Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av bærbar teknologi for å forbedre det fysiske aktivitetsnivået til personer med kronisk psykisk sykdom

5. november 2020 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Anvendelse av bærbar teknologi for å forbedre det fysiske aktivitetsnivået til personer med kronisk psykisk sykdom - Nøyaktighet, akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitetsanalyse

Målet er å utvikle et fysisk aktivitetsfremmende program ved å bruke sosial kognitiv teori og bærbar teknologi og evaluere dets gjennomførbarhet hos personer med MI

Trinn I: Nøyaktighet, Akseptabilitet, Gjennomførbarhet. Trinn II: Effektivitetsanalyse

I stadium II, vil gjennomføre en enkelt-blind, randomisert kontrollert studie. 90 deltakere vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonen for begge gruppene vil vare i 12 uker, med 12 ukers oppfølging. Målingene inkluderer fysisk aktivitetsnivå, fysisk form, kognitiv funksjon og søvnkvalitet, samt moderatorer for programmets effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Helsetilstanden til personer med kronisk psykisk lidelse (MI) er vanligvis dårligere enn befolkningen generelt. Denne helseforskjellen kan være relatert til deres lavere fysiske aktivitetsnivå. En av de kritiske spørsmålene i psykiatrisk rehabilitering er å utvikle et helsefremmende program som bruker mindre kliniske ressurser og gir langsiktig effektivitet. Sammenlignet med strukturtrening kan livsstil fysisk aktivitet være en av løsningene. Med mobilteknologi og bærbar teknologi som blir populær, dukker mobil helse (mHealth) opp og har vist noen foreløpige effekter på andre befolkninger. mHealth kan være et innovativt helsefremmende program for mennesker med MI og fortjener mer forskning for å undersøke effektiviteten.

Hensikt: Denne studien er (1) å undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten av bærbar teknologi hos personer med MI; (2) å utvikle et fysisk aktivitetsfremmende program ved å bruke sosial kognitiv teori og bærbar teknologi og evaluere dets gjennomførbarhet hos mennesker med MI; (3) å undersøke effektiviteten til programmet på fysisk aktivitetsnivå og helseresultater; og (4) å undersøke moderatorene for programmets effektivitet.

Metoder:

Trinn I: fullført (nøyaktighet, aksepterbarhet, gjennomførbarhet) Trinn II: (RCT) Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie. 90 deltakere vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonen for begge gruppene vil vare i 12 uker, med 12 ukers oppfølging. Målingene inkluderer fysisk aktivitetsnivå, fysisk form, kognitiv funksjon og søvnkvalitet, samt moderatorer for programmets effektivitet.

Bidrag: Resultatene av studien vil være et av de evidensbaserte helsefremmende programmene for personer med MI. Med bærbar teknologi og telekommunikasjonsteknologi gjør det mulig å utvide helsetjenestene fra tradisjonelle kliniske omgivelser til klientens naturlige miljø, og å betjene flere mennesker med MI ved å bruke mindre ressurser. Resultatene av studien kan også danne et mye verdsatt grunnlag for fremtidige studier av mHealth på annen helseatferd (f.eks. sunt kosthold) eller i andre funksjonshemmingsgrupper (f.eks. hjerneslag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ha en diagnose av SMI (inkludert schizofreni, depresjon og bipolar lidelse over ett år) stilt av en psykiater på grunnlag av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, tekstrevisjon, DSM-V
  2. bor i samfunnet og mottar samfunnsbaserte psykisk helserehabiliteringstjenester
  3. har stabile psykiatriske tilstander (dvs. primærpsykiatriske medisiner hadde ikke endret seg på mer enn to måneder)
  4. være 20 til 64 år gammel
  5. Ingen åpenbar kognitiv svikt (Mini-Mental Status Eksamen >24)
  6. kan følge forskningsprosessen og signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. har en klinisk signifikant fysisk tilstand som gjør det utrygt å øke daglig gangaktivitet, for eksempel alvorlig koronar hjertesykdom eller muskel- og skjelettproblemer
  2. i henhold til deltakernes egenerklæring, etterfølgende sykdom, inkludert alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS, dårlig glykemisk kontroll (dvs. dialyse, diabetisk nevropati eller retinopati) og leddgikt i nedre ekstremiteter
  3. ukontrollert hypertensjon med SBP> 160 mmHg eller DBP> 110 mmHg
  4. har betydelig kognitiv svikt
  5. bevisstløs eller forvirret
  6. allerede trener regelmessig (dvs. gjør fysiske aktiviteter med moderat intensitet i 150 minutter hver uke)
  7. deltar i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. Bærbar teknologi (treningsarmbånd og app)
  2. 4 ganger gruppeaktiviteter (2 timer / hver gang)
  3. LINE gruppeinteraksjon
  4. Påminnelse og tilbakemeldingsskjemaforsker
Enhet: Bærbar teknologi
Fitness armbånd & APP
Atferdsmessig: LINE gruppe
Fremme sosial interaksjon
Atferdsmessig: Gruppeaktiviteter
Som ble utviklet ved å bruke sosial kognitiv teori
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. Bærbar teknologi (treningsarmbånd + app)
  2. Helsefremmende manual
Enhet: Bærbar teknologi
Fitness armbånd & APP
Enhet: Helsefremmende manual
Som handlet om generell fysisk aktivitetsfremmende innhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive daglige fysiske aktivitetsdata
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Bruke treningsarmbåndsappen for å se de daglige trinntellingene.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive daglige fysiske aktivitetsdata
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan(IPAQ-TW), det er et selvrapportert spørreskjema for å kartlegge deltakernes fysiske aktivitetsdata i løpet av 7 dager. Det er totalt syv spørsmål for å sjekke den fysiske aktivitetstiden i syv livsdomener, inkludert arbeid, husarbeid, hagearbeid, transport, fritid, trening og stedsaktivitet. Etter undersøkelsen vil forskeren konvertere dataene til kvantitative data for å beregne deltakernes metabolske ekvivalent (MET·min).
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Ved å bruke Body Mass Index (BMI) som måling av kroppssammensetning, hvilken vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Bruker 6-minutters gangtest (6MWT) som måling, som lar deltakeren gå så langt som mulig over totalt seks minutter på hardt og flatt gulv. Og forsker vil måle avstanden deltakeren går på 6 minutter.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Håndgrepsdynamometer for å teste muskelstyrken til øvre lemmer. Deltakeren holder dynamometeret i hånden som skal testes, med armen i rett vinkel og albuen ved siden av kroppen. Enhetene er i kg.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Benmuskulær styrke og utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Bruk av 30-sekunders Sit-to-stand-test. Deltakeren vil sette seg i midten av stolen, og reise seg til full stående stilling, og deretter sette seg ned igjen. Gjenta dette i 30 sekunder. Og forsker vil telle tidene.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Balanse og bevegelighet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Timed Up and Go-testen (TUG). Den måler tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en stol, gå åtte fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Oppmerksomhet og behandlingshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Symbol digit modalities test (SDMT), som gjør at deltakeren kan pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer så raskt som mulig på 90 sekunder. Forskeren vil registrere totalt antall, riktige og feil svar.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Verbal arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Digit span test, som forsker vil lese en sekvens av numeriske sifre, og deltakeren kan huske sekvensen riktig. Det er to deler av denne testen, en er gitt fremover, den andre er bakover. disse er for å teste deltakerens maksimale minnespenn. Totalpoengsum er summen av tester forover og bakover, mellom 0 og 30.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Stroop farge ord test. I denne testen vil deltakeren lese opp fargen på ordet så raskt som mulig. I stedet for å lese ordet betydning. Poengsummen er antallet riktige svar.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Selveffektivitet i trening
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES) er en selvrapporteringsundersøkelse. Den brukes til å evaluere graden av deltakerens egeneffektivitet i trening. Det er totalt 9 beskrivelser, og deltaker vil svare på graden av selvtillit (1-10 poeng). Poengsummen brukes gjennomsnitt som rekord, så skalaen ligger mellom 1 og 10. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Holdning til trening
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) er en selvrapporteringsundersøkelse. Den brukes til å evaluere deltakerens holdning til trening. Det er totalt 9 beskrivelser, og deltaker vil svare på graden av enighet. Uttalelser er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen er summen av alle de ni elementene, så skalaens poengsum varierer mellom 9 og 45. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Oppførsel av treningsmålsetting
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Exercise Goal Setting Scale (EGS) er en selvrapporteringsundersøkelse. Den brukes til å evaluere deltakerens holdning til trening. Det er totalt 10 beskrivelser, og deltaker vil svare på graden av enighet. Uttalelser er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Denne poengsummen brukes gjennomsnitt som rekord, så skalaens poengsum er mellom 1 og 5. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Situasjonen oppstått under trening
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) er en selvrapporteringsundersøkelse. Den brukes til å evaluere 29 elementer av treningsfordeler og 14 elementer av mulige treningsbarrierer. Det er totalt 43 beskrivelser, og deltaker vil svare på graden av enighet. Uttalelser er rangert fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Når fordelsskalaen brukes alene, er poengsummen mellom 29 og 116. Jo høyere poengsum, desto mer positivt oppfatter individet trening. På den annen side, når barriereskalaen brukes alene, varierer skårene mellom 14 og 56. Hvis den brukes alene, jo høyere poengsum er på Barriers Scale, desto større er oppfatningen av barrierer for trening.
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Situasjonen for sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)
Social Support and Exercise Survey (SSES) er en selvrapporteringsundersøkelse. Den brukes til å evaluere deltakerens endring i treningsytelse fra familie og venners påvirkning. Det er 13 atferdselementer som familie eller venner har gjort i løpet av de siste 3 månedene, som kan være fordeler eller barrierer ved at deltakeren trener regelmessig, og deltakeren vil svare på graden av frekvens. Utsagn er rangert fra 1 (ingen) til 4 (veldig ofte). Undersøkelsen bør scores annerledes for venner og familie. Familiedeltakelse: sum elementene 1~6 og 10~13 (poengsummer er mellom 10 og 40. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)；Familie Belønninger og straff (en valgfri skala): sum elementer 7-9 (poengsummer er mellom 3 og 12. De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)；Venn Deltakelse: summer elementene 1~6 og 10~13 (poengsummene er mellom 10 og 40. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.).
Endring fra baseline utfallsmål ved 12 uker (post-test) og ved 24 uker (oppfølgingstest)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere