Databasehenting for den omfattende skulderen
15. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Omfattende gjenfinning av skuldersystemdatabase
Denne studien er en innhenting av databaseinformasjon angående overlevelse av produkter fra Comprehensive Shoulder System-familien.
Hovedmålet med hentingen er å samle inn data som vil bidra til kravene til ettermarkedsovervåking for dette produktet og vil gi tilbakemelding til designingeniører, støtte markedsføringstiltak og publikasjoner og svare på potensielle spørsmål fra refusjonsbyråer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det omfattende skuldersystemet har blitt godkjent av FDA via forhåndsvarslinger. Ingen eksperimentelle eller undersøkende kirurgiske teknikker eller utstyr vil bli brukt i denne studien. Alle enheter og produkter vil bli brukt i henhold til deres bruksanvisning og/eller godkjent merking. Målet med Comprehensive Shoulder System er å forbedre skulderfunksjonen og redusere smerte.
Ett nettsted vil bli brukt for denne databasehentingen. Antall pasienter som er involvert vil avhenge av størrelsen på den omfattende databasen som er tilgjengelig hos Acromion, LLC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Acromion LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med behov for en total skulderprotese som mottar en av enhetene i Comprehensive Shoulder-familien og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en av følgende indikasjoner:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
- Leddgikt
- Revisjon der andre enheter eller behandlinger har mislyktes.
- Korrigering av funksjonell deformitet.
- Frakturer i proksimale humerus, hvor andre behandlingsmetoder anses som utilstrekkelige.
- Vanskelige kliniske håndteringsproblemer, inkludert artropati i mansjetten, der andre behandlingsmetoder kanskje ikke er egnede eller kan være utilstrekkelige.
- Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
- Pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå
- En god ernæringstilstand for pasienten
- Pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner inkluderer infeksjon, sepsis og osteomyelitt.
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
- Osteoporose.
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
- Osteomalacia.
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biomets omfattende skuldersystem
Personer med behov for en total skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok Comprehensive Shoulder System.
|
Totalt skuldersystem designet for å gi intraoperativ fleksibilitet for kirurger med uovertruffen alternativer for humerusstamme, og uendelige muligheter for humerushodeforskyvning samtidig som de møter det økende behovet for enkel glenoidforberedelse gjennom en strømlinjeformet, lavprofils, kanylert instrumentplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse vil bli dokumentert ved å vurdere antall implantatrevisjoner som skjer i løpet av studien.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: 10 år
|
Constant-Murley Shoulder Score er en skåringsmetode som brukes av klinikere for å vurdere funksjonen til skulderen.
Standard poengsum er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunksjon og 100 er utmerket funksjon.
|
10 år
|
|
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk sikkerhet vurderes gjennom dokumentasjon av komplikasjoner som oppstår i løpet av studien.
|
10 år
|
|
Klinisk sikkerhet - Enhetsrelatert
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk sikkerhet vurderes gjennom dokumentasjon av utstyrsrelaterte hendelser som oppstår i løpet av studien.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Krystallarthropatier
- Kondrokalsinose
- Nekrose
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.EX003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .