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Recuperación de base de datos para el hombro completo

28 de octubre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet

Recuperación completa de la base de datos del sistema de hombro

Este estudio es una recuperación de la información de la base de datos sobre la supervivencia de la familia de productos Comprehensive Shoulder System. El objetivo principal de la recuperación es recopilar datos que contribuirán a los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización de este producto y brindarán retroalimentación a los ingenieros de diseño, respaldarán los esfuerzos de marketing y las publicaciones, y responderán las posibles preguntas de las agencias de reembolso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Comprehensive Shoulder System ha sido aprobado por la FDA a través de notificaciones previas a la comercialización. En este estudio no se utilizarán técnicas o dispositivos quirúrgicos experimentales o de investigación. Todos los dispositivos y productos se utilizarán de acuerdo con sus instrucciones de uso y/o etiquetado aprobado. El objetivo del Comprehensive Shoulder System es mejorar la función del hombro y reducir el dolor.

Se utilizará un sitio para la recuperación de esta base de datos. El número de pacientes involucrados dependerá del tamaño de la base de datos integral disponible en Acromion, LLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Acromion LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan una artroplastia total de hombro que reciben uno de los dispositivos de la familia Comprehensive Shoulder y que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una de las siguientes indicaciones:
  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular.
  • Artritis reumatoide
  • Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado.
  • Corrección de la deformidad funcional.
  • Fracturas del húmero proximal, donde otros métodos de tratamiento se consideran inadecuados.
  • Problemas de manejo clínico difíciles, incluida la artropatía del manguito, donde otros métodos de tratamiento pueden no ser adecuados o inadecuados.
  • Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
  • Capacidad y disposición del paciente para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad.
  • Un buen estado nutricional del paciente.
  • El paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones absolutas incluyen infección, sepsis y osteomielitis.
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
  • Osteoporosis.
  • Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
  • Osteomalacia.
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema Integral de Hombro de Biomet
Sujetos que necesitaban una artroplastia total de hombro que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron el Sistema Integral de Hombro.
Dispositivo: Sistema Integral de Hombro de Biomet
Sistema de hombro total diseñado para brindar flexibilidad intraoperatoria a los cirujanos con opciones inigualables de vástago humeral e infinitas posibilidades de desplazamiento de la cabeza humeral al mismo tiempo que satisface la creciente demanda de facilidad de preparación glenoidea a través de una plataforma de instrumentos canulados de perfil bajo aerodinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia de los implantes se evalúa contando el número de revisiones de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia de los implantes se documentará mediante la evaluación del número de revisiones de implantes que se produzcan a lo largo del estudio.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro. La puntuación estándar está en una escala de 0 a 100, siendo 0 sin función del hombro y 100 con función excelente.
10 años
Seguridad Clínica
Periodo de tiempo: 10 años
La seguridad clínica se evalúa mediante la documentación de las complicaciones que ocurren durante el transcurso del estudio.
10 años
Seguridad clínica: relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
La seguridad clínica se evalúa a través de la documentación de los eventos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el transcurso del estudio.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.EX003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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