Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Databashämtning för den omfattande axeln

28 oktober 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Omfattande hämtning av skuldersystemdatabas

Denna studie är en hämtning av databasinformation om överlevnad av produkter från Comprehensive Shoulder System-familjen. Det primära syftet med hämtningen är att samla in data som kommer att bidra till övervakningskraven efter marknaden för denna produkt och kommer att ge feedback till designingenjörer, stödja marknadsföringsinsatser och publikationer och svara på potentiella frågor från ersättningsbyråer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Comprehensive Shoulder System har godkänts av FDA via premarket-meddelanden. Inga experimentella eller experimentella kirurgiska tekniker eller anordningar kommer att användas i denna studie. Alla enheter och produkter kommer att användas i enlighet med deras bruksanvisning och/eller godkänd märkning. Syftet med Comprehensive Shoulder System är att förbättra axelfunktionen och minska smärta.

En plats kommer att användas för denna databashämtning. Antalet inblandade patienter beror på storleken på den omfattande databasen som finns tillgänglig på Acromion, LLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av en total axelprotesoperation som får en av enheterna i Comprehensive Shoulder-familjen och som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha någon av följande indikationer:
  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
  • Reumatism
  • Revision där andra enheter eller behandlingar har misslyckats.
  • Korrigering av funktionell deformitet.
  • Frakturer i proximala humerus, där andra behandlingsmetoder bedöms som otillräckliga.
  • Svåra kliniska hanteringsproblem, inklusive artropati i manschetten, där andra behandlingsmetoder kanske inte är lämpliga eller kan vara otillräckliga.
  • Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
  • Förmåga och vilja hos patienten att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå
  • Ett bra näringstillstånd hos patienten
  • Patienten måste ha nått full skelettmognad

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer inkluderar infektion, sepsis och osteomyelit.
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
  • Osteoporos.
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
  • Osteomalaci.
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biomets omfattande axelsystem
Försökspersoner i behov av en total axelprotesoperation som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och fick det omfattande axelsystemet.
Enhet: Biomets omfattande axelsystem
Totalt axelsystem utformat för att ge intraoperativ flexibilitet för kirurger med oöverträffade alternativ för humerusstam, och oändliga möjligheter till humerushuvudförskjutning samtidigt som det möter det växande behovet av enkel glenoidförberedelse genom en strömlinjeformad, lågprofil, kanylerad instrumentplattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad bedöms genom att räkna antalet implantatrevisioner
Tidsram: 10 år
Implantatöverlevnad kommer att dokumenteras genom att bedöma antalet implantatrevisioner som inträffar under studiens gång.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant skulderpoäng
Tidsram: 10 år
Constant-Murley Shoulder Score är en poängmetod som används av läkare för att bedöma axelns funktion. Standardpoängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen axelfunktion och 100 är utmärkt funktion.
10 år
Klinisk säkerhet
Tidsram: 10 år
Klinisk säkerhet bedöms genom dokumentation av komplikationer som uppstår under studiens gång.
10 år
Klinisk säkerhet - Enhetsrelaterad
Tidsram: 10 år
Klinisk säkerhet utvärderas genom dokumentation av produktrelaterade händelser som inträffar under studiens gång.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.EX003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Biomets omfattande axelsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera