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Recuperação de banco de dados para o ombro abrangente

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

Recuperação de banco de dados abrangente do sistema de ombro

Este estudo é uma recuperação de informações do banco de dados sobre a sobrevivência da família de produtos Comprehensive Shoulder System. O objetivo principal da recuperação é coletar dados que contribuirão para os requisitos de vigilância pós-comercialização para este produto e fornecerá feedback para engenheiros de projeto, apoiará esforços de marketing e publicações e responderá a possíveis perguntas de agências de reembolso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Comprehensive Shoulder System foi aprovado pela FDA por meio de notificações pré-comercialização. Nenhuma técnica ou dispositivo cirúrgico experimental ou investigativo será usado neste estudo. Todos os dispositivos e produtos serão usados ​​de acordo com suas instruções de uso e/ou rotulagem aprovada. O objetivo do Comprehensive Shoulder System é melhorar a função do ombro e reduzir a dor.

Um site será usado para esta recuperação de banco de dados. O número de pacientes envolvidos dependerá do tamanho do banco de dados abrangente disponível na Acromion, LLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Acromion LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidade de artroplastia total do ombro que recebem um dos dispositivos da família Comprehensive Shoulder e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma das seguintes indicações:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
  • Artrite reumatóide
  • Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam.
  • Correção de deformidade funcional.
  • Fraturas do úmero proximal, onde outros métodos de tratamento são considerados inadequados.
  • Problemas de manejo clínico difícil, incluindo artropatia do manguito, onde outros métodos de tratamento podem não ser adequados ou podem ser inadequados.
  • Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
  • Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade
  • Bom estado nutricional do paciente
  • O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa

Critério de exclusão:

  • As contraindicações absolutas incluem infecção, sepse e osteomielite.
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
  • Osteoporose.
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
  • Osteomalácia.
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Ombro Abrangente Biomet
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do ombro que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e receberam o Comprehensive Shoulder System.
Dispositivo: Sistema de Ombro Abrangente Biomet
Sistema de ombro total projetado para fornecer flexibilidade intraoperatória para cirurgiões com opções incomparáveis ​​de haste umeral e infinitas possibilidades de deslocamento da cabeça umeral, atendendo à crescente demanda por facilidade de preparação da glenoide por meio de uma plataforma de instrumento canulado simplificada e de baixo perfil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevivência do implante é avaliada contando o número de revisões do implante
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do implante será documentada pela avaliação do número de revisões de implantes que ocorreram ao longo do estudo.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ombro constante
Prazo: 10 anos
O Constant-Murley Shoulder Score é um método de pontuação usado por médicos para avaliar a função do ombro. A pontuação padrão está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma função do ombro e 100 excelente função.
10 anos
Segurança Clínica
Prazo: 10 anos
A segurança clínica é avaliada através da documentação das complicações ocorridas durante o estudo.
10 anos
Segurança Clínica - Relacionado ao Dispositivo
Prazo: 10 anos
A segurança clínica é avaliada por meio da documentação de eventos relacionados ao dispositivo ocorridos durante o estudo.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.EX003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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