Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение носимых технологий для повышения уровня физической активности людей с хроническими психическими заболеваниями

5 ноября 2020 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Применение носимых технологий для повышения уровня физической активности людей с хроническими психическими заболеваниями: анализ точности, приемлемости, осуществимости и эффективности

Цель состоит в том, чтобы разработать программу поощрения физической активности с применением социальной когнитивной теории и носимых технологий и оценить ее осуществимость у людей с ИМ.

Этап I: точность, приемлемость, осуществимость. Этап II: Анализ эффективности

На II этапе проведут однослепое рандомизированное контролируемое исследование. 90 участников будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Вмешательство для обеих групп продлится 12 недель с последующим 12-недельным наблюдением. Измерения включают уровень физической активности, физическую форму, когнитивные функции и качество сна, а также модераторы эффективности программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Состояние здоровья лиц с хроническими психическими заболеваниями (ИМ) обычно хуже, чем у населения в целом. Это неравенство в состоянии здоровья может быть связано с их более низким уровнем физической активности. Одной из важнейших проблем психиатрической реабилитации является разработка программы укрепления здоровья, которая использует меньше клинических ресурсов и обеспечивает долгосрочную эффективность. По сравнению со структурными упражнениями, физическая активность в образе жизни может быть одним из решений. По мере того, как мобильные технологии и носимые устройства становятся популярными, появляется мобильное здравоохранение (mHealth), которое продемонстрировало некоторые предварительные эффекты для других групп населения. Мобильное здоровье может быть инновационной программой укрепления здоровья для людей с ИМ и заслуживает дополнительных исследований для изучения эффективности.

Цель: это исследование: (1) изучить точность и приемлемость носимых технологий у людей с ИМ; (2) разработать программу поощрения физической активности, применяя социальную когнитивную теорию и носимые технологии, и оценить ее осуществимость у людей с ИМ; (3) изучить эффективность программы по уровню физической активности и результатам для здоровья; и (4) проверить модераторов эффективности программы.

Методы:

Стадия I: завершена (точность, приемлемость, осуществимость). Стадия II: (РКИ). Исследователи проведут простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. 90 участников будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Вмешательство для обеих групп продлится 12 недель с последующим 12-недельным наблюдением. Измерения включают уровень физической активности, физическую форму, когнитивные функции и качество сна, а также модераторы эффективности программы.

Вклад: результаты исследования станут одной из научно обоснованных программ укрепления здоровья для лиц с ИМ. Благодаря носимым технологиям и телекоммуникационным технологиям можно расширить медицинские услуги от традиционных клинических условий до естественной среды клиента и обслуживать больше людей с ИМ, используя меньше ресурсов. Результаты исследования могут также послужить ценной основой для будущих исследований мобильного здравоохранения в отношении других видов поведения в отношении здоровья (например, здорового питания) или других групп инвалидности (например, инсульт).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. наличие диагноза ТПЗ (включая шизофрению, депрессию и биполярное расстройство в течение одного года), установленного психиатром на основании набора критериев Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание, редакция текста, DSM-V
  2. проживание в сообществе и получение услуг по реабилитации психического здоровья на уровне сообщества
  3. наличие стабильных психических заболеваний (т. е. основные психиатрические препараты не менялись более двух месяцев)
  4. от 20 до 64 лет
  5. Нет явных когнитивных нарушений (Краткий тест психического статуса >24)
  6. может следить за процессом исследования и подписать согласие

Критерий исключения:

  1. наличие клинически значимого физического состояния, делающего небезопасным увеличение ежедневной активности ходьбы, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или проблемы с опорно-двигательным аппаратом
  2. по словам участников, наличие следующих заболеваний, включая тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию, хроническую обструктивную болезнь легких, ХОБЛ, плохой гликемический контроль (например, диализ, диабетическую невропатию или ретинопатию) и артрит нижних конечностей
  3. неконтролируемая артериальная гипертензия с САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.
  4. имеет значительные когнитивные нарушения
  5. без сознания или в замешательстве
  6. уже регулярно тренируетесь (т.е. выполняете физические упражнения средней интенсивности в течение 150 минут каждую неделю)
  7. участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
  1. Носимые технологии (фитнес-браслет и приложение)
  2. 4 групповых занятия (по 2 часа каждый раз)
  3. Групповое взаимодействие LINE
  4. Напоминание и форма обратной связи исследователя
Устройство: Носимая технология
Фитнес-браслет и приложение
Поведенческий: Группа ЛИНИЯ
Способствовать социальному взаимодействию
Поведенческий: Групповая деятельность
Который был разработан с применением социальной когнитивной теории
Активный компаратор: Контрольная группа
  1. Носимые технологии (фитнес-браслет + приложение)
  2. Руководство по укреплению здоровья
Устройство: Носимая технология
Фитнес-браслет и приложение
Устройство: Руководство по укреплению здоровья
Речь шла об общем пропагандистском содержании физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные данные о ежедневной физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Использование приложения фитнес-браслет для просмотра количества шагов за день.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные данные о ежедневной физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Международный опросник по физической активности-Тайвань (IPAQ-TW) представляет собой анкету с самостоятельным заполнением для опроса данных о физической активности участников в течение 7 дней. Всего есть семь вопросов для проверки времени физической активности в семи сферах жизни, включая работу, работу по дому, садоводство, транспорт, отдых, физические упражнения и активность на месте. После опроса исследователь преобразует данные в количественные данные, чтобы рассчитать метаболический эквивалент участников (МЕТ·мин).
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Использование индекса массы тела (ИМТ) в качестве измерения состава тела, вес и рост которого будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
В качестве измерения использовался тест 6-минутной ходьбы (6MWT), который позволял участнику пройти как можно большее расстояние в общей сложности за шесть минут по твердому и ровному полу. И исследователь измерит расстояние, которое участник пройдет за 6 минут.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Ручной динамометр для проверки мышечной силы верхней конечности. Участник держит динамометр в испытуемой руке, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела. Единицы в кг.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Мышечная сила и выносливость ног
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Использование 30-секундного теста «Сесть, чтобы встать». Участник сядет на середину стула и встанет в положение стоя, а затем снова сядет. Повторяйте это в течение 30 секунд. И исследователь будет считать время.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Баланс и подвижность
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Тест Timed Up and Go (TUG). Он измеряет время, которое требуется участнику, чтобы подняться со стула, пройти восемь футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Внимание и скорость обработки
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Тест модальностей символьных цифр (SDMT), который заставляет участника как можно быстрее соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами за 90 секунд. Исследователь записывает общее количество правильных и неправильных ответов.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Тест на диапазон цифр, в котором исследователь будет читать последовательность числовых цифр, а участник может правильно вспомнить последовательность. Есть две части этого теста, одна дается вперед, другая назад. это для того, чтобы проверить максимальный объем памяти участника. Общий балл представляет собой сумму прямого и обратного теста в диапазоне от 0 до 30.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Цветовой словесный тест Струпа. В этом тесте участник как можно быстрее зачитает цвет слова. Вместо того, чтобы читать значение слова. Оценка – это количество правильных ответов.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Самоэффективность в упражнениях
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Шкала самоэффективности упражнений (SEES) представляет собой опрос с самоотчетом. Он используется для оценки степени самоэффективности участника в упражнении. Всего 9 описаний, и участник будет отвечать по степени достоверности (1-10 баллов). В качестве оценки используется среднее значение, поэтому шкала оценок находится в диапазоне от 1 до 10. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Шкала ожидаемых результатов от физических упражнений (OEES) представляет собой опрос с самоотчетом. Он используется для оценки отношения участника к упражнениям. Всего имеется 9 описаний, и участник ответит на вопрос о степени согласия. Утверждения оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму всех девяти пунктов, поэтому диапазон баллов по шкале составляет от 9 до 45. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Поведение при постановке целей упражнений
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Шкала постановки целей упражнений (EGS) представляет собой самостоятельный опрос. Он используется для оценки отношения участника к упражнениям. Всего имеется 10 описаний, и участник ответит в зависимости от степени согласия. Утверждения оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Эта оценка используется как среднее значение для записи, поэтому диапазон значений шкалы составляет от 1 до 5. Чем выше значение, тем лучше результат.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Ситуация, возникшая во время тренировки
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Шкала преимуществ/барьеров при физических упражнениях (EBBS) представляет собой опрос с самоотчетом. Он используется для оценки 29 пунктов преимуществ упражнений и 14 пунктов возможных барьеров для упражнений. Всего имеется 43 описания, и участник ответит на вопрос о степени согласия. Утверждения оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Когда используется только Шкала преимуществ, диапазон баллов составляет от 29 до 116. Чем выше балл, тем более позитивно человек воспринимает упражнения. С другой стороны, когда используется только шкала барьеров, баллы колеблются от 14 до 56. При отдельном использовании, чем выше балл по Шкале барьеров, тем выше восприятие барьеров для физических упражнений.
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Ситуация с социальной поддержкой
Временное ограничение: Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)
Исследование социальной поддержки и физических упражнений (SSES) представляет собой опрос с самоотчетом. Он используется для оценки изменения результатов упражнений участника под влиянием семьи и друзей. Есть 13 элементов поведения, которые семья или друзья совершают в течение последних 3 месяцев, которые могут быть преимуществами или препятствиями для участника регулярно заниматься спортом, и участник ответит на вопрос о степени частоты. Утверждения оцениваются от 1 (нет) до 4 (очень часто). Опрос должен оцениваться по-разному для друзей и членов семьи. Участие семьи: суммируйте пункты 1–6 и 10–13 (диапазон баллов от 10 до 40). Более высокие значения представляют лучший результат.)；Семья Поощрения и наказания (дополнительная шкала): сумма пунктов 7~9 (диапазон баллов от 3 до 12. Более низкие значения представляют лучший результат.)；Друг Участие: сумма пунктов 1~6 и 10~13 (диапазон баллов от 10 до 40). Более высокие значения представляют лучший результат.).
Изменение исходного показателя исхода через 12 недель (пост-тест) и через 24 недели (последующий тест)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Носимая технология

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться