만성정신질환자의 신체활동 수준 향상을 위한 웨어러블 기술의 적용
2020년 11월 5일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
만성정신질환자의 신체활동 수준 향상을 위한 웨어러블 기술의 적용 - 정확성, 수용성, 타당성 및 효과성 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
사회인지이론과 웨어러블 기술을 적용한 신체활동 촉진 프로그램을 개발하고 심근경색증을 가진 사람들의 타당성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
1단계: 정확성, 수용 가능성, 타당성. 2단계: 효율성 분석
II기에서는 단일 맹검, 무작위 통제 연구를 수행합니다. 90명의 참가자가 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹에 대한 개입은 12주 동안 지속되며 12주간의 후속 조치가 포함됩니다. 측정에는 신체 활동 수준, 체력, 인지 기능 및 수면의 질뿐만 아니라 프로그램 효과의 중재자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 정신 질환(MI) 환자의 건강 상태는 일반적으로 일반 인구보다 열악합니다. 이러한 건강 불균형은 낮은 신체 활동 수준과 관련이 있을 수 있습니다. 정신과 재활에서 중요한 문제 중 하나는 적은 임상 자원을 활용하고 장기적으로 효과가 있는 건강 증진 프로그램을 개발하는 것입니다. 구조적 운동과 비교할 때 생활 방식의 신체 활동이 해결책 중 하나일 수 있습니다. 모바일 기술과 웨어러블 기술이 대중화되면서 모바일 헬스(mHealth)가 등장하고 다른 인구에 대한 일부 예비 효과를 보여주었습니다. mHealth는 MI가 있는 사람들을 위한 혁신적인 건강 증진 프로그램일 수 있으며 효과를 조사하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
목적: 본 연구는 (1) MI 환자의 웨어러블 기술의 정확성과 수용성을 조사하고; (2) 사회인지이론과 웨어러블 기술을 적용한 신체활동 증진 프로그램을 개발하고 심근경색 환자에 대한 타당성을 평가한다. (3) 신체 활동 수준 및 건강 결과에 대한 프로그램의 효과를 검사합니다. (4) 프로그램의 효율성에 대한 조정자를 검사합니다.
행동 양식:
1단계: 완료(정확성, 수용 가능성, 타당성) 2단계: (RCT) 조사관은 단일 맹검 무작위 통제 연구를 수행합니다. 90명의 참가자가 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹에 대한 개입은 12주 동안 지속되며 12주간의 후속 조치가 포함됩니다. 측정에는 신체 활동 수준, 체력, 인지 기능 및 수면의 질뿐만 아니라 프로그램 효과의 중재자가 포함됩니다.
기여: 연구 결과는 MI가 있는 개인을 위한 증거 기반 건강 증진 프로그램 중 하나가 될 것입니다. 웨어러블 기술과 통신 기술을 통해 전통적인 임상 환경에서 고객의 자연스러운 환경으로 의료 서비스를 확장하고 더 적은 자원을 사용하여 MI를 가진 더 많은 사람들에게 서비스를 제공할 수 있습니다. 연구 결과는 또한 다른 건강 행동(예: 건강식) 또는 다른 장애 그룹(예: 뇌졸중)에 대한 mHealth의 향후 연구를 위한 매우 감사한 기초를 형성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판, 텍스트 개정판, DSM-V 기준 세트에 기초하여 정신과 의사가 SMI(1년 이상 정신분열증, 우울증 및 양극성 장애 포함) 진단을 내린 경우
- 지역사회에 거주하며 지역사회 기반 정신 건강 재활 서비스를 받고 있음
- 안정적인 정신과적 상태(즉, 기본 정신과 약물이 2개월 이상 변경되지 않음)
- 20~64세
- 명백한 인지 장애 없음(Mini-Mental Status Exam >24)
- 연구 과정을 따르고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 관상 동맥 심장 질환 또는 근골격계 문제와 같이 매일 걷는 활동을 증가시키는 것이 안전하지 않게 만드는 임상적으로 중요한 신체 상태를 가짐
- 참가자의 자기 진술에 따라 중증 심부전, 심근경색, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, COPD, 혈당 조절 불량(즉, 투석, 당뇨병성 신경병증 또는 망막병증) 및 하지 관절염을 포함한 다음 질병이 있는 사람
- SBP> 160mmHg 또는 DBP> 110mmHg의 조절되지 않는 고혈압
- 상당한 인지 장애가 있다
- 무의식 또는 혼란
- 이미 정기적으로 운동(즉, 매주 150분 동안 중간 강도의 신체 활동 수행)
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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피트니스 팔찌 및 앱
사회적 상호 작용 촉진
사회인지이론을 적용하여 개발한
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활성 비교기: 대조군
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피트니스 팔찌 및 앱
일반적인 신체 활동 홍보 콘텐츠에 관한 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 일일 신체 활동 데이터
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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피트니스 팔찌 앱을 사용하여 일일 걸음 수를 봅니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 일일 신체 활동 데이터
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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International Physical Activity Questionnaire-Taiwan(IPAQ-TW)는 7일 동안 참가자의 신체 활동 데이터를 조사하기 위한 자체 보고식 설문지입니다.
일, 가사, 정원 가꾸기, 교통, 여가, 운동, 부지 활동 등 7가지 생활 영역에서 신체 활동 시간을 확인할 수 있는 총 7개의 문항이 있습니다.
설문조사 후 연구원은 참가자의 대사당량(MET·min)을 계산하기 위해 데이터를 정량적 데이터로 변환합니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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체성분
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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체질량 지수(BMI)를 체성분 측정으로 사용하여 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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심폐 피트니스
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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6분 보행 테스트(6MWT)를 측정으로 사용하여 참가자가 단단하고 평평한 바닥에서 총 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 수 있도록 했습니다.
그리고 연구원은 참가자가 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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근력
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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상지의 근력을 테스트하기 위한 핸드그립 동력계. 참가자는 팔을 직각으로 하고 팔꿈치를 몸 옆에 두고 테스트할 손에 동력계를 쥐고 있습니다.
단위는 kg입니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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다리 근력과 지구력
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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30초 동안 앉아서 테스트하기.
참가자는 의자 중앙에 앉고 완전히 서 있는 자세로 일어섰다가 다시 앉습니다.
이것을 30초 동안 반복하면 연구원이 횟수를 세게 됩니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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균형과 이동성
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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Timed Up and Go 테스트(TUG).
참가자가 의자에서 일어나 8피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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주의 및 처리 속도
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)는 참가자가 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 가능한 한 빨리 90초 안에 짝짓게 합니다.
연구원은 전체, 정답 및 오답 수를 기록합니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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언어 작업 기억
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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연구원이 일련의 숫자 숫자를 읽고 참가자가 시퀀스를 올바르게 기억할 수 있는 숫자 범위 테스트.
이 테스트에는 두 부분이 있습니다. 하나는 앞으로 주어지고 다른 하나는 뒤로 주어집니다.
이는 참가자의 최대 메모리 범위를 테스트하기 위한 것입니다.
총 점수는 0에서 30 사이의 정방향 테스트와 역방향 테스트의 합입니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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인지 유연성
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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Stroop 색상 단어 테스트.
이 테스트에서 참가자는 가능한 한 빨리 단어의 색상을 읽습니다.
단어 의미를 읽는 대신.
채점은 정답의 수입니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동에 대한 자기효능감
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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SEES(Self-Efficacy for Exercise Scale)는 자가 보고 설문조사입니다.
참가자의 운동 자기효능감 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 9개의 설명이 있으며 참가자는 신뢰도(1-10점)에 응답합니다.
채점은 기록으로 평균을 사용하므로 척도 점수 범위는 1에서 10 사이입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동하는 자세
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동 척도에 대한 결과 기대치(OEES)는 자가 보고 설문조사입니다.
참가자의 운동 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 9개의 설명이 있으며 참가자는 동의하는 정도에 따라 응답합니다.
진술은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)로 평가됩니다.
총점은 9개 항목의 합계이므로 척도 점수 범위는 9에서 45 사이입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동 목표 설정 행동
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동 목표 설정 척도(EGS)는 자가 보고 설문조사입니다.
참가자의 운동 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 10개의 설명이 있으며 참가자는 동의하는 정도에 따라 답변합니다.
진술은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)로 평가됩니다.
이 채점은 기록으로 평균을 사용하므로 척도 점수 범위는 1에서 5 사이입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동 중 마주한 상황
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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운동 효과/장벽 척도(EBBS)는 자가 보고 설문조사입니다.
29개 항목의 운동 혜택과 14개 항목의 가능한 운동 장벽을 평가하는 데 사용됩니다.
총 43개의 설명이 있으며 참가자는 동의하는 정도에 따라 응답합니다.
진술은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)로 평가됩니다.
편익 척도 단독 사용 시 점수 범위는 29~116점이며, 점수가 높을수록 개인이 운동을 긍정적으로 인식하고 있음을 의미한다.
반면에 Barriers Scale 만 사용하면 점수 범위는 14에서 56 사이입니다.
단독으로 사용할 경우 Barriers Scale의 점수가 높을수록 운동 장벽에 대한 인식이 커집니다.
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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사회적 지원의 상황
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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사회적 지원 및 운동 설문조사(SSES)는 자가 보고식 설문조사입니다.
가족 및 친구의 영향에 따른 참가자의 운동 수행 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최근 3개월 동안 가족이나 친구가 정기적으로 운동을 하는 것의 장점이나 장애가 될 수 있는 행동을 13개 항목으로 제시하고 참가자는 빈도의 정도를 응답합니다.
진술은 1(없음)에서 4(매우 자주)로 평가됩니다. 설문조사는 친구와 가족에 대해 다르게 점수를 매겨야 합니다.
가족 참여: 1~6 및 10~13 항목 합계(점수 범위는 10~40입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.); 가족
보상 및 처벌(선택적 척도): 합계 항목 7~9(점수 범위는 3~12입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)；Friend
참여도: 1~6, 10~13 항목 합계(점수 범위는 10~40점)
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.).
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12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-SV(I)-20150091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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