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A aplicação de tecnologia vestível para melhorar o nível de atividade física de pessoas com doença mental crônica

5 de novembro de 2020 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A aplicação de tecnologia vestível para melhorar o nível de atividade física de pessoas com doença mental crônica - análise de precisão, aceitabilidade, viabilidade e eficácia

O objetivo é desenvolver um programa de promoção de atividade física aplicando a teoria cognitiva social e tecnologia vestível e avaliar sua viabilidade em pessoas com IM

Estágio I: Precisão, Aceitabilidade, Viabilidade. Estágio II: Análise de Eficácia

Na fase II, será realizado um estudo controlado randomizado, simples-cego. 90 participantes serão designados aleatoriamente para grupo experimental ou grupo controle. A intervenção para ambos os grupos terá duração de 12 semanas, com 12 semanas de acompanhamento. As medições incluem nível de atividade física, aptidão física, função cognitiva e qualidade do sono, bem como os moderadores da eficácia do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento: O estado de saúde dos indivíduos com doença mental crónica (EM) é geralmente pior do que a população em geral. Essa disparidade de saúde pode estar relacionada ao seu menor nível de atividade física. Uma das questões críticas na reabilitação psiquiátrica é desenvolver um programa de promoção da saúde que utilize menos recursos clínicos e resulte em eficácia a longo prazo. Em comparação com o exercício físico, a atividade física no estilo de vida pode ser uma das soluções. Com a tecnologia móvel e a tecnologia vestível se tornando popular, a saúde móvel (mHealth) surge e mostrou alguns efeitos preliminares em outras populações. O mHealth pode ser um programa inovador de promoção da saúde para pessoas com IM e merece mais pesquisas para examinar a eficácia.

Objetivo: Este estudo é (1) examinar a precisão e aceitabilidade da tecnologia vestível em pessoas com infarto do miocárdio; (2) desenvolver um programa de promoção de atividade física aplicando a teoria cognitiva social e tecnologia vestível e avaliar sua viabilidade em pessoas com IM; (3) examinar a eficácia do programa no nível de atividade física e resultados de saúde; e (4) examinar os moderadores da eficácia do programa.

Métodos:

Estágio I: concluído (Precisão, Aceitabilidade, Viabilidade) Estágio II: (RCT) Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado simples-cego. 90 participantes serão designados aleatoriamente para grupo experimental ou grupo controle. A intervenção para ambos os grupos terá duração de 12 semanas, com 12 semanas de acompanhamento. As medições incluem nível de atividade física, aptidão física, função cognitiva e qualidade do sono, bem como os moderadores da eficácia do programa.

Contribuições: Os resultados do estudo serão um dos programas de promoção da saúde baseados em evidências para indivíduos com IM. Com tecnologia vestível e tecnologia de telecomunicações, é possível expandir os serviços de saúde de ambientes clínicos tradicionais para o ambiente natural do cliente e atender mais pessoas com IM usando menos recursos. Os resultados do estudo também podem formar uma base muito apreciada para futuros estudos de mHealth em outros comportamentos de saúde (por exemplo, dieta saudável) ou em outros grupos de deficiência (por exemplo, acidente vascular cerebral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter um diagnóstico de SMI (incluindo esquizofrenia, depressão e transtorno bipolar ao longo de um ano) feito por um psiquiatra com base no conjunto de critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, revisão de texto, DSM-V
  2. vivendo na comunidade e recebendo serviços de reabilitação de saúde mental baseados na comunidade
  3. ter condições psiquiátricas estáveis ​​(ou seja, medicamentos psiquiátricos primários não mudaram por mais de dois meses)
  4. ter de 20 a 64 anos
  5. Sem comprometimento cognitivo óbvio (Mini-Exame do Estado Mental >24)
  6. pode acompanhar o processo de pesquisa e assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  1. ter uma condição física clinicamente significativa que torne inseguro aumentar a atividade de caminhada diária, como doença cardíaca coronária grave ou problemas musculoesqueléticos
  2. de acordo com a autodeclaração dos participantes, tendo as seguintes doenças, incluindo insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio, angina pectoris, doença pulmonar obstrutiva crônica, DPOC, controle glicêmico ruim (ou seja, diálise, neuropatia diabética ou retinopatia) e artrite dos membros inferiores
  3. hipertensão não controlada com PAS > 160 mmHg ou PAD > 110 mmHg
  4. tem comprometimento cognitivo significativo
  5. inconsciente ou confuso
  6. já se exercitando regularmente (ou seja, fazendo atividades físicas de intensidade moderada por 150 minutos por semana)
  7. participando de outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
  1. Tecnologia vestível (pulseira de fitness e aplicativo)
  2. 4 vezes atividades em grupo (2 horas / cada vez)
  3. Interação do grupo LINE
  4. Pesquisador de formulário de lembrete e feedback
Dispositivo: Tecnologia utilizável
Pulseira de fitness e APP
Comportamental: Grupo LINHA
Promova a interação social
Comportamental: Atividades em grupo
Que foi desenvolvido aplicando a teoria social cognitiva
Comparador Ativo: Grupo de controle
  1. Tecnologia vestível (pulseira fitness + App)
  2. Manual de promoção da saúde
Dispositivo: Tecnologia utilizável
Pulseira de fitness e APP
Dispositivo: Manual de promoção da saúde
Que era sobre conteúdo geral de promoção de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados objetivos de atividade física diária
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Usando o aplicativo de pulseira de fitness para visualizar a contagem diária de passos.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados subjetivos de atividade física diária
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Questionário Internacional de Atividade Física-Taiwan (IPAQ-TW), é um questionário autorreferido para levantar os dados de atividade física dos participantes em 7 dias. Há um total de sete perguntas para verificar o tempo de atividade física em sete domínios da vida, incluindo trabalho, tarefas domésticas, jardinagem, transporte, lazer, exercício e atividade de localização. Após a pesquisa, o pesquisador converterá os dados em dados quantitativos para calcular o equivalente metabólico dos participantes (MET·min).
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Composição do corpo
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Usando o Índice de Massa Corporal (IMC) como medida da composição corporal, qual peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) como medida, que permitiu ao participante caminhar a maior distância possível em um total de seis minutos em piso duro e plano. E o pesquisador medirá a distância que o participante percorreu em 6 minutos.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Força muscular
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Dinamômetro de preensão manual para testar a força muscular de membro superior. O participante segura o dinamômetro na mão a ser testada, com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo. As unidades estão em kg.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Força e resistência muscular nas pernas
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Usando o teste de sentar e levantar em 30 segundos. O participante se sentará no meio da cadeira e se levantará para uma posição totalmente em pé, depois se sentará novamente. Repita isso por 30 segundos. E o pesquisador contará as vezes.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Equilíbrio e mobilidade
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
O teste Timed Up and Go (TUG). Ele mede o tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, andar 2,5 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Atenção e velocidade de processamento
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), que faz com que o participante emparelhe números específicos com figuras geométricas dadas o mais rápido possível em 90 segundos. O pesquisador registrará o total, os números das respostas corretas e erradas.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Memória de trabalho verbal
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Teste de extensão de dígitos, em que o pesquisador lerá uma sequência de dígitos numéricos e o participante poderá recordar a sequência corretamente. Existem duas partes deste teste, uma é dada para frente, outra é para trás. estes são para testar a capacidade máxima de memória do participante. A pontuação total é a soma do teste para frente e para trás, entre 0 a 30.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Flexibilidade cognitiva
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Stroop teste de palavras coloridas. Neste teste, o participante irá ler a cor da palavra o mais rápido possível. Em vez de ler o significado da palavra. A pontuação é o número de resposta correta.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Autoeficácia no exercício
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) é uma pesquisa de autorrelato. É utilizado para avaliar o grau de autoeficácia do participante no exercício. Há um total de 9 descrições, e o participante responderá o grau de confiança (1-10 pontos). A pontuação é usada como média como registro, portanto, as pontuações da escala variam entre 1 a 10. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Atitude para se exercitar
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A Escala de Expectativas de Resultados para o Exercício (OEES) é uma pesquisa de autorrelato. É usado para avaliar a atitude do participante em relação ao exercício. Há um total de 9 descrições, e o participante responderá o grau de concordância. As afirmações são classificadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma de todos os nove itens, portanto, as pontuações da escala variam entre 9 e 45. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
Comportamento de definição de metas de exercício
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A Exercise Goal Setting Scale (EGS) é uma pesquisa de autorrelato. É usado para avaliar a atitude do participante em relação ao exercício. Há um total de 10 descrições, e o participante responderá o grau de concordância. As afirmações são classificadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Essa pontuação é usada como média como registro, portanto, as pontuações da escala variam entre 1 a 5. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A situação encontrada durante o exercício
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS) é uma pesquisa de autorrelato. É usado para avaliar 29 itens de benefícios do exercício e 14 itens de possíveis barreiras ao exercício. Há um total de 43 descrições, e o participante responderá o grau de concordância. As afirmações são classificadas de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Quando a Escala de Benefícios é usada isoladamente, o intervalo de pontuação fica entre 29 e 116. Quanto maior a pontuação, mais positivamente o indivíduo percebe o exercício. Por outro lado, quando a Escala de Barreiras é utilizada isoladamente, os escores variam entre 14 e 56. Se usado sozinho, quanto maior a pontuação na Escala de Barreiras, maior a percepção de barreiras ao exercício.
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A situação do apoio social
Prazo: Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)
A Pesquisa de Apoio Social e Exercício (SSES) é uma pesquisa de autorrelato. É usado para avaliar a mudança no desempenho do exercício do participante devido à influência da família e dos amigos. Existem 13 itens de comportamentos que familiares ou amigos fizeram durante os últimos 3 meses, que podem ser benefícios ou barreiras do participante se exercitar regularmente, e o participante responderá o grau de frequência. As declarações são classificadas de 1 (nenhuma) a 4 (muito frequentemente). A pesquisa deve ser pontuada de forma diferente para amigos e familiares. Participação da Família: some os itens 1~6 e 10~13 (a pontuação varia de 10 a 40. Os valores mais altos representam um melhor resultado.)；Família Recompensas e Punições (uma escala opcional): some os itens de 7 a 9 (a pontuação varia de 3 a 12. Os valores mais baixos representam um melhor resultado.)；Amigo Participação: soma dos itens 1~6 e 10~13 (a pontuação varia de 10 a 40. Os valores mais altos representam um melhor resultado.).
Mudança da medida de resultado inicial em 12 semanas (pós-teste) e em 24 semanas (teste de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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