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La aplicación de la tecnología portátil para mejorar el nivel de actividad física de las personas con enfermedad mental crónica

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

La aplicación de la tecnología portátil para mejorar el nivel de actividad física de las personas con enfermedades mentales crónicas: análisis de precisión, aceptabilidad, viabilidad y eficacia

El objetivo es desarrollar un programa de promoción de la actividad física mediante la aplicación de la teoría cognitiva social y la tecnología portátil y evaluar su viabilidad en personas con IM.

Etapa I: Precisión, Aceptabilidad, Viabilidad. Etapa II: Análisis de Efectividad

En la etapa II, se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado simple ciego. 90 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. La intervención para ambos grupos tendrá una duración de 12 semanas, con un seguimiento de 12 semanas. Las medidas incluyen el nivel de actividad física, la forma física, la función cognitiva y la calidad del sueño, así como los moderadores de la eficacia del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el estado de salud de las personas con enfermedad mental crónica (EM) suele ser peor que el de la población general. Esta disparidad de salud puede estar relacionada con su menor nivel de actividad física. Uno de los temas críticos en la rehabilitación psiquiátrica es desarrollar un programa de promoción de la salud que utilice menos recursos clínicos y resulte en una efectividad a largo plazo. En comparación con el ejercicio estructural, la actividad física de estilo de vida podría ser una de las soluciones. Con la popularización de la tecnología móvil y la tecnología portátil, surge la salud móvil (mHealth) y ha mostrado algunos efectos preliminares en otra población. El mHealth puede ser un programa innovador de promoción de la salud para personas con IM y merece más investigación para examinar la eficacia.

Propósito: Este estudio es (1) para examinar la precisión y aceptabilidad de la tecnología portátil en personas con IM; (2) desarrollar un programa de promoción de la actividad física mediante la aplicación de la teoría cognitiva social y la tecnología portátil y evaluar su viabilidad en personas con MI; (3) examinar la efectividad del programa en el nivel de actividad física y los resultados de salud; y (4) examinar a los moderadores de la efectividad del programa.

Métodos:

Etapa I: completado (Exactitud, Aceptabilidad, Viabilidad) Etapa II: (RCT) Los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorizado simple ciego. 90 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. La intervención para ambos grupos tendrá una duración de 12 semanas, con un seguimiento de 12 semanas. Las medidas incluyen el nivel de actividad física, la forma física, la función cognitiva y la calidad del sueño, así como los moderadores de la eficacia del programa.

Contribuciones: Los resultados del estudio serán uno de los programas de promoción de la salud basados ​​en la evidencia para personas con IM. Con tecnología portátil y tecnología de telecomunicaciones, es posible expandir los servicios de atención médica desde entornos clínicos tradicionales al entorno natural del cliente, y atender a más personas con IM utilizando menos recursos. Los resultados del estudio también pueden formar una base muy apreciada para futuros estudios de salud móvil en otros comportamientos de salud (p. ej., dieta saludable) o en otros grupos de discapacidad (p. ej., accidente cerebrovascular).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener un diagnóstico de SMI (que incluye esquizofrenia, depresión y trastorno bipolar durante un año) realizado por un psiquiatra sobre la base de los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, revisión de texto, DSM-V
  2. vivir en la comunidad y recibir servicios de rehabilitación de salud mental basados ​​en la comunidad
  3. tener condiciones psiquiátricas estables (es decir, los medicamentos psiquiátricos primarios no han cambiado durante más de dos meses)
  4. tener de 20 a 64 años
  5. Sin deterioro cognitivo evidente (miniexamen del estado mental >24)
  6. puede seguir el proceso de investigación y firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. tener una condición física clínicamente significativa que haga que no sea seguro aumentar la actividad diaria de caminar, como una enfermedad coronaria grave o problemas musculoesqueléticos
  2. según la autoafirmación de los participantes, que tienen la siguiente enfermedad, incluida insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC, control glucémico deficiente (es decir, diálisis, neuropatía diabética o retinopatía) y artritis de las extremidades inferiores
  3. hipertensión no controlada con PAS > 160 mmHg o PAD > 110 mmHg
  4. tiene un deterioro cognitivo significativo
  5. inconsciente o confundido
  6. ya hace ejercicio regularmente (es decir, hace actividades físicas de intensidad moderada durante 150 minutos cada semana)
  7. participar en otros estudios de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
  1. Tecnología portátil (pulsera de fitness y aplicación)
  2. 4 veces actividades grupales (2 hr / cada vez)
  3. Interacción del grupo LINE
  4. Investigador de recordatorios y formularios de comentarios
Dispositivo: Tecnología usable
Pulsera de fitness y aplicación
Conductual: Grupo LÍNEA
Promover la interacción social
Conductual: Actividades de grupo
Que fue desarrollado aplicando la teoría cognitiva social
Comparador activo: Grupo de control
  1. Tecnología wearable (pulsera fitness + App)
  2. manual de promocion de la salud
Dispositivo: Tecnología usable
Pulsera de fitness y aplicación
Dispositivo: Manual de promocion de la salud
Que era sobre el contenido general de promoción de la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos objetivos de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Uso de la aplicación de pulsera de fitness para ver los recuentos de pasos diarios.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos subjetivos de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Cuestionario Internacional de Actividad Física-Taiwán (IPAQ-TW), es un cuestionario autoadministrado para encuestar los datos de actividad física de los participantes en el transcurso de 7 días. Hay un total de siete preguntas para verificar el tiempo de actividad física en siete dominios de la vida, incluidos el trabajo, las tareas domésticas, la jardinería, el transporte, el ocio, el ejercicio y la actividad de ubicación. Después de la encuesta, el investigador convertirá los datos en datos cuantitativos para calcular el equivalente metabólico de los participantes (MET·min).
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Utilizando el índice de masa corporal (IMC) como medida de la composición corporal, qué peso y altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) como medida, que permitió al participante caminar la mayor distancia posible durante un total de seis minutos en un piso duro y plano. Y el investigador medirá la distancia que el participante camina en 6 minutos.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Dinamómetro de agarre manual para probar la fuerza muscular del miembro superior. El participante sostiene el dinamómetro en la mano a probar, con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo. Las unidades son en kg.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Fuerza y ​​resistencia muscular de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Usando la prueba de estar sentado en 30 segundos. El participante se sentará en el medio de la silla, se pondrá de pie y luego se volverá a sentar. Repita esto durante 30 segundos. Y el investigador contará las veces.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La prueba Timed Up and Go (TUG). Mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar ocho pies, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Atención y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), que hace que el participante empareje números específicos con figuras geométricas dadas lo más rápido posible en 90 segundos. El investigador registrará los números de respuestas totales, correctas e incorrectas.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Prueba de extensión de dígitos, en la que el investigador leerá una secuencia de dígitos numéricos y el participante podrá recordar la secuencia correctamente. Hay dos partes de esta prueba, una se da hacia adelante y la otra hacia atrás. estos son para probar el lapso máximo de memoria del participante. Las puntuaciones totales son la suma de las pruebas hacia adelante y hacia atrás, entre 0 y 30.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Prueba de palabras de color de Stroop. En esta prueba, el participante leerá el color de la palabra lo más rápido posible. En lugar de leer el significado de la palabra. La puntuación es el número de respuesta correcta.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La escala de autoeficacia para el ejercicio (SEES) es una encuesta de autoinforme. Se utiliza para evaluar el grado de autoeficacia del participante en el ejercicio. Hay un total de 9 descripciones, y el participante responderá el grado de confianza (1-10 puntos). La puntuación se utiliza como promedio como registro, por lo que la escala de puntuaciones oscila entre 1 y 10. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Actitud para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La escala de expectativas de resultados para el ejercicio (OEES) es una encuesta de autoinforme. Se utiliza para evaluar la actitud del participante hacia el ejercicio. Hay un total de 9 descripciones, y el participante responderá el grado de acuerdo. Las declaraciones se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). La puntuación total es la suma de los nueve ítems, por lo que la escala de puntuaciones oscila entre 9 y 45. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
Comportamiento del establecimiento de metas de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La escala de establecimiento de objetivos de ejercicio (EGS) es una encuesta de autoinforme. Se utiliza para evaluar la actitud del participante hacia el ejercicio. Hay un total de 10 descripciones, y el participante responderá el grado de acuerdo. Las declaraciones se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Esta puntuación se utiliza como promedio como registro, por lo que la escala de puntuaciones oscila entre 1 y 5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La situación encontrada durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La Escala de beneficios/barreras del ejercicio (EBBS) es una encuesta de autoinforme. Se utiliza para evaluar 29 ítems de beneficios del ejercicio y 14 ítems de posibles barreras al ejercicio. Hay un total de 43 descripciones, y el participante responderá el grado de acuerdo. Las declaraciones se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Cuando la Escala de Beneficios se usa sola, el rango de puntuación está entre 29 y 116. Cuanto más alta es la puntuación, más positivamente el individuo percibe el ejercicio. Por otro lado, cuando se utiliza la Escala de Barreras sola, las puntuaciones oscilan entre 14 y 56. Si se usa solo, cuanto mayor sea el puntaje en la Escala de Barreras, mayor será la percepción de barreras para hacer ejercicio.
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La situación del apoyo social.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)
La Encuesta de apoyo social y ejercicio (SSES) es una encuesta de autoinforme. Se utiliza para evaluar el cambio en el rendimiento del ejercicio del participante a partir de la influencia de la familia y los amigos. Hay 13 elementos de comportamientos que la familia o los amigos tienen durante los últimos 3 meses, que pueden ser beneficios o barreras del ejercicio regular del participante, y el participante responderá el grado de frecuencia. Las declaraciones se califican de 1 (ninguna) a 4 (muy a menudo). La encuesta debe calificarse de manera diferente para amigos y familiares. Participación familiar: sume los ítems 1~6 y 10~13 (los rangos de puntuación son de 10 a 40. Los valores más altos representan un mejor resultado).；Familia Recompensas y castigos (una escala opcional): suma los ítems 7~9 (los rangos de puntajes son de 3 a 12. Los valores más bajos representan un mejor resultado.) ； Amigo Participación: suma los ítems 1~6 y 10~13 (los rangos de puntuación son de 10 a 40. Los valores más altos representan un mejor resultado).
Cambio con respecto a la medida de resultado inicial a las 12 semanas (prueba posterior) y a las 24 semanas (prueba de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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