Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Database ophalen voor de uitgebreide schouder

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Uitgebreid ophalen van schoudersysteemdatabases

Deze studie is een verzameling van database-informatie over het overleven van de productfamilie Comprehensive Shoulder System. Het primaire doel van het ophalen is het verzamelen van gegevens die zullen bijdragen aan de vereisten voor toezicht na het in de handel brengen van dit product en die feedback zullen geven aan ontwerpingenieurs, marketinginspanningen en publicaties zullen ondersteunen en mogelijke vragen van terugbetalingsbureaus zullen beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgebreide schoudersysteem is goedgekeurd door de FDA via premarket-meldingen. In deze studie zullen geen experimentele of onderzoekschirurgische technieken of apparaten worden gebruikt. Alle apparaten en producten zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun gebruiksaanwijzing en/of goedgekeurde etikettering. Het doel van het Comprehensive Shoulder System is het verbeteren van de schouderfunctie en het verminderen van pijn.

Er zal één site worden gebruikt voor het ophalen van de database. Het aantal betrokken patiënten hangt af van de omvang van de uitgebreide database die beschikbaar is bij Acromion, LLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Acromion LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale schouderartroplastiek nodig hebben die een van de apparaten uit de uitgebreide schouderfamilie krijgen en die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een van de volgende indicaties hebben:
  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
  • Reumatoïde artritis
  • Revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald.
  • Correctie van functionele misvorming.
  • Fracturen van de proximale humerus, waarbij andere behandelingsmethoden als ontoereikend worden beschouwd.
  • Moeilijke klinische behandelingsproblemen, waaronder cuff-artropathie, waarbij andere behandelingsmethoden mogelijk niet geschikt of ontoereikend zijn.
  • Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren
  • Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, inclusief gewichtsbeheersing en activiteitenniveau
  • Een goede voedingstoestand van de patiënt
  • De patiënt moet de volledige skeletrijpheid hebben bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties zijn infectie, sepsis en osteomyelitis.
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
  • Osteoporose.
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
  • Osteomalacie.
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biomet uitgebreid schoudersysteem
Proefpersonen die een totale schouderartroplastiek nodig hadden die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en het uitgebreide schoudersysteem ontvingen.
Apparaat: Biomet uitgebreid schoudersysteem
Totaal schoudersysteem ontworpen om intraoperatieve flexibiliteit te bieden aan chirurgen met ongeëvenaarde humerussteelopties en oneindige humeruskop-offsetmogelijkheden, terwijl wordt voldaan aan de groeiende vraag naar gemakkelijke voorbereiding van de glenoïd door middel van een gestroomlijnd, laag profiel, gecanuleerd instrumentenplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving wordt beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Tijdsspanne: 10 jaar
De overleving van het implantaat zal worden gedocumenteerd door het aantal implantaatrevisies in de loop van het onderzoek te beoordelen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante schouderscore
Tijdsspanne: 10 jaar
De Constant-Murley Shoulder Score is een scoremethode die door clinici wordt gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen. De standaardscore is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen schouderfunctie is en 100 uitstekende functie.
10 jaar
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: 10 jaar
De klinische veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van documentatie van complicaties die tijdens het onderzoek optreden.
10 jaar
Klinische veiligheid - apparaatgerelateerd
Tijdsspanne: 10 jaar
De klinische veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van documentatie van apparaatgerelateerde gebeurtenissen die tijdens het onderzoek optreden.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.EX003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Biomet uitgebreid schoudersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren