Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatbázis-visszakeresés az átfogó vállhoz

2025. október 28. frissítette: Zimmer Biomet

Átfogó vállrendszeri adatbázis-visszakeresés

Ez a tanulmány a Comprehensive Shoulder System termékcsalád túlélésével kapcsolatos adatbázis-információk visszakeresése. A lekérdezés elsődleges célja olyan adatok gyűjtése, amelyek hozzájárulnak a termék forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelmények teljesítéséhez, és visszajelzést adnak a tervezőmérnököknek, támogatják a marketingtevékenységeket és a publikációkat, valamint megválaszolják a költségtérítési ügynökségek lehetséges kérdéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Comprehensive Shoulder System rendszert az FDA engedélyezte a forgalomba hozatal előtti értesítésekkel. Ebben a tanulmányban nem használnak kísérleti vagy vizsgálati sebészeti technikákat vagy eszközöket. Minden eszközt és terméket a használati utasításuknak és/vagy jóváhagyott címkézésüknek megfelelően kell használni. Az átfogó vállrendszer célja a vállfunkció javítása és a fájdalom csökkentése.

Ehhez az adatbázis-lekérdezéshez egy webhely kerül felhasználásra. Az érintett betegek száma az Acromion, LLC-nél elérhető átfogó adatbázis méretétől függ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes vállízületi műtétre szoruló betegek, akik a Comprehensive Shoulder család egyik eszközét kapják, és akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő jelzések egyikével kell rendelkeznie:
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
  • Rheumatoid arthritis
  • Felülvizsgálat, ha más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak.
  • A funkcionális deformitás korrekciója.
  • A proximális felkarcsont törése, ahol más kezelési módszereket nem ítélnek meg megfelelőnek.
  • Nehéz klinikai kezelési problémák, beleértve a mandzsetta arthropathiát, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek.
  • Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség
  • A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését
  • A beteg jó táplálkozási állapota
  • A betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét

Kizárási kritériumok:

  • Az abszolút ellenjavallatok közé tartozik a fertőzés, a szepszis és az osteomyelitis.
  • Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat.
  • Csontritkulás.
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést.
  • Osteomalacia.
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biomet átfogó vállrendszer
Teljes vállízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és megkapták az átfogó vállrendszert.
Eszköz: Biomet átfogó vállrendszer
Teljes vállrendszer, amelyet úgy terveztek, hogy intraoperatív rugalmasságot biztosítson a sebészek számára páratlan humerus szár opciókkal és végtelen felkarcsontfej-eltolódási lehetőségekkel, miközben kielégíti a glenoidok egyszerű előkészítésének növekvő igényét az áramvonalas, alacsony profilú, kanülozott műszerplatformon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélését az implantátum felülvizsgálatok számának figyelembevételével értékelik
Időkeret: 10 év
Az implantátum túlélését a vizsgálat során előforduló implantátum-revíziók számának felmérésével dokumentálják.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó vállpontszám
Időkeret: 10 év
A Constant-Murley Shoulder Score egy pontozási módszer, amelyet a klinikusok használnak a váll funkciójának értékelésére. A standard pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a vállfunkció hiánya, a 100 pedig a kiváló funkció.
10 év
Klinikai biztonság
Időkeret: 10 év
A klinikai biztonságot a vizsgálat során fellépő szövődmények dokumentálásával értékelik.
10 év
Klinikai biztonság – Eszközhöz kapcsolódó
Időkeret: 10 év
A klinikai biztonságot a vizsgálat során előforduló, eszközzel kapcsolatos események dokumentálásával értékelik.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.EX003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Biomet átfogó vállrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel