综合肩部数据库检索
2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet
综合肩系统数据库检索
本研究是对有关 Comprehensive Shoulder System 系列产品存活率的数据库信息的检索。
检索的主要目的是收集有助于该产品上市后监督要求的数据，并将向设计工程师提供反馈，支持营销工作和出版物，并回答报销机构的潜在问题。
研究概览
详细说明
Comprehensive Shoulder System 已通过上市前通知获得 FDA 批准。 本研究将不使用任何实验性或研究性手术技术或设备。 所有设备和产品都将按照其使用说明和/或批准的标签使用。 Comprehensive Shoulder System 的目的是改善肩部功能并减轻疼痛。
一个站点将用于此数据库检索。 涉及的患者数量将取决于 Acromion, LLC 可用的综合数据库的大小。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Acromion LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要接受全肩关节置换术的患者，他们接受综合肩关节系列中的一种设备，并且符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 必须具有以下迹象之一：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
- 类风湿关节炎
- 其他设备或治疗失败的修订。
- 矫正功能性畸形。
- 其他治疗方法无效的肱骨近端骨折。
- 困难的临床管理问题，包括袖带关节病，其他治疗方法可能不合适或可能不充分。
- 需要获得镇痛和改善功能
- 患者遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平
- 患者营养状况良好
- 患者必须达到骨骼完全成熟
排除标准：
- 绝对禁忌症包括感染、败血症和骨髓炎。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 骨质疏松症。
- 可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 骨软化症。
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Biomet 综合肩系统
需要全肩关节置换术且符合纳入/排除标准并接受综合肩关节系统的受试者。
|
全肩系统旨在为外科医生提供术中灵活性，提供无与伦比的肱骨柄选项和无限的肱骨头偏移可能性，同时通过流线型、低调的空心器械平台满足日益增长的对关节盂准备的需求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算种植体翻修次数来评估种植体存活率
大体时间：10年
|
植入物存活率将通过评估整个研究过程中发生的植入物修正次数来记录。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定肩得分
大体时间：10年
|
Constant-Murley 肩关节评分是临床医生用来评估肩关节功能的评分方法。
标准分数为 0 到 100 分，0 分表示没有肩部功能，100 分表示肩部功能良好。
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10年
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临床安全
大体时间：10年
|
通过记录研究过程中发生的并发症来评估临床安全性。
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10年
|
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临床安全 - 设备相关
大体时间：10年
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通过记录研究过程中发生的与设备相关的事件来评估临床安全性。
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10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin D Osborn、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORTHO.CR.EX003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Biomet 综合肩系统的临床试验
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