Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Databasesøgning for den omfattende skulder

28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Omfattende søgning af skuldersystemdatabase

Denne undersøgelse er en genfinding af databaseoplysninger vedrørende overlevelse af produkter fra Comprehensive Shoulder System-familien. Det primære formål med søgningen er at indsamle data, der vil bidrage til kravene til postmarkedsovervågning for dette produkt og vil give feedback til designingeniører, støtte marketingindsats og publikationer og besvare potentielle spørgsmål fra refusionsbureauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det omfattende skuldersystem er blevet godkendt af FDA via forudgående meddelelser. Ingen eksperimentelle eller eksperimentelle kirurgiske teknikker eller anordninger vil blive brugt i denne undersøgelse. Alle enheder og produkter vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning og/eller godkendt mærkning. Formålet med Comprehensive Shoulder System er at forbedre skulderfunktionen og reducere smerter.

Et websted vil blive brugt til denne databasehentning. Antallet af involverede patienter vil afhænge af størrelsen af ​​den omfattende database, der er tilgængelig hos Acromion, LLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Acromion LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en total skulderprotese, som modtager et af anordningerne i Comprehensive Shoulder-familien, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en af ​​følgende indikationer:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
  • Rheumatoid arthritis
  • Revision, hvor andre enheder eller behandlinger har fejlet.
  • Korrektion af funktionel deformitet.
  • Frakturer af den proksimale humerus, hvor andre behandlingsmetoder vurderes at være utilstrækkelige.
  • Vanskelige kliniske håndteringsproblemer, herunder manchetartropati, hvor andre behandlingsmetoder måske ikke er egnede eller kan være utilstrækkelige.
  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • Patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau
  • En god ernæringstilstand for patienten
  • Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer omfatter infektion, sepsis og osteomyelitis.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Osteoporose.
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
  • Osteomalaci.
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biomet omfattende skuldersystem
Forsøgspersoner med behov for en total skulderprotese, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog det omfattende skuldersystem.
Enhed: Biomet omfattende skuldersystem
Totalt skuldersystem designet til at give intraoperativ fleksibilitet til kirurger med uovertruffen muligheder for humerusstamme og uendelige muligheder for humerushovedforskydning, samtidig med at det imødekommer det voksende behov for let forberedelse af glenoid gennem en strømlinet, lavprofil, kanyleret instrumentplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse vurderes ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vil blive dokumenteret ved at vurdere antallet af implantatrevisioner, der forekommer i løbet af undersøgelsen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skulderscore
Tidsramme: 10 år
Constant-Murley Shoulder Score er en scoringsmetode, der bruges af klinikere til at vurdere skulderens funktion. Standardscore er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunktion og 100 er fremragende funktion.
10 år
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: 10 år
Klinisk sikkerhed vurderes gennem dokumentation af komplikationer, der opstår i løbet af studiet.
10 år
Klinisk sikkerhed - Enhedsrelateret
Tidsramme: 10 år
Klinisk sikkerhed vurderes gennem dokumentation af enhedsrelaterede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.EX003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner