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L'applicazione della tecnologia indossabile per migliorare il livello di attività fisica delle persone con malattie mentali croniche

5 novembre 2020 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'applicazione della tecnologia indossabile per migliorare il livello di attività fisica delle persone con malattie mentali croniche: analisi di accuratezza, accettabilità, fattibilità ed efficacia

L'obiettivo è sviluppare un programma di promozione dell'attività fisica applicando la teoria cognitiva sociale e la tecnologia indossabile e valutarne la fattibilità nelle persone con IM

Fase I: Accuratezza, Accettabilità, Fattibilità. Fase II: analisi dell'efficacia

Nella fase II, condurrà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. 90 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. L'intervento per entrambi i gruppi durerà 12 settimane, con un follow-up di 12 settimane. Le misurazioni includono il livello di attività fisica, la forma fisica, la funzione cognitiva e la qualità del sonno, nonché i moderatori dell'efficacia del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le condizioni di salute delle persone con malattie mentali croniche (MI) sono solitamente più povere rispetto alla popolazione generale. Questa disparità di salute può essere correlata al loro livello di attività fisica inferiore. Uno dei problemi critici nella riabilitazione psichiatrica è lo sviluppo di un programma di promozione della salute che utilizzi meno risorse cliniche e si traduca in efficacia a lungo termine. Rispetto all'esercizio fisico, l'attività fisica nello stile di vita potrebbe essere una delle soluzioni. Con la diffusione della tecnologia mobile e della tecnologia indossabile, la salute mobile (mHealth) emerge e ha mostrato alcuni effetti preliminari su altre popolazioni. La mHealth può essere un programma innovativo di promozione della salute per le persone con IM e merita ulteriori ricerche per esaminarne l'efficacia.

Scopo: questo studio è (1) esaminare l'accuratezza e l'accettabilità della tecnologia indossabile nelle persone con MI; (2) sviluppare un programma di promozione dell'attività fisica applicando la teoria cognitiva sociale e la tecnologia indossabile e valutarne la fattibilità nelle persone con MI; (3) esaminare l'efficacia del programma sul livello di attività fisica e sui risultati in termini di salute; e (4) esaminare i moderatori dell'efficacia del programma.

Metodi:

Fase I: completata (Accuratezza, Accettabilità, Fattibilità) Fase II: (RCT) Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. 90 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. L'intervento per entrambi i gruppi durerà 12 settimane, con un follow-up di 12 settimane. Le misurazioni includono il livello di attività fisica, la forma fisica, la funzione cognitiva e la qualità del sonno, nonché i moderatori dell'efficacia del programma.

Contributi: I risultati dello studio saranno uno dei programmi di promozione della salute basati sull'evidenza per le persone con MI. Con la tecnologia indossabile e la tecnologia delle telecomunicazioni, è possibile espandere i servizi sanitari dalle impostazioni cliniche tradizionali all'ambiente naturale del cliente e servire più persone con IM utilizzando meno risorse. I risultati dello studio possono anche costituire una base molto apprezzata per futuri studi di mHealth su altri comportamenti di salute (ad esempio, dieta sana) o in altri gruppi di disabilità (ad esempio, ictus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere una diagnosi di SMI (incluse schizofrenia, depressione e disturbo bipolare nell'arco di un anno) formulata da uno psichiatra sulla base dei criteri stabiliti Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, revisione del testo, DSM-V
  2. vivere nella comunità e ricevere servizi di riabilitazione di salute mentale basati sulla comunità
  3. avere condizioni psichiatriche stabili (cioè, i farmaci psichiatrici primari non sono cambiati da più di due mesi)
  4. avere dai 20 ai 64 anni
  5. Nessun deterioramento cognitivo evidente (Mini-Mental Status Exam >24)
  6. può seguire il processo di ricerca e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. avere una condizione fisica clinicamente significativa che rende pericoloso aumentare l'attività quotidiana di deambulazione, come una grave malattia coronarica o problemi muscoloscheletrici
  2. secondo l'autodichiarazione dei partecipanti, con la seguente malattia, tra cui insufficienza cardiaca grave, infarto del miocardio, angina pectoris, broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO, scarso controllo glicemico (cioè dialisi, neuropatia diabetica o retinopatia) e artrite degli arti inferiori
  3. ipertensione incontrollata con SBP> 160 mmHg o DBP> 110 mmHg
  4. ha un significativo deterioramento cognitivo
  5. incosciente o confuso
  6. già esercitando regolarmente (cioè facendo attività fisiche di intensità moderata per 150 minuti ogni settimana)
  7. partecipare ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  1. Tecnologia indossabile (braccialetto fitness e app)
  2. 4 attività di gruppo (2 ore / ogni volta)
  3. Interazione di gruppo LINE
  4. Ricercatore di moduli di promemoria e feedback
Dispositivo: Tecnologia indossabile
Braccialetto fitness e APP
Comportamentale: Gruppo LINEA
Promuovere l'interazione sociale
Comportamentale: Attività di gruppo
Che è stato sviluppato applicando la teoria cognitiva sociale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  1. Tecnologia indossabile (braccialetto fitness + App)
  2. Manuale di promozione della salute
Dispositivo: Tecnologia indossabile
Braccialetto fitness e APP
Dispositivo: Manuale di promozione della salute
Che riguardava il contenuto generale della promozione dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oggettivi sull'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Utilizzo dell'app del braccialetto fitness per visualizzare i conteggi giornalieri dei passi.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati soggettivi sull'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Questionario internazionale sull'attività fisica-Taiwan (IPAQ-TW), è un questionario auto-segnalato per esaminare i dati sull'attività fisica dei partecipanti in 7 giorni. Ci sono in totale sette domande per verificare il tempo di attività fisica in sette ambiti della vita, tra cui lavoro, lavori domestici, giardinaggio, trasporti, tempo libero, esercizio fisico e attività di localizzazione. Dopo il sondaggio, il ricercatore convertirà i dati in dati quantitativi per calcolare l'equivalente metabolico dei partecipanti (MET·min).
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Utilizzando l'indice di massa corporea (BMI) come misura della composizione corporea, il cui peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) come misurazione, che ha permesso al partecipante di camminare il più lontano possibile per un totale di sei minuti su un pavimento duro e piatto. E il ricercatore misurerà la distanza che il partecipante percorre in 6 minuti.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Dinamometro ad impugnatura per testare la forza muscolare dell'arto superiore. Il partecipante tiene il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo. Le unità sono in kg.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Forza e resistenza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Utilizzo del test Sit to Stand di 30 secondi. Il partecipante si siederà al centro della sedia e si alzerà in posizione completamente eretta, quindi si siederà di nuovo. Ripeti questo per 30 secondi. E il ricercatore conterà le volte.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Il test Timed Up and Go (TUG). Misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare otto piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Attenzione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT), che consente al partecipante di accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche il più velocemente possibile in 90 secondi. Il ricercatore registrerà i numeri di risposta totale, corretta ed errata.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Digit span test, in cui il ricercatore leggerà una sequenza di cifre numeriche e il partecipante potrebbe ricordare correttamente la sequenza. Ci sono due parti di questo test, una è data in avanti, l'altra è all'indietro. questi sono per testare la durata massima della memoria del partecipante. I punteggi totali sono la somma dei test avanti e indietro, da 0 a 30.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Stroop test di parole colorate. In questo test, il partecipante leggerà il colore della parola il più velocemente possibile. Invece di leggere il significato della parola. Il punteggio è il numero di risposte corrette.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Autoefficacia nell'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) è un sondaggio self-report. Viene utilizzato per valutare il grado di autoefficacia del partecipante nell'esercizio. Ci sono in totale 9 descrizioni e il partecipante risponderà al grado di fiducia (1-10 punti). Il punteggio viene utilizzato come media come record, quindi l'intervallo dei punteggi della scala è compreso tra 1 e 10. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Attitudine all'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) è un sondaggio self-report. Viene utilizzato per valutare l'attitudine del partecipante all'esercizio. Ci sono in totale 9 descrizioni e il partecipante risponderà al grado di accordo. Le affermazioni sono valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma di tutti e nove gli elementi, quindi l'intervallo dei punteggi della scala è compreso tra 9 e 45. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Comportamento della definizione degli obiettivi dell'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Exercise Goal Setting Scale (EGS) è un sondaggio self-report. Viene utilizzato per valutare l'attitudine del partecipante all'esercizio. Ci sono in totale 10 descrizioni e il partecipante risponderà al grado di accordo. Le affermazioni sono valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Questo punteggio viene utilizzato come media come record, quindi l'intervallo dei punteggi della scala è compreso tra 1 e 5. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
La situazione incontrata durante l'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) è un sondaggio self-report. Viene utilizzato per valutare 29 elementi di benefici dell'esercizio e 14 elementi di possibili ostacoli all'esercizio. Ci sono in totale 43 descrizioni e il partecipante risponderà al grado di accordo. Le affermazioni sono valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Quando la scala dei benefici viene utilizzata da sola, l'intervallo di punteggio è compreso tra 29 e 116. Più alto è il punteggio, più positivamente l'individuo percepisce l'esercizio. D'altra parte, quando la Scala delle Barriere viene utilizzata da sola, i punteggi vanno da 14 a 56. Se utilizzato da solo, maggiore è il punteggio sulla Scala delle barriere, maggiore è la percezione delle barriere all'esercizio.
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
La situazione del sostegno sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)
Social Support and Exercise Survey (SSES) è un sondaggio self-report. Viene utilizzato per valutare il cambiamento delle prestazioni dell'esercizio del partecipante dall'influenza della famiglia e degli amici. Ci sono 13 elementi di comportamenti che la famiglia o gli amici hanno messo in atto negli ultimi 3 mesi, che potrebbero essere benefici o ostacoli all'esercizio fisico regolare dei partecipanti, e il partecipante risponderà al grado di frequenza. Le affermazioni sono valutate da 1 (nessuna) a 4 (molto spesso). Il punteggio del sondaggio dovrebbe essere diverso per amici e familiari. Partecipazione della famiglia: somma gli item 1~6 e 10~13 (gli intervalli dei punteggi vanno da 10 a 40. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)；Famiglia Ricompense e punizioni (una scala opzionale): somma gli elementi 7~9 (gli intervalli dei punteggi sono compresi tra 3 e 12. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)；Amico Partecipazione: somma gli item 1~6 e 10~13 (l'intervallo dei punteggi va da 10 a 40. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.).
Variazione rispetto alla misura dell'esito basale a 12 settimane (post-test) e a 24 settimane (test di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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