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Datenbankabruf für die umfassende Schulter

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Umfassender Datenbankabruf des Schultersystems

Diese Studie ist ein Abruf von Datenbankinformationen zur Überlebensfähigkeit der Produktfamilie des Comprehensive Shoulder System. Das Hauptziel des Abrufs besteht darin, Daten zu sammeln, die zu den Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für dieses Produkt beitragen und den Konstrukteuren Feedback geben, Marketingbemühungen und Veröffentlichungen unterstützen und potenzielle Fragen von Erstattungsstellen beantworten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Comprehensive Shoulder System wurde von der FDA über Premarket Notifications zugelassen. In dieser Studie werden keine experimentellen oder experimentellen chirurgischen Techniken oder Geräte verwendet. Alle Geräte und Produkte werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und/oder genehmigten Kennzeichnung verwendet. Das Ziel des Comprehensive Shoulder Systems ist es, die Schulterfunktion zu verbessern und Schmerzen zu reduzieren.

Für diesen Datenbankabruf wird eine Site verwendet. Die Anzahl der beteiligten Patienten hängt von der Größe der umfassenden Datenbank ab, die bei Acromion, LLC verfügbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Schulter-Totalendoprothetik benötigen, die eines der Geräte der Comprehensive Shoulder-Familie erhalten und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine der folgenden Angaben haben:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose.
  • Rheumatoide Arthritis
  • Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben.
  • Korrektur der funktionellen Deformität.
  • Frakturen des proximalen Humerus, bei denen andere Behandlungsmethoden als unzureichend erachtet werden.
  • Schwierige klinische Behandlungsprobleme, einschließlich Manschettenarthropathie, wenn andere Behandlungsmethoden möglicherweise nicht geeignet oder unzureichend sind.
  • Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich Kontrolle des Gewichts und Aktivitätsniveaus
  • Ein guter Ernährungszustand des Patienten
  • Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
  • Osteoporose.
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
  • Osteomalazie.
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassendes Schultersystem von Biomet
Probanden, die eine totale Schulterarthroplastik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und das Umfassende Schultersystem erhielten.
Gerät: Umfassendes Schultersystem von Biomet
Vollständiges Schultersystem, das Chirurgen intraoperative Flexibilität mit unübertroffenen Optionen für den Humerusschaft und unbegrenzten Offset-Möglichkeiten für den Humeruskopf bietet und gleichzeitig die wachsende Nachfrage nach einer einfachen Glenoidpräparation durch eine stromlinienförmige, kanülierte Instrumentenplattform mit niedrigem Profil erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Implantatüberlebensdauer wird anhand der Anzahl der Implantatrevisionen bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Implantatüberlebensdauer wird dokumentiert, indem die Anzahl der Implantatrevisionen im Verlauf der Studie bewertet wird.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Constant-Murley-Schulter-Score ist eine Bewertungsmethode, die von Ärzten zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Der Standardwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schulterfunktion und 100 eine hervorragende Funktion bedeutet.
10 Jahre
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Die klinische Sicherheit wird durch Dokumentation der im Studienverlauf aufgetretenen Komplikationen beurteilt.
10 Jahre
Klinische Sicherheit – gerätebezogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die klinische Sicherheit wird durch die Dokumentation von produktbezogenen Ereignissen bewertet, die während des Studienverlaufs aufgetreten sind.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.EX003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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