应用可穿戴技术提高慢性精神疾病患者身体活动水平
2020年11月5日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
应用可穿戴技术提高慢性精神疾病患者身体活动水平——准确性、可接受性、可行性和有效性分析
目的是通过应用社会认知理论和可穿戴技术开发一项身体活动促进计划，并评估其在心梗患者中的可行性
第一阶段：准确性、可接受性、可行性。 第二阶段：有效性分析
在第二阶段，将进行单盲、随机对照研究。 90 名参与者将被随机分配到实验组或对照组。 两组的干预将持续 12 周，并进行 12 周的随访。 测量包括身体活动水平、身体健康、认知功能和睡眠质量，以及项目有效性的调节因素。
研究概览
详细说明
背景：慢性精神疾病 (MI) 患者的健康状况通常比一般人群差。 这种健康差异可能与他们较低的体力活动水平有关。 精神病康复的关键问题之一是制定一项健康促进计划，该计划利用较少的临床资源并产生长期效果。 与结构锻炼相比，生活方式体育锻炼可能是解决方案之一。 随着移动技术和可穿戴技术的普及，移动健康（mHealth）应运而生，并在其他人群中初见成效。 mHealth 可能是一项针对 MI 患者的创新健康促进计划，值得进行更多研究以检验其有效性。
目的：本研究是 (1) 检查可穿戴技术在 MI 患者中的准确性和可接受性； (2) 应用社会认知理论和可穿戴技术开发身体活动促进计划，并评估其在心梗患者中的可行性； (3) 检查计划在身体活动水平和健康结果方面的有效性； (4) 检查程序有效性的调节器。
方法：
第一阶段：完成（准确性、可接受性、可行性） 第二阶段：(RCT) 研究人员将进行单盲、随机对照研究。 90 名参与者将被随机分配到实验组或对照组。 两组的干预将持续 12 周，并进行 12 周的随访。 测量包括身体活动水平、身体健康、认知功能和睡眠质量，以及项目有效性的调节因素。
贡献：研究结果将成为针对 MI 患者的循证健康促进计划之一。 借助可穿戴技术和电信技术，可以将医疗保健服务从传统的临床环境扩展到客户的自然环境，并以更少的资源为更多的心梗患者提供服务。 研究结果也可能成为未来 mHealth 对其他健康行为（例如健康饮食）或其他残疾群体（例如中风）的研究的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由精神科医生根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版，文本修订版，DSM-V 标准集做出 SMI 诊断（包括精神分裂症、抑郁症和躁郁症超过一年）
- 居住在社区并接受以社区为基础的心理健康康复服务
- 精神状况稳定（即主要精神科药物两个多月没有改变）
- 20至64岁
- 无明显认知障碍（简易精神状态检查>24）
- 可以遵循研究过程并签署同意书
排除标准：
- 具有临床意义的身体状况，因此增加日常步行活动是不安全的，例如严重的冠心病或肌肉骨骼问题
- 根据参与者的自我陈述，患有以下疾病，包括严重心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病、血糖控制不佳（即透析、糖尿病性神经病变或视网膜病变）和下肢关节炎
- 收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱的未控制高血压
- 有明显的认知障碍
- 无意识或困惑
- 已经定期锻炼（即每周进行 150 分钟的中等强度体育锻炼）
- 参与其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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健身手环&APP
促进社会互动
它是通过应用社会认知理论开发的
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有源比较器：控制组
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健身手环&APP
哪些是关于一般体育活动的推广内容
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观的每日身体活动数据
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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使用健身手环 App 查看每日步数。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观日常身体活动数据
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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国际体能活动量表-台湾(IPAQ-TW)，为调查参加者过去7天的体力活动数据的自填式问卷。
共有七个问题来检查七个生活领域的身体活动时间，包括工作、家务、园艺、交通、休闲、锻炼和选址活动。
调查结束后，研究人员将数据转化为定量数据，以计算参与者的代谢当量（MET·min）。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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身体构成
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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使用身体质量指数 (BMI) 作为身体成分的衡量标准，体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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心肺适能
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 作为测量方法，让参与者在坚硬平坦的地板上尽可能多地步行 6 分钟。
研究人员将测量参与者在 6 分钟内步行的距离。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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肌肉力量
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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手持测力计测试上肢肌肉力量。参与者将测力计握在被测手上，手臂成直角，肘部放在身体两侧。
单位是公斤。
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腿部肌肉力量和耐力
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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使用 30 秒坐立测试。
参与者将坐在椅子中间，然后站直，然后再次坐下。
重复此操作 30 秒。研究人员会计算次数。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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平衡和流动性
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定时起步测试 (TUG)。
它测量参与者从椅子上站起来、步行八英尺、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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注意力和处理速度
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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符号数字模态测试 (SDMT)，让参与者在 90 秒内尽快将特定数字与给定的几何图形配对。
研究人员将记录总答案数、正确答案数和错误答案数。
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言语工作记忆
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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数字跨度测试，研究人员将阅读一系列数字，参与者可能会正确回忆出该序列。
这个测试有两个部分，一个是向前，另一个是向后。
这些是为了测试参与者的最大记忆跨度。
总分是向前和向后测试的总和，在 0 到 30 之间。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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认知灵活性
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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Stroop 颜色词测试。
在此测试中，参与者将尽快读出单词的颜色。
而不是读单词的意思。
得分是正确答案的数量。
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运动中的自我效能感
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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运动量表的自我效能 (SEES) 是一项自我报告调查。
用于评价参与者在运动中的自我效能感程度。
共有9个描述，参与者将回答置信度（1-10分）。
评分采用平均数作为记录，因此量表分数范围在1到10之间。
较高的值代表更好的结果。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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锻炼的态度
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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运动量表 (OEES) 的结果期望是一项自我报告调查。
它用于评估参与者对锻炼的态度。
共有 9 个描述，参与者将回答同意的程度。
陈述被评为 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
总分是所有九个项目的总和，所以量表分数范围在9到45之间。
较高的值代表更好的结果。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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运动目标设定行为
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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锻炼目标设定量表 (EGS) 是一项自我报告调查。
它用于评估参与者对锻炼的态度。
总共有 10 个描述，参与者将回答同意的程度。
陈述被评为 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
该评分以平均值作为记录，因此量表分数范围在1到5之间。数值越高代表结果越好。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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运动中遇到的情况
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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锻炼益处/障碍量表 (EBBS) 是一项自我报告调查。
它用于评估 29 项运动益处和 14 项可能的运动障碍。
总共有 43 个描述，参与者将回答同意的程度。
陈述被评为 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）。
单独使用 Benefits Scale 时，得分范围在 29 到 116 之间。得分越高，个体对运动的感知越积极。
另一方面，当单独使用障碍量表时，分数范围在 14 到 56 之间。
如果单独使用，障碍量表的分数越高，对运动障碍的感知就越大。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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社会支持情况
大体时间：12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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社会支持和锻炼调查 (SSES) 是一项自我报告调查。
它用于评估参与者在家人和朋友的影响下的运动表现变化。
家人或朋友在过去 3 个月内有 13 项行为，这可能是参与者定期锻炼的好处或障碍，参与者将回答频率的程度。
陈述的评分为 1（无）到 4（非常频繁）。调查应针对朋友和家人进行不同的评分。
家庭参与：将项目1~6和10~13相加（分数范围在10到40之间。
数值越高代表结果越好。）；家庭
奖惩（可选量表）：对项目 7~9 求和（分数范围在 3 到 12 之间。
数值越低代表结果越好。）；朋友
参与：将项目1~6和10~13相加（分数范围在10~40之间。
较高的值代表更好的结果。）。
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12 周（测试后）和 24 周（后续测试）时基线结果测量值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-De Chen, Ph.D.、Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- KMUHIRB-SV(I)-20150091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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可穿戴技术的临床试验
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MicroPort Orthopedics Inc.完全的
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research Center完全的颅内动脉瘤英国, 丹麦, 以色列, 法国, 西班牙, 德国, 希腊, 澳大利亚, 芬兰, 匈牙利, 意大利
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