Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokannan haku kattavaa olkapäätä varten

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kattava olkapääjärjestelmän tietokannan haku

Tämä tutkimus on tietokantatietojen haku Comprehensive Shoulder System -tuoteperheen selviytymisestä. Haun ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja, jotka edistävät tämän tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia vaatimuksia ja antavat palautetta suunnittelijoille, tukevat markkinointiponnisteluja ja julkaisuja sekä vastaavat mahdollisiin kysymyksiin korvaustoimistoilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on hyväksynyt Comprehensive Shoulder Systemin markkinoille saattamista edeltävien ilmoitusten kautta. Tässä tutkimuksessa ei käytetä kokeellisia tai tutkittavia kirurgisia tekniikoita tai laitteita. Kaikkia laitteita ja tuotteita käytetään niiden käyttöohjeiden ja/tai hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti. Comprehensive Shoulder Systemin tavoitteena on parantaa hartioiden toimintaa ja vähentää kipua.

Tätä tietokannan hakua varten käytetään yhtä sivustoa. Mukana olevien potilaiden määrä riippuu Acromion, LLC:n kattavan tietokannan koosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Acromion LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen olkapään nivelleikkauksen ja jotka saavat yhden Comprehensive Shoulder -tuoteperheen laitteista ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla jokin seuraavista merkinnöistä:
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
  • Nivelreuma
  • Versio, jossa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet.
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
  • Proksimaalisen olkaluun murtumat, joissa muita hoitomenetelmiä pidetään riittämättöminä.
  • Vaikeat kliinisen hoitoon liittyvät ongelmat, mukaan lukien mansetin artropatia, joissa muut hoitomenetelmät eivät ehkä ole sopivia tai riittämättömiä.
  • Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
  • Potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta
  • Potilaan hyvä ravitsemustila
  • Potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
  • Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
  • Osteoporoosi.
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
  • Osteomalacia.
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biometin kattava olkapääjärjestelmä
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat täydellisen olkapään nivelleikkauksen, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat kattavan olkapääjärjestelmän.
Laite: Biometin kattava olkapääjärjestelmä
Täydellinen olkapääjärjestelmä, joka on suunniteltu tarjoamaan kirurgille intraoperatiivista joustavuutta, joilla on vertaansa vailla olevat olkaluun varsivaihtoehdot ja loputtomat olkaluun pään siirtomahdollisuudet, samalla kun se vastaa kasvavaan tarpeeseen helpottaa glenoidin valmistelua virtaviivaisen, matalaprofiilisen, kanyloidun instrumenttialustan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen arvioidaan laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen dokumentoidaan arvioimalla koko tutkimuksen aikana tapahtuneiden implanttien tarkistusten lukumäärää.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva olkapääpistemäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa. Vakiopistemäärä on asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
10 vuotta
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kliininen turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla tutkimuksen aikana esiintyneet komplikaatiot.
10 vuotta
Kliininen turvallisuus – Laitteeseen liittyvä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kliinistä turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla tutkimuksen aikana tapahtuneet laitteeseen liittyvät tapahtumat.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.EX003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Biometin kattava olkapääjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa