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L'application de la technologie portable pour améliorer le niveau d'activité physique des personnes atteintes de maladie mentale chronique

5 novembre 2020 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'application de la technologie portable pour améliorer le niveau d'activité physique des personnes atteintes de maladie mentale chronique - Analyse de précision, d'acceptabilité, de faisabilité et d'efficacité

L'objectif est de développer un programme de promotion de l'activité physique en appliquant la théorie cognitive sociale et la technologie portable et d'évaluer sa faisabilité chez les personnes atteintes d'IM

Étape I : Précision, Acceptabilité, Faisabilité. Étape II : Analyse de l'efficacité

Au stade II, mènera une étude contrôlée randomisée en simple aveugle. 90 participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. L'intervention pour les deux groupes durera 12 semaines, avec un suivi de 12 semaines. Les mesures comprennent le niveau d'activité physique, la condition physique, la fonction cognitive et la qualité du sommeil, ainsi que les modérateurs de l'efficacité du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'état de santé des personnes atteintes d'une maladie mentale chronique (IM) est généralement moins bon que celui de la population générale. Cette disparité en matière de santé peut être liée à leur niveau d'activité physique plus faible. L'un des problèmes critiques de la réadaptation psychiatrique est de développer un programme de promotion de la santé qui utilise moins de ressources cliniques et qui se traduit par une efficacité à long terme. Par rapport à l'exercice de structure, l'activité physique de style de vie pourrait être l'une des solutions. Avec la popularité croissante de la technologie mobile et de la technologie portable, la santé mobile (mHealth) émerge et a montré des effets préliminaires sur d'autres populations. Le mHealth peut être un programme innovant de promotion de la santé pour les personnes atteintes d'infarctus du myocarde et mérite davantage de recherches pour en examiner l'efficacité.

Objectif : Cette étude consiste (1) à examiner l'exactitude et l'acceptabilité de la technologie portable chez les personnes atteintes d'IM ; (2) développer un programme de promotion de l'activité physique en appliquant la théorie cognitive sociale et la technologie portable et évaluer sa faisabilité chez les personnes atteintes d'IM ; (3) examiner l'efficacité du programme sur le niveau d'activité physique et les résultats pour la santé ; et (4) examiner les modérateurs de l'efficacité du programme.

Méthodes :

Étape I : terminée (exactitude, acceptabilité, faisabilité) Étape II : (ECR) Les chercheurs mèneront une étude contrôlée randomisée en simple aveugle. 90 participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. L'intervention pour les deux groupes durera 12 semaines, avec un suivi de 12 semaines. Les mesures comprennent le niveau d'activité physique, la condition physique, la fonction cognitive et la qualité du sommeil, ainsi que les modérateurs de l'efficacité du programme.

Contributions : Les résultats de l'étude seront l'un des programmes de promotion de la santé fondés sur des données probantes pour les personnes atteintes d'IM. Grâce à la technologie portable et à la technologie des télécommunications, il est possible d'étendre les services de soins de santé des milieux cliniques traditionnels au milieu naturel du client et de servir plus de personnes atteintes d'IM en utilisant moins de ressources. Les résultats de l'étude peuvent également constituer une base très appréciée pour de futures études de mHealth sur d'autres comportements de santé (par exemple, une alimentation saine) ou dans d'autres groupes de handicaps (par exemple, un accident vasculaire cérébral).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir un diagnostic de SMI (y compris la schizophrénie, la dépression et le trouble bipolaire sur un an) posé par un psychiatre sur la base de l'ensemble de critères Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, révision du texte, DSM-V
  2. vivant dans la communauté et recevant des services communautaires de réadaptation en santé mentale
  3. ayant des troubles psychiatriques stables (c'est-à-dire que les médicaments psychiatriques primaires n'avaient pas changé depuis plus de deux mois)
  4. être âgé de 20 à 64 ans
  5. Pas de trouble cognitif évident (Mini-Mental Status Exam >24)
  6. peut suivre le processus de recherche et signer le consentement

Critère d'exclusion:

  1. avoir une condition physique cliniquement significative rendant dangereuse l'augmentation de l'activité de marche quotidienne, comme une maladie coronarienne grave ou des problèmes musculo-squelettiques
  2. selon l'auto-déclaration des participants, les maladies suivantes, y compris l'insuffisance cardiaque grave, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la MPOC, un mauvais contrôle glycémique (c'est-à-dire la dialyse, la neuropathie diabétique ou la rétinopathie) et l'arthrite des membres inférieurs
  3. hypertension non contrôlée avec PAS> 160 mmHg ou DBP> 110 mmHg
  4. a des troubles cognitifs importants
  5. inconscient ou confus
  6. faisant déjà de l'exercice régulièrement (c.-à-d. faire des activités physiques d'intensité modérée pendant 150 minutes par semaine)
  7. participer à d'autres études d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
  1. Technologie portable (bracelet de fitness et application)
  2. 4 fois activités de groupe (2 h / chaque fois)
  3. Interaction du groupe LINE
  4. Chercheur de formulaire de rappel et de rétroaction
Dispositif: Technologie portable
Bracelet de fitness et APP
Comportemental: Groupe LIGNE
Favoriser l'interaction sociale
Comportemental: Activités de groupes
Qui a été développé en appliquant la théorie cognitive sociale
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  1. Technologie portable (bracelet de fitness + App)
  2. Manuel de promotion de la santé
Dispositif: Technologie portable
Bracelet de fitness et APP
Dispositif: Manuel de promotion de la santé
Qui concernait le contenu général de promotion de l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données objectives sur l'activité physique quotidienne
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Utilisation de l'application de bracelet de fitness pour afficher le nombre de pas quotidiens.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données subjectives sur l'activité physique quotidienne
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan (IPAQ-TW), il s'agit d'un questionnaire autodéclaré permettant d'enquêter sur les données d'activité physique des participants au cours des 7 derniers jours. Il y a au total sept questions pour vérifier le temps d'activité physique dans sept domaines de la vie, y compris le travail, les travaux ménagers, le jardinage, les transports, les loisirs, l'exercice et l'activité de localisation. Après l'enquête, le chercheur convertira les données en données quantitatives afin de calculer l'équivalent métabolique des participants (MET·min).
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
La composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
En utilisant l'indice de masse corporelle (IMC) comme mesure de la composition corporelle, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
En utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) comme mesure, qui permet au participant de marcher le plus loin possible sur un total de six minutes sur un sol dur et plat. Et le chercheur mesurera la distance parcourue par le participant en 6 minutes.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Dynamomètre à poignée pour tester la force musculaire du membre supérieur. Le participant tient le dynamomètre dans la main à tester, le bras à angle droit et le coude le long du corps. Les unités sont en kg.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Force musculaire et endurance des jambes
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Utilisation du test assis-debout de 30 secondes. Le participant s'assiéra au milieu de la chaise et se lèvera en position debout complète, puis se rasseoira à nouveau. Répétez cette opération pendant 30 secondes. Et le chercheur comptera les temps.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Équilibre et mobilité
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Le test Timed Up and Go (TUG). Il mesure le temps que le participant met pour se lever d'une chaise, marcher huit pieds, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Attention et vitesse de traitement
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Test de modalités de chiffres de symboles (SDMT), qui permet au participant d'associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données aussi rapidement que possible en 90 secondes. Le chercheur enregistrera le nombre total de réponses correctes et erronées.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Mémoire de travail verbale
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Test d'étendue des chiffres, où le chercheur lira une séquence de chiffres numériques, et le participant pourra se rappeler correctement la séquence. Il y a deux parties dans ce test, l'une est donnée vers l'avant, l'autre vers l'arrière. ceux-ci sont destinés à tester la durée de mémoire maximale du participant. Les scores totaux sont la somme des tests en avant et en arrière, entre 0 et 30.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Flexibilité cognitive
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Test de mot de couleur Stroop. Dans ce test, le participant lira la couleur du mot aussi vite que possible. Au lieu de lire le sens du mot. La notation est le nombre de bonne réponse.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Auto-efficacité dans l'exercice
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEES) est une enquête d'auto-évaluation. Il est utilisé pour évaluer le degré d'auto-efficacité du participant dans l'exercice. Il y a au total 9 descriptions, et le participant répondra au degré de confiance (1-10 points). La notation est utilisée comme moyenne comme enregistrement, de sorte que les scores de l'échelle vont de 1 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Attitude à faire de l'exercice
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) est une enquête d'auto-évaluation. Il est utilisé pour évaluer l'attitude du participant à l'exercice. Il y a au total 9 descriptions, et le participant répondra au degré d'accord. Les énoncés sont notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le score total est la somme des neuf éléments, de sorte que les scores de l'échelle vont de 9 à 45. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Comportement de l'établissement d'objectifs d'exercice
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
L'échelle d'établissement d'objectifs d'exercice (EGS) est une enquête d'auto-évaluation. Il est utilisé pour évaluer l'attitude du participant à l'exercice. Il y a au total 10 descriptions, et le participant répondra au degré d'accord. Les énoncés sont notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Cette notation est utilisée comme moyenne comme enregistrement, de sorte que les scores de l'échelle vont de 1 à 5. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
La situation rencontrée lors de l'exercice
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) est une enquête d'auto-évaluation. Il est utilisé pour évaluer 29 éléments d'avantages de l'exercice et 14 éléments d'obstacles possibles à l'exercice. Il y a au total 43 descriptions, et le participant répondra au degré d'accord. Les énoncés sont notés de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Lorsque l'échelle des avantages est utilisée seule, la plage de scores se situe entre 29 et 116. Plus le score est élevé, plus l'individu perçoit positivement l'exercice. En revanche, lorsque l'échelle des barrières est utilisée seule, les scores varient entre 14 et 56. S'il est utilisé seul, plus le score sur l'échelle des obstacles est élevé, plus la perception des obstacles à l'exercice est grande.
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
La situation du soutien social
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)
Social Support and Exercise Survey (SSES) est une enquête d'auto-évaluation. Il est utilisé pour évaluer le changement de performance physique du participant sous l'influence de la famille et des amis. Il y a 13 éléments de comportements que la famille ou les amis ont adoptés au cours des 3 derniers mois, qui pourraient être des avantages ou des obstacles à l'exercice régulier du participant, et le participant répondra au degré de fréquence. Les énoncés sont cotés de 1 (aucun) à 4 (très souvent). Le sondage devrait être noté différemment pour les amis et la famille. Participation de la famille : additionnez les éléments 1 à 6 et 10 à 13 (les scores vont de 10 à 40. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)；Famille Récompenses et punitions (une échelle facultative) : somme des éléments 7 à 9 (les scores vont de 3 à 12. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.) ； Ami Participation : additionnez les éléments 1 à 6 et 10 à 13 (les scores vont de 10 à 40. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.).
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à 12 semaines (post-test) et à 24 semaines (test de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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