettavuutta MI-potilailla.

Vaihe I: Tarkkuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus. Vaihe II: Tehokkuusanalyysi

Vaiheessa II, suorittaa yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 90 osallistujaa jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien interventio kestää 12 viikkoa, ja seuranta on 12 viikkoa. Mittaukset sisältävät fyysisen aktiivisuuden, fyysisen kunnon, kognitiivisen toiminnan ja unen laadun sekä ohjelman tehokkuuden moderaattorit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kroonisesta mielenterveysongelmista (MI) kärsivien henkilöiden terveydentila on yleensä heikompi kuin muulla väestöllä. Tämä terveysero saattaa liittyä heidän alhaisempaan fyysiseen aktiivisuustasoonsa. Yksi psykiatrisen kuntoutuksen kriittisistä kysymyksistä on kehittää terveyden edistämisohjelma, joka käyttää vähemmän kliinisiä resursseja ja johtaa pitkällä aikavälillä tehokkuuteen. Rakenneharjoitukseen verrattuna elämäntapafyysinen aktiivisuus voi olla yksi ratkaisuista. Mobiiliteknologian ja puettavan teknologian yleistyessä, mobiiliterveys (mHealth) tulee esiin, ja sillä on ollut alustavia vaikutuksia muuhun väestöön. MHealth voi olla innovatiivinen terveyden edistämisohjelma MI-potilaille ja ansaitsee enemmän tutkimusta tehokkuuden tutkimiseksi.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) tutkia puettavan tekniikan tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöillä, joilla on sydäninfarkti; (2) kehittää liikunnan edistämisohjelma sosiaalisen kognitiivisen teorian ja puettavan teknologian avulla ja arvioida sen toteutettavuutta ihmisillä, joilla on sydäninfarkti; (3) tutkia ohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja terveysvaikutusten suhteen; ja (4) tutkia ohjelman tehokkuuden valvojia.

Menetelmät:

Vaihe I: valmis (tarkkuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus) Vaihe II: (RCT) Tutkijat suorittavat yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. 90 osallistujaa jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien interventio kestää 12 viikkoa, ja seuranta on 12 viikkoa. Mittaukset sisältävät fyysisen aktiivisuuden, fyysisen kunnon, kognitiivisen toiminnan ja unen laadun sekä ohjelman tehokkuuden moderaattorit.

Osallistuminen: Tutkimuksen tulokset ovat yksi näyttöön perustuvista terveyden edistämisohjelmista MI-potilaille. Puettavan teknologian ja tietoliikennetekniikan avulla on mahdollista laajentaa terveydenhuollon palveluita perinteisistä kliinisistä ympäristöistä asiakkaan luonnolliseen ympäristöön ja palvella enemmän MI-potilaita vähemmällä resurssilla. Tutkimustulokset voivat myös muodostaa erittäin arvostetun perustan tuleville mHealth-tutkimuksille muun terveyskäyttäytymisen (esim. terveellinen ruokavalio) tai muiden vammaryhmien (esim. aivohalvaus) osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jolla on psykiatrin tekemä SMI-diagnoosi (mukaan lukien skitsofrenia, masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö yli vuoden) kriteerien perusteella: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio, DSM-V
  2. asuu yhteisössä ja saa yhteisöpohjaisia ​​mielenterveyskuntoutuspalveluja
  3. joilla on vakaat psykiatriset tilat (eli ensisijaiset psykiatriset lääkkeet eivät olleet muuttuneet yli kahteen kuukauteen)
  4. ikää 20-64 vuotta
  5. Ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä (Mini-Mental Status Exam >24)
  6. voi seurata tutkimusprosessia ja allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tila, mikä tekee päivittäisen kävelyaktiivisuuden lisäämisestä vaarallista, kuten vakava sepelvaltimotauti tai tuki- ja liikuntaelinongelmia
  2. osallistujien itselausunnon mukaan seuraava sairaus, mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD, huono verensokeritasapaino (eli dialyysi, diabeettinen neuropatia tai retinopatia) ja alaraajojen niveltulehdus
  3. hallitsematon verenpaine, kun verenpaine on > 160 mmHg tai verenpaine > 110 mmHg
  4. hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  5. tajuton tai hämmentynyt
  6. harjoittelet jo säännöllisesti (eli harjoittelet kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa 150 minuuttia viikossa)
  7. osallistua muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
  1. Käytettävä tekniikka (kuntoranneke ja sovellus)
  2. 4 kertaa ryhmätoimintaa (2 h / per kerta)
  3. LINE-ryhmän vuorovaikutus
  4. Muistutus ja palautelomakkeen tutkija
Laite: Käytettävä tekniikka
Fitness ranneke & APP
Käyttäytyminen: LINE-ryhmä
Edistä sosiaalista vuorovaikutusta
Käyttäytyminen: Ryhmätoimintaa
Joka kehitettiin soveltamalla sosiaalisen kognitiivisen teorian
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. Käytettävä tekniikka (kuntoranneke + sovellus)
  2. Terveyden edistämisen käsikirja
Laite: Käytettävä tekniikka
Fitness ranneke & APP
Laite: Terveyden edistämisen käsikirja
Joka koski yleistä liikunnan edistämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Fitness rannekkesovelluksen avulla voit tarkastella päivittäisiä askelmääriä.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen päivittäinen fyysinen aktiivisuustiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan (IPAQ-TW), se on itseraportoitu kysely, jolla tutkitaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Fyysisen aktiivisuuden ajan mittaamiseen on yhteensä seitsemän kysymystä seitsemällä elämänalueella, mukaan lukien työ, kotityöt, puutarhanhoito, kuljetus, vapaa-aika, liikunta ja paikannustoiminta. Tutkimuksen jälkeen tutkija muuntaa tiedot kvantitatiivisiksi tiedoiksi laskeakseen osallistujien metabolisen ekvivalentin (MET·min).
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Kehon koostumuksen mittana käytetään kehon massaindeksiä (BMI), jonka paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Mittauksena 6 minuutin kävelytesti (6MWT), joka antoi osallistujan kävellä mahdollisimman pitkälle yhteensä kuuden minuutin aikana kovalla ja tasaisella lattialla. Ja tutkija mittaa matkan, jonka osallistuja kävelee 6 minuutissa.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Kädensijadynamometri yläraajan lihasvoiman testaamiseen. Osallistuja pitää dynamometriä testattavassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vieressä. Yksiköt ovat kg.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Jalkojen lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Käytä 30 sekunnin istuu seisomaan -testiä. Osallistuja istuu tuolin keskelle ja nousee täysin seisoma-asentoon ja istuu sitten takaisin alas. Toista tämä 30 sekuntia. Ja tutkija laskee ajat.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Tasapainoa ja liikkuvuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Timed Up and Go -testi (TUG). Se mittaa aikaa, jonka osallistuja kestää nousta tuolista, kävellä kahdeksan jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Huomio ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Symbol digit modalities testi (SDMT), joka saa osallistujan yhdistämään tietyt numerot tiettyihin geometrisiin hahmoihin mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa. Tutkija kirjaa muistiin kokonais-, oikea- ja väärä vastausnumerot.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Sanallinen työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Numerovälitesti, jossa tutkija lukee numerosarjan ja osallistuja voi muistaa sarjan oikein. Tässä kokeessa on kaksi osaa, joista toinen annetaan eteenpäin ja toinen taaksepäin. Nämä ovat osallistujan maksimimuistin testaamiseksi. Kokonaispisteet ovat eteen- ja taaksepäin kokeiden summa, välillä 0-30.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Stroop värisanatesti. Tässä testissä osallistuja lukee sanan värin mahdollisimman nopeasti. Sen sijaan, että lukisit sanan merkityksen. Pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Itsetehokkuus liikunnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) on itseraportoiva kysely. Sitä käytetään arvioimaan osallistujan itsetehokkuutta harjoittelussa. Kuvauksia on yhteensä 9, ja osallistuja vastaa itseluottamusasteeseen (1-10 pistettä). Ennätyksenä käytetään keskiarvoa, joten asteikon pistemäärät ovat välillä 1-10. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Suhtautuminen harjoitteluun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) on itseraportoiva kysely. Sitä käytetään arvioimaan osallistujan asennetta liikuntaan. Kuvauksia on yhteensä 9, ja osallistuja vastaa yksimielisyyteen. Lausunnot on arvioitu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on kaikkien yhdeksän kohteen summa, joten asteikon pisteet vaihtelevat välillä 9-45. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Harjoituksen tavoitteen asettamisen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Exercise Goal Setting Scale (EGS) on itseraportoiva kysely. Sitä käytetään arvioimaan osallistujan asennetta liikuntaan. Kuvauksia on yhteensä 10, ja osallistuja vastaa yksimielisyyteen. Lausunnot on arvioitu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Tätä pisteytystä käytetään tietueena keskiarvona, joten asteikon pistemäärät ovat välillä 1-5. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Harjoituksen aikana havaittu tilanne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) on itseraportoitu tutkimus. Sen avulla arvioidaan 29 harjoitushyötyä ja 14 mahdollista harjoituksen estettä. Kuvauksia on yhteensä 43, ja osallistuja vastaa yksimielisyyteen. Lausunnot on arvioitu 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä). Kun hyödyt-asteikkoa käytetään yksinään, pistemäärä vaihtelee välillä 29-116. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisemmin henkilö kokee harjoituksen. Toisaalta, kun esteasteikkoa käytetään yksinään, pisteet vaihtelevat välillä 14-56. Jos sitä käytetään yksinään, mitä korkeampi pistemäärä esteasteikolla on, sitä suurempi on käsitys harjoituksen esteistä.
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Sosiaalisen tuen tilanne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)
Social Support and Exercise Survey (SSES) on itseraportoiva kysely. Sitä käytetään arvioimaan osallistujan harjoitussuorituksen muutosta perheen ja ystävien vaikutuksesta. Perheen tai ystävien käyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana on 13 kappaletta, jotka voivat olla säännöllisen osallistujan harjoittamisen etuja tai esteitä, ja osallistuja vastaa toistuvuusasteeseen. Lausunnot on arvioitu 1 (ei mitään) - 4 (erittäin usein). Kysely tulisi pisteyttää eri tavalla ystävien ja perheenjäsenten osalta. Perheen osallistuminen: summa kohdat 1-6 ja 10-13 (pisteet vaihtelevat 10-40. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)；Perhe Palkinnot ja rangaistukset (valinnainen asteikko): summaa kohteet 7–9 (pisteet vaihtelevat välillä 3–12. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)；Ystävä Osallistuminen: summa kohdat 1-6 ja 10-13 (pisteet vaihtelevat 10-40. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.).
Muutos lähtötilanteen tulosmittauksesta 12 viikon kohdalla (testin jälkeen) ja 24 viikon kohdalla (seurantatesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa