Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van draagbare technologie om het fysieke activiteitsniveau van mensen met chronische psychische aandoeningen te verbeteren

5 november 2020 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

De toepassing van draagbare technologie om het fysieke activiteitsniveau van mensen met chronische psychische aandoeningen te verbeteren - Nauwkeurigheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteitsanalyse

Het doel is om een ​​programma ter bevordering van lichaamsbeweging te ontwikkelen door sociaal-cognitieve theorie en draagbare technologie toe te passen en de haalbaarheid ervan te evalueren bij mensen met MI

Fase I: nauwkeurigheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid. Fase II: Effectiviteitsanalyse

In fase II zal een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. 90 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De interventie voor beide groepen duurt 12 weken, met een follow-up van 12 weken. De metingen omvatten het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid, cognitieve functie en slaapkwaliteit, evenals de moderators van de effectiviteit van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De gezondheidstoestand van personen met een chronische psychische aandoening (MI) is gewoonlijk slechter dan die van de algemene bevolking. Dit gezondheidsverschil kan verband houden met hun lagere fysieke activiteitsniveau. Een van de kritieke kwesties bij psychiatrische rehabilitatie is het ontwikkelen van een programma voor gezondheidsbevordering dat minder klinische middelen gebruikt en resulteert in effectiviteit op de lange termijn. Vergeleken met structuuroefeningen kan fysieke activiteit een van de oplossingen zijn. Nu de mobiele technologie en draagbare technologie populair worden, komt mobiele gezondheid (mHealth) naar voren en heeft een aantal voorlopige effecten op andere bevolkingsgroepen laten zien. De mHealth is mogelijk een innovatief gezondheidsbevorderingsprogramma voor mensen met MI en verdient meer onderzoek om de effectiviteit te onderzoeken.

Doel: Deze studie is (1) om de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van draagbare technologie bij personen met MI te onderzoeken; (2) een programma ter bevordering van lichaamsbeweging ontwikkelen door sociaal-cognitieve theorie en draagbare technologie toe te passen en de haalbaarheid ervan bij mensen met MI te evalueren; (3) de effectiviteit van het programma op het niveau van fysieke activiteit en gezondheidsresultaten onderzoeken; en (4) om de moderators van de effectiviteit van het programma te onderzoeken.

methoden:

Fase I: voltooid (nauwkeurigheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid) Fase II: (RCT) De onderzoekers zullen een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren. 90 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De interventie voor beide groepen duurt 12 weken, met een follow-up van 12 weken. De metingen omvatten het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid, cognitieve functie en slaapkwaliteit, evenals de moderators van de effectiviteit van het programma.

Bijdragen: De resultaten van het onderzoek zullen een van de evidence-based programma's voor gezondheidsbevordering zijn voor personen met MI. Met draagbare technologie en telecommunicatietechnologie is het mogelijk om de gezondheidszorgdiensten uit te breiden van traditionele klinische omgevingen naar de natuurlijke omgeving van de cliënt, en om meer mensen met MI van dienst te zijn door minder middelen te gebruiken. De resultaten van het onderzoek kunnen ook een zeer gewaardeerde basis vormen voor toekomstig onderzoek naar mHealth op ander gezondheidsgedrag (bijv. gezonde voeding) of bij andere handicapgroepen (bijv. beroerte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met een diagnose van SMI (inclusief schizofrenie, depressie en bipolaire stoornis gedurende een jaar) gemaakt door een psychiater op basis van de gestelde criteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, tekstrevisie, DSM-V
  2. leven in de gemeenschap en rehabilitatiediensten voor de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap ontvangen
  3. met stabiele psychiatrische aandoeningen (d.w.z. primaire psychiatrische medicatie was al meer dan twee maanden niet veranderd)
  4. 20 tot 64 jaar oud zijn
  5. Geen duidelijke cognitieve stoornissen (Mini-Mental Status Exam >24)
  6. kan het onderzoeksproces volgen en de toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. een klinisch significante fysieke conditie hebben waardoor het onveilig is om de dagelijkse wandelactiviteit te verhogen, zoals ernstige coronaire hartziekte of musculoskeletale problemen
  2. volgens de zelfverklaring van de deelnemers, met een volgende ziekte, waaronder ernstig hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, chronische obstructieve longziekte, COPD, slechte glykemische controle (d.w.z. dialyse, diabetische neuropathie of retinopathie) en artritis van de onderste ledematen
  3. ongecontroleerde hypertensie met SBP> 160 mmHg of DBP> 110 mmHg
  4. heeft een aanzienlijke cognitieve stoornis
  5. bewusteloos of verward
  6. al regelmatig aan het sporten (d.w.z. elke week 150 minuten aan matige intensiteit fysieke activiteiten doen)
  7. deelnemen aan andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  1. Draagbare technologie (fitnesspolsband & app)
  2. 4 keer groepsactiviteiten (2 uur / telkens)
  3. LINE groepsinteractie
  4. Herinnerings- en feedbackformulier onderzoeker
Apparaat: Draagbare technologie
Fitnesspolsbandje & APP
Gedragsmatig: LINE groep
Sociale interactie bevorderen
Gedragsmatig: Groepsactiviteiten
Die is ontwikkeld door sociaal-cognitieve theorie toe te passen
Actieve vergelijker: Controlegroep
  1. Draagbare technologie (fitnesspolsbandje + app)
  2. Handboek gezondheidsbevordering
Apparaat: Draagbare technologie
Fitnesspolsbandje & APP
Apparaat: Handboek gezondheidsbevordering
Dat ging over algemene inhoud ter bevordering van lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve dagelijkse fysieke activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
De fitnessarmband-app gebruiken om de dagelijkse stappentellingen te bekijken.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve dagelijkse fysieke activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan (IPAQ-TW), het is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de fysieke activiteitsgegevens van deelnemers in de loop van 7 dagen te onderzoeken. Er zijn in totaal zeven vragen om de tijd van fysieke activiteit te controleren in zeven levensdomeinen, waaronder werk, huishoudelijk werk, tuinieren, vervoer, vrije tijd, lichaamsbeweging en plaatsactiviteit. Na de enquête zal de onderzoeker de gegevens omzetten in kwantitatieve gegevens om het metabole equivalent (MET·min) van de deelnemers te berekenen.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Body Mass Index (BMI) gebruiken als meting van de lichaamssamenstelling, welk gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Met behulp van een 6-minuten looptest (6MWT) als meting, waarbij de deelnemer in totaal zes minuten lang zo ver mogelijk op een harde en vlakke vloer kon lopen. En de onderzoeker meet de afstand die de deelnemer in 6 minuten loopt.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Handgreep-dynamometer om de spierkracht van de bovenste ledematen te testen. De deelnemer houdt de dynamometer in de te testen hand, met de arm in een rechte hoek en de elleboog naast het lichaam. De eenheden zijn in kg.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Been spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
30 seconden zitten-staan-test gebruiken. De deelnemer gaat in het midden van de stoel zitten, gaat rechtop staan ​​en gaat dan weer zitten. Herhaal dit gedurende 30 seconden. De onderzoeker telt de tijden.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Evenwicht en mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
De Timed Up and Go-test (TUG). Het meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om uit een stoel op te staan, acht voet te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Symbol digit modalities test (SDMT), die ervoor zorgt dat de deelnemer specifieke getallen zo snel mogelijk in 90 seconden koppelt aan gegeven geometrische figuren. De onderzoeker noteert het totale, juiste en foute antwoordnummer.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Verbaal werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Digit span-test, waarbij de onderzoeker een reeks numerieke cijfers leest, en de deelnemer kan de reeks correct onthouden. Er zijn twee delen van deze test, de ene wordt voorwaarts gegeven, de andere is achterwaarts. deze zijn bedoeld om de maximale geheugenspanne van de deelnemer te testen. De totale score is de som van de voorwaartse en achterwaartse test, tussen 0 en 30.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Stroop kleurenwoordtest. Bij deze test leest de deelnemer zo snel mogelijk de kleur van het woord voor. In plaats van het woord betekenis te lezen. De score is het aantal juiste antwoorden.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Zelfeffectiviteit tijdens het sporten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) is een zelfrapportageonderzoek. Het wordt gebruikt om de mate van zelfeffectiviteit van de deelnemer tijdens het sporten te evalueren. Er zijn in totaal 9 beschrijvingen en de deelnemer zal de mate van vertrouwen beantwoorden (1-10 punten). De score wordt als record gebruikt, dus de schaalscores liggen tussen 1 en 10. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Houding om te oefenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) is een zelfrapportage-enquête. Het wordt gebruikt om de houding van de deelnemer ten opzichte van lichaamsbeweging te evalueren. Er zijn in totaal 9 beschrijvingen en de deelnemer zal de mate van overeenstemming beantwoorden. Uitspraken worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score is de som van alle negen items, dus de schaalscores variëren van 9 tot 45. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Gedrag bij het stellen van trainingsdoelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Exercise Goal Setting Scale (EGS) is een zelfrapportage-enquête. Het wordt gebruikt om de houding van de deelnemer ten opzichte van lichaamsbeweging te evalueren. Er zijn in totaal 10 beschrijvingen en de deelnemer zal de mate van overeenstemming beantwoorden. Uitspraken worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Deze score wordt gebruikt als gemiddelde score, dus de schaalscores variëren van 1 tot 5. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
De situatie tijdens het sporten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) is een zelfrapportage-enquête. Het wordt gebruikt om 29 items van trainingsvoordelen en 14 items van mogelijke trainingsbelemmeringen te evalueren. Er zijn in totaal 43 beschrijvingen en de deelnemer zal de mate van overeenstemming beantwoorden. Uitspraken worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Wanneer alleen de Benefits Scale wordt gebruikt, ligt het scorebereik tussen 29 en 116. Hoe hoger de score, hoe positiever het individu oefening ervaart. Aan de andere kant, wanneer de Barriers Scale alleen wordt gebruikt, variëren de scores tussen 14 en 56. Als alleen gebruikt, hoe hoger de score op de Barriers Scale, hoe groter de perceptie van barrières om te oefenen.
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
De situatie van sociale steun
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)
Social Support and Exercise Survey (SSES) is een zelfrapportage-enquête. Het wordt gebruikt om de verandering van de trainingsprestaties van de deelnemer te evalueren op basis van de invloed van familie en vrienden. Er zijn 13 gedragingen die familie of vrienden de afgelopen 3 maanden vertonen, die voordelen of belemmeringen kunnen zijn voor regelmatige lichaamsbeweging van de deelnemer, en de deelnemer zal de mate van frequentie beantwoorden. Uitspraken krijgen een score van 1 (geen) tot 4 (heel vaak). De enquête moet anders worden beoordeeld voor vrienden en familie. Gezinsparticipatie: som items 1~6 en 10~13 op (scores liggen tussen 10 en 40. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)；Familie Beloningen en straffen (een optionele schaal): som items 7~9 op (scorebereik ligt tussen 3 en 12. De lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)；Vriend Deelname: som items 1~6 en 10~13 op (scores liggen tussen 10 en 40. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.).
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstmaat na 12 weken (post-test) en na 24 weken (follow-up test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren