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Die Anwendung tragbarer Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Menschen mit chronischen psychischen Erkrankungen

5. November 2020 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Anwendung tragbarer Technologie zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Menschen mit chronischen psychischen Erkrankungen – Genauigkeits-, Akzeptanz-, Machbarkeits- und Wirksamkeitsanalyse

Ziel ist die Entwicklung eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität unter Anwendung sozialkognitiver Theorie und tragbarer Technologie sowie die Bewertung seiner Durchführbarkeit bei Menschen mit MI

Stufe I: Genauigkeit, Akzeptanz, Machbarkeit. Stufe II: Wirksamkeitsanalyse

In Stufe II wird eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 90 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention wird für beide Gruppen 12 Wochen dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Die Messungen umfassen körperliche Aktivität, körperliche Fitness, kognitive Funktion und Schlafqualität sowie die Moderatoren der Wirksamkeit des Programms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Gesundheitszustand von Personen mit chronischen psychischen Erkrankungen (MI) ist in der Regel schlechter als der der Allgemeinbevölkerung. Diese gesundheitliche Ungleichheit könnte mit ihrer geringeren körperlichen Aktivität zusammenhängen. Eines der entscheidenden Probleme bei der psychiatrischen Rehabilitation ist die Entwicklung eines Gesundheitsförderungsprogramms, das weniger klinische Ressourcen beansprucht und zu langfristiger Wirksamkeit führt. Im Vergleich zu Strukturübungen könnte körperliche Aktivität im Lebensstil eine Lösung sein. Mit der zunehmenden Beliebtheit mobiler Technologie und tragbarer Technologie entsteht mobile Gesundheit (mHealth) und hat erste Auswirkungen auf andere Bevölkerungsgruppen gezeigt. Bei mHealth handelt es sich möglicherweise um ein innovatives Programm zur Gesundheitsförderung für Menschen mit Myokardinfarkt, und es bedarf weiterer Forschung zur Untersuchung der Wirksamkeit.

Zweck: Diese Studie soll (1) die Genauigkeit und Akzeptanz tragbarer Technologie bei Personen mit MI untersuchen; (2) Entwicklung eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität durch Anwendung sozialkognitiver Theorie und tragbarer Technologie und Bewertung seiner Durchführbarkeit bei Menschen mit MI; (3) Untersuchung der Wirksamkeit des Programms in Bezug auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Gesundheitsergebnisse; und (4) die Moderatoren auf die Wirksamkeit des Programms zu prüfen.

Methoden:

Stufe I: abgeschlossen (Genauigkeit, Akzeptanz, Durchführbarkeit) Stufe II: (RCT) Die Forscher werden eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchführen. 90 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention wird für beide Gruppen 12 Wochen dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Die Messungen umfassen körperliche Aktivität, körperliche Fitness, kognitive Funktion und Schlafqualität sowie die Moderatoren der Wirksamkeit des Programms.

Beiträge: Die Ergebnisse der Studie werden eines der evidenzbasierten Gesundheitsförderungsprogramme für Personen mit MI sein. Mit tragbarer Technologie und Telekommunikationstechnologie ist es möglich, die Gesundheitsdienstleistungen vom traditionellen klinischen Umfeld auf die natürliche Umgebung des Klienten auszuweiten und mehr Menschen mit Herzinfarkt mit weniger Ressourcen zu versorgen. Die Ergebnisse der Studie können auch eine geschätzte Grundlage für zukünftige Studien zu mHealth bei anderen Gesundheitsverhalten (z. B. gesunde Ernährung) oder bei anderen Behinderungsgruppen (z. B. Schlaganfall) bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit einer SMI-Diagnose (einschließlich Schizophrenie, Depression und bipolarer Störung über ein Jahr), die von einem Psychiater auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, Textrevision, DSM-V, gestellt wurde
  2. Sie leben in der Gemeinschaft und erhalten gemeindenahe Rehabilitationsdienste für die psychische Gesundheit
  3. mit stabilen psychiatrischen Zuständen (d. h. die primären psychiatrischen Medikamente wurden seit mehr als zwei Monaten nicht verändert)
  4. 20 bis 64 Jahre alt sein
  5. Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Untersuchung >24)
  6. kann den Rechercheprozess verfolgen und die Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine klinisch bedeutsame körperliche Verfassung, die eine Steigerung der täglichen Gehaktivität unsicher macht, wie z. B. eine schwere koronare Herzkrankheit oder Probleme des Bewegungsapparates
  2. Laut Selbstaussage der Teilnehmer hatten sie folgende Krankheiten, darunter schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD, schlechte Blutzuckerkontrolle (d. h. Dialyse, diabetische Neuropathie oder Retinopathie) und Arthritis der unteren Extremitäten
  3. unkontrollierte Hypertonie mit SBP > 160 mmHg oder DBP > 110 mmHg
  4. hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  5. bewusstlos oder verwirrt
  6. bereits regelmäßig Sport treiben (d. h. jede Woche 150 Minuten lang mäßig intensive körperliche Aktivitäten ausüben)
  7. Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. Tragbare Technologie (Fitnessarmband & App)
  2. 4-mal Gruppenaktivitäten (jeweils 2 Std.)
  3. LINE-Gruppeninteraktion
  4. Erinnerungs- und Feedbackformular für Forscher
Gerät: Tragbare Technologie
Fitnessarmband & APP
Verhalten: LINE-Gruppe
Fördern Sie soziale Interaktion
Verhalten: Gruppenaktivitäten
Was durch Anwendung der sozialkognitiven Theorie entwickelt wurde
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Tragbare Technologie (Fitnessarmband + App)
  2. Handbuch zur Gesundheitsförderung
Gerät: Tragbare Technologie
Fitnessarmband & APP
Gerät: Handbuch zur Gesundheitsförderung
Dabei ging es um allgemeine Inhalte zur Förderung körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive tägliche Daten zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Verwenden Sie die Fitness-Armband-App, um die täglichen Schrittzahlen anzuzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive tägliche körperliche Aktivitätsdaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Beim International Physical Activity Questionnaire-Taiwan (IPAQ-TW) handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen zur Erhebung der körperlichen Aktivitätsdaten der Teilnehmer in den vergangenen 7 Tagen. Es gibt insgesamt sieben Fragen zur Überprüfung der körperlichen Aktivitätszeit in sieben Lebensbereichen, darunter Arbeit, Hausarbeit, Gartenarbeit, Transport, Freizeit, Bewegung und Standortaktivitäten. Nach der Umfrage wandelt der Forscher die Daten in quantitative Daten um, um das Stoffwechseläquivalent (MET·min) der Teilnehmer zu berechnen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Unter Verwendung des Body-Mass-Index (BMI) als Maß für die Körperzusammensetzung werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Als Messung wurde ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet, bei dem der Teilnehmer insgesamt sechs Minuten lang auf hartem und flachem Boden so weit wie möglich gehen konnte. Und der Forscher wird die Distanz messen, die der Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Muskelstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Handgriff-Dynamometer zum Testen der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen. Der Teilnehmer hält das Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm im rechten Winkel steht und der Ellbogen seitlich am Körper liegt. Die Einheit ist in kg.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Kraft und Ausdauer der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Verwendung eines 30-Sekunden-Sitz-Steh-Tests. Der Teilnehmer setzt sich in die Mitte des Stuhls, steht auf und setzt sich dann wieder hin. Wiederholen Sie dies 30 Sekunden lang. Der Forscher zählt die Zeiten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Der Timed Up and Go-Test (TUG). Dabei wird die Zeit gemessen, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 2,40 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT), bei dem der Teilnehmer innerhalb von 90 Sekunden so schnell wie möglich bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren koppeln kann. Der Forscher zeichnet die Gesamtzahl der richtigen und falschen Antworten auf.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Ziffernspannentest, bei dem der Forscher eine Folge numerischer Ziffern liest und der Teilnehmer sich möglicherweise an die Folge korrekt erinnern kann. Es gibt zwei Teile dieses Tests, einer wird vorwärts und der andere rückwärts durchgeführt. Diese dienen dazu, die maximale Gedächtnisspanne des Teilnehmers zu testen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Vorwärts- und Rückwärtstests und liegt zwischen 0 und 30.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Stroop-Farbworttest. Bei diesem Test liest der Teilnehmer so schnell wie möglich die Farbe des Wortes vor. Anstatt die Wortbedeutung zu lesen. Die Wertung ergibt sich aus der Anzahl der richtigen Antworten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Selbstwirksamkeit im Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) ist eine Selbstberichtsumfrage. Es wird verwendet, um den Grad der Selbstwirksamkeit des Teilnehmers beim Training zu bewerten. Es gibt insgesamt 9 Beschreibungen, und der Teilnehmer gibt den Grad der Sicherheit an (1–10 Punkte). Die Bewertung wird als Durchschnitt verwendet, sodass die Bewertungsskala zwischen 1 und 10 liegt. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Einstellung zum Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) ist eine Selbstberichtsumfrage. Es wird verwendet, um die Einstellung des Teilnehmers zum Training zu bewerten. Es gibt insgesamt 9 Beschreibungen, und der Teilnehmer gibt den Grad der Übereinstimmung an. Die Aussagen werden mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller neun Punkte, die Skala liegt also zwischen 9 und 45. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Verhalten bei der Festlegung von Übungszielen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Die Exercise Goal Setting Scale (EGS) ist eine Selbstberichtsumfrage. Es wird verwendet, um die Einstellung des Teilnehmers zum Training zu bewerten. Es gibt insgesamt 10 Beschreibungen, und der Teilnehmer gibt den Grad der Übereinstimmung an. Die Aussagen werden mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen Durchschnittswert als Aufzeichnung, sodass die Bewertungsskala auf der Skala zwischen 1 und 5 liegt. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Die während des Trainings aufgetretene Situation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Die Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) ist eine Selbstberichtsumfrage. Es wird verwendet, um 29 Punkte zu Übungsvorteilen und 14 Punkte zu möglichen Übungshindernissen zu bewerten. Es gibt insgesamt 43 Beschreibungen, und der Teilnehmer wird den Grad der Übereinstimmung angeben. Die Aussagen werden mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Wenn die Nutzenskala allein verwendet wird, liegt der Bewertungsbereich zwischen 29 und 116. Je höher die Bewertung, desto positiver nimmt die Person Bewegung wahr. Wird hingegen nur die Barriere-Skala verwendet, liegen die Werte zwischen 14 und 56. Bei alleiniger Anwendung gilt: Je höher die Punktzahl auf der Barrierenskala, desto größer ist die Wahrnehmung von Hindernissen für sportliche Betätigung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Die Situation der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)
Die Social Support and Exercise Survey (SSES) ist eine Selbstauskunftsumfrage. Es wird verwendet, um die Veränderung der Trainingsleistung des Teilnehmers durch den Einfluss von Familie und Freunden zu bewerten. Es gibt 13 Verhaltensweisen, die Familienangehörige oder Freunde in den letzten 3 Monaten an den Tag legten und die Vorteile oder Hindernisse für die regelmäßige sportliche Betätigung der Teilnehmer darstellen können. Der Teilnehmer wird den Grad der Häufigkeit angeben. Die Aussagen werden mit 1 (keine) bis 4 (sehr häufig) bewertet. Die Umfrage sollte für Freunde und Familie unterschiedlich bewertet werden. Familienbeteiligung: Summieren Sie die Punkte 1–6 und 10–13 (die Punktzahl liegt zwischen 10 und 40). Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.；Familie Belohnungen und Bestrafung (eine optionale Skala): Summieren Sie die Punkte 7 bis 9 (der Punktebereich liegt zwischen 3 und 12). Die niedrigeren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)；Freund Teilnahme: Summe der Punkte 1–6 und 10–13 (Wertungsbereich liegt zwischen 10 und 40). Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis nach 12 Wochen (nach dem Test) und nach 24 Wochen (Folgetest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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