Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii ubieralnej do poprawy poziomu aktywności fizycznej osób z przewlekłą chorobą psychiczną

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Zastosowanie technologii ubieralnej do poprawy poziomu aktywności fizycznej osób z przewlekłą chorobą psychiczną – analiza dokładności, akceptowalności, wykonalności i skuteczności

Celem jest opracowanie programu promocji aktywności fizycznej poprzez zastosowanie społecznej teorii poznawczej i technologii do noszenia oraz ocena jego wykonalności u osób z zawałem mięśnia sercowego

Etap I: dokładność, akceptowalność, wykonalność. Etap II: Analiza efektywności

Na etapie II przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Interwencja dla obu grup potrwa 12 tygodni, z 12-tygodniową obserwacją. Pomiary obejmują poziom aktywności fizycznej, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i jakość snu, a także moderatorów skuteczności programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Stan zdrowia osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi (MI) jest zwykle gorszy niż w populacji ogólnej. Ta dysproporcja zdrowotna może być związana z ich niższym poziomem aktywności fizycznej. Jednym z krytycznych zagadnień w rehabilitacji psychiatrycznej jest opracowanie programu promocji zdrowia, który w mniejszym stopniu wykorzystuje środki kliniczne i skutkuje długofalową skutecznością. W porównaniu z ćwiczeniami strukturalnymi, jednym z rozwiązań może być aktywność fizyczna związana ze stylem życia. Wraz ze wzrostem popularności technologii mobilnej i technologii ubieralnej pojawia się mobilna opieka zdrowotna (mHealth), która ma wstępny wpływ na inne populacje. mZdrowie może być innowacyjnym programem promocji zdrowia dla osób z zawałem mięśnia sercowego i zasługuje na dalsze badania w celu zbadania jego skuteczności.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu (1) zbadanie dokładności i akceptowalności technologii ubieralnej u osób z zawałem mięśnia sercowego; (2) opracowanie programu promocji aktywności fizycznej poprzez zastosowanie społecznej teorii poznawczej i technologii do noszenia oraz ocena jego wykonalności u osób z zawałem mięśnia sercowego; (3) zbadanie skuteczności programu pod względem poziomu aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych; oraz (4) zbadanie moderatorów skuteczności programu.

Metody:

Etap I: ukończony (dokładność, akceptowalność, wykonalność) Etap II: (RCT) Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Interwencja dla obu grup potrwa 12 tygodni, z 12-tygodniową obserwacją. Pomiary obejmują poziom aktywności fizycznej, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i jakość snu, a także moderatorów skuteczności programu.

Wkład: Wyniki badań będą stanowić jeden z programów promocji zdrowia opartych na dowodach dla osób z zawałem mięśnia sercowego. Dzięki technologii ubieralnej i technologii telekomunikacyjnej możliwe jest rozszerzenie usług opieki zdrowotnej z tradycyjnych warunków klinicznych do naturalnego środowiska klienta oraz umożliwienie obsługi większej liczby osób z zawałem mięśnia sercowego przy mniejszym zużyciu zasobów. Wyniki badań mogą również stanowić bardzo cenną podstawę do przyszłych badań mZdrowia nad innymi zachowaniami zdrowotnymi (np. zdrowa dieta) lub w innych grupach niepełnosprawności (np. udar).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. posiadanie diagnozy SMI (w tym schizofrenii, depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu jednego roku) postawionej przez psychiatrę na podstawie kryteriów ustalonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, text-revision, DSM-V
  2. mieszkających w społeczności i korzystających ze środowiskowych usług rehabilitacji w zakresie zdrowia psychicznego
  3. mając stabilne warunki psychiatryczne (tj. podstawowe leki psychiatryczne nie zmieniły się przez ponad dwa miesiące)
  4. w wieku od 20 do 64 lat
  5. Brak wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych (mini-mentalny test stanu >24)
  6. może śledzić proces badawczy i podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. z klinicznie istotnym stanem fizycznym uniemożliwiającym zwiększenie codziennej aktywności chodzenia, takim jak ciężka choroba niedokrwienna serca lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
  2. zgodnie z oświadczeniem uczestników, cierpiących na następujące choroby, w tym ciężką niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP, słabą kontrolę glikemii (tj. dializa, neuropatia cukrzycowa lub retinopatia) i zapalenie stawów kończyn dolnych
  3. niekontrolowane nadciśnienie z SBP > 160 mmHg lub DBP > 110 mmHg
  4. ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  5. nieprzytomny lub zdezorientowany
  6. już regularnie ćwiczyć (tj. wykonywać ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności przez 150 minut w każdym tygodniu)
  7. udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. Technologia nadająca się do noszenia (opaska fitness i aplikacja)
  2. 4 razy zajęcia grupowe (2 godz. / każdorazowo)
  3. Interakcja grupowa LINE
  4. Przypomnienie i informacja zwrotna od badacza
Urządzenie: Technologia do noszenia
Opaska fitness i aplikacja
Behawioralne: Grupa LINIA
Promuj interakcje społeczne
Behawioralne: Zajęcia grupowe
Który został opracowany przez zastosowanie społecznej teorii poznawczej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Technologia ubieralna (opaska fitness + aplikacja)
  2. Podręcznik promocji zdrowia
Urządzenie: Technologia do noszenia
Opaska fitness i aplikacja
Urządzenie: Podręcznik promocji zdrowia
Chodziło o ogólne treści promujące aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne dane dotyczące dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Korzystanie z aplikacji opaski fitness do przeglądania dziennej liczby kroków.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne dzienne dane dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan (IPAQ-TW), jest to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz do badania danych dotyczących aktywności fizycznej uczestników w ciągu 7 dni. Istnieje łącznie siedem pytań, które pozwalają sprawdzić czas aktywności fizycznej w siedmiu domenach życia, w tym w pracy, pracach domowych, ogrodnictwie, transporcie, czasie wolnym, ćwiczeniach i aktywności związanej z lokalizacją. Po zakończeniu ankiety badacz dokona konwersji danych na dane ilościowe w celu obliczenia równoważnika metabolicznego uczestników (MET·min).
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Wykorzystanie wskaźnika masy ciała (BMI) jako pomiaru składu ciała, którego waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Wykorzystując 6-minutowy test marszu (6MWT) jako pomiar, który pozwolił uczestnikowi przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut po twardej i płaskiej podłodze. A badacz zmierzy odległość, jaką uczestnik przechodzi w ciągu 6 minut.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Hamownia ręczna do badania siły mięśniowej kończyny górnej. Uczestnik trzyma dynamometr w badanej ręce, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem wzdłuż ciała. Jednostki są w kg.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Siła i wytrzymałość mięśni nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Korzystanie z 30-sekundowego testu siadania i wstawania. Uczestnik usiądzie na środku krzesła i podniesie się do pełnej pozycji stojącej, a następnie ponownie usiądzie. Powtarzaj to przez 30 sekund, a badacz policzy razy.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Test Timed Up and Go (TUG). Mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście ośmiu stóp, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Uwaga i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Test modalności cyfr symboli (SDMT), polegający na jak najszybszym sparowaniu określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w ciągu 90 sekund. Badacz zanotuje całkowitą, poprawną i błędną liczbę odpowiedzi.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Test rozpiętości cyfr, który badacz odczyta ciąg cyfr, a uczestnik może poprawnie przypomnieć sobie ciąg cyfr. Istnieją dwie części tego testu, jedna jest podawana do przodu, druga do tyłu. mają one na celu przetestowanie maksymalnej rozpiętości pamięci uczestnika. Suma punktów to suma testów w przód iw tył, od 0 do 30.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Kolorowy test słowny Stroopa. W tym teście uczestnik odczyta kolor słowa tak szybko, jak to możliwe. Zamiast czytać znaczenie słowa. Punktacja to liczba poprawnych odpowiedzi.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Skala Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu (SEES) to ankieta samoopisowa. Służy do oceny stopnia poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. W sumie jest 9 opisów, a uczestnik odpowie na stopień pewności (1-10 punktów). Punktacja jest używana jako średnia jako rekord, więc skala wyników mieści się w przedziale od 1 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Nastawienie do ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Skala oczekiwań dotyczących wyników (OEES) to ankieta samoopisowa. Służy do oceny nastawienia uczestnika do ćwiczeń. Istnieje łącznie 9 opisów, a uczestnik odpowie na stopień zgodności. Stwierdzenia są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą wszystkich dziewięciu pozycji, więc skala wyników mieści się w przedziale od 9 do 45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Zachowanie wyznaczania celów ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Skala wyznaczania celów ćwiczeń (EGS) to ankieta samoopisowa. Służy do oceny nastawienia uczestnika do ćwiczeń. Istnieje w sumie 10 opisów, a uczestnik odpowie na stopień zgodności. Stwierdzenia są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Ta punktacja jest używana jako średnia jako rekord, więc skala wyników mieści się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Sytuacja napotkana podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Skala korzyści/barier z ćwiczeń (EBBS) to ankieta samoopisowa. Służy do oceny 29 pozycji związanych z korzyściami z ćwiczeń i 14 pozycji z możliwymi barierami ćwiczeń. W sumie jest 43 opisów, a uczestnik odpowie na stopień zgodności. Stwierdzenia są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Gdy skala korzyści jest używana samodzielnie, zakres wyników wynosi od 29 do 116. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywnie dana osoba postrzega ćwiczenia. Z drugiej strony, gdy Skala Barier jest używana samodzielnie, wyniki mieszczą się w przedziale od 14 do 56. Jeśli stosuje się je samodzielnie, im wyższy wynik na Skali Barier, tym większe postrzeganie barier w ćwiczeniach.
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Sytuacja pomocy społecznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych (SSES) to ankieta samoopisowa. Służy do oceny zmiany wyników ćwiczeń uczestnika pod wpływem rodziny i przyjaciół. Jest 13 zachowań, które rodzina lub przyjaciele robią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą być korzyściami lub przeszkodami w regularnym ćwiczeniu, a uczestnik odpowie na pytanie o stopień częstotliwości. Oświadczenia są oceniane w skali od 1 (brak) do 4 (bardzo często). Ankieta powinna być oceniana inaczej dla przyjaciół i rodziny. Uczestnictwo w rodzinie: suma pozycji 1~6 i 10~13 (zakresy wyników mieszczą się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.); Rodzina Nagrody i kary (skala opcjonalna): suma pozycji 7~9 (zakresy wyników to od 3 do 12. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)；Przyjaciel Uczestnictwo: suma pozycji 1~6 i 10~13 (przedział punktacji mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.).
Zmiana w stosunku do pomiaru wyniku wyjściowego po 12 tygodniach (po teście) i po 24 tygodniach (test kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj