Načítání databáze pro komplexní rameno
28. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Komplexní načítání databáze ramenního systému
Tato studie je získáváním databázových informací týkajících se přežití rodiny produktů Comprehensive Shoulder System.
Primárním cílem vyhledávání je shromáždit data, která přispějí k požadavkům na postmarketingový dozor pro tento produkt a poskytnou zpětnou vazbu konstruktérům, podpoří marketingové úsilí a publikace a zodpoví potenciální otázky agentur pro úhradu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní ramenní systém byl schválen FDA prostřednictvím oznámení před uvedením na trh. V této studii nebudou použity žádné experimentální nebo výzkumné chirurgické techniky nebo zařízení. Všechna zařízení a produkty budou používány v souladu s jejich návodem k použití a/nebo schváleným značením. Cílem Comprehensive Shoulder System je zlepšit funkci ramen a snížit bolest.
Pro toto načítání databáze bude použito jedno místo. Počet zúčastněných pacientů bude záviset na velikosti komplexní databáze dostupné u společnosti Acromion, LLC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Acromion LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují totální endoprotézu ramene, kteří dostávají jeden z přístrojů z rodiny Comprehensive Shoulder a kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít jednu z následujících indikací:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
- Revmatoidní artritida
- Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala.
- Korekce funkční deformity.
- Zlomeniny proximálního humeru, kde jsou jiné metody léčby považovány za nedostatečné.
- Obtížné klinické problémy s léčbou, včetně artropatie manžety, kdy jiné metody léčby nemusí být vhodné nebo mohou být nedostatečné.
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity
- Dobrý nutriční stav pacienta
- Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti
Kritéria vyloučení:
- Mezi absolutní kontraindikace patří infekce, sepse a osteomyelitida.
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
- Osteoporóza.
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní ramenní systém Biomet
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu ramene, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení a dostaly Komplexní ramenní systém.
|
Celkový ramenní systém navržený tak, aby poskytoval chirurgům intraoperační flexibilitu s bezkonkurenčními možnostmi dříku humeru a nekonečnými možnostmi ofsetu hlavice humeru a zároveň uspokojil rostoucí požadavky na snadnou preparaci glenoidů prostřednictvím efektivní, nízkoprofilové, kanylované nástrojové platformy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu se hodnotí počtem revizí implantátu
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu bude dokumentováno vyhodnocením počtu revizí implantátu, ke kterým došlo v průběhu studie.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: 10 let
|
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene.
Standardní skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci.
|
10 let
|
|
Klinická bezpečnost
Časové okno: 10 let
|
Klinická bezpečnost je hodnocena prostřednictvím dokumentace komplikací vyskytujících se v průběhu studie.
|
10 let
|
|
Klinická bezpečnost – související se zařízením
Časové okno: 10 let
|
Klinická bezpečnost se hodnotí prostřednictvím dokumentace událostí souvisejících se zařízením, ke kterým došlo v průběhu studie.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin D Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Chondrokalcinóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.EX003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .