Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск базы данных для всеобъемлющего плеча

28 октября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Комплексный поиск базы данных плечевой системы

Это исследование представляет собой поиск информации из базы данных о выживаемости семейства продуктов Комплексная плечевая система. Основной целью поиска является сбор данных, которые будут способствовать требованиям послепродажного надзора за этим продуктом и предоставить обратную связь инженерам-проектировщикам, поддержать маркетинговые усилия и публикации, а также ответить на возможные вопросы от агентств по возмещению расходов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексная плечевая система была одобрена FDA посредством предварительных уведомлений. В этом исследовании не будут использоваться экспериментальные или исследовательские хирургические методы или устройства. Все устройства и продукты будут использоваться в соответствии с их инструкциями по использованию и/или утвержденной маркировкой. Целью комплексной системы плечевого сустава является улучшение функции плеча и уменьшение боли.

Для этого поиска базы данных будет использоваться один сайт. Количество вовлеченных пациентов будет зависеть от размера всеобъемлющей базы данных, доступной в Acromion, LLC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании плечевого сустава, которые получают одно из устройств семейства комплексных плечевых суставов и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь одно из следующих указаний:
  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
  • Ревматоидный артрит
  • Ревизия, когда другие устройства или методы лечения не дали результата.
  • Коррекция функциональной деформации.
  • Переломы проксимального отдела плечевой кости, когда другие методы лечения считаются неадекватными.
  • Сложные клинические проблемы, включая артропатию манжеты, когда другие методы лечения могут оказаться непригодными или неадекватными.
  • Потребность в облегчении боли и улучшении функции
  • Способность и готовность пациента следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности
  • Хорошее питание пациента
  • Пациент должен достичь полной зрелости скелета.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания включают инфекции, сепсис и остеомиелит.
  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
  • Остеопороз.
  • Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
  • Остеомаляция.
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексная плечевая система Biomet
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании плечевого сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили комплексную систему плечевого сустава.
Устройство: Комплексная плечевая система Biomet
Полная система плечевого сустава, предназначенная для обеспечения интраоперационной гибкости для хирургов с непревзойденными вариантами ножки плечевой кости и бесконечными возможностями смещения головки плечевой кости при одновременном удовлетворении растущего спроса на простоту подготовки гленоида за счет обтекаемой, низкопрофильной канюлированной инструментальной платформы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата оценивается по количеству ревизий имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата будет задокументирована путем оценки количества ревизий имплантатов, произошедших в ходе исследования.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: 10 лет
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли — это метод оценки, используемый клиницистами для оценки функции плеча. Стандартная оценка находится по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию.
10 лет
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 10 лет
Клиническая безопасность оценивается путем документирования осложнений, возникающих в ходе исследования.
10 лет
Клиническая безопасность — связанное с устройством
Временное ограничение: 10 лет
Клиническая безопасность оценивается путем документирования событий, связанных с устройством, происходящих в ходе исследования.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.EX003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная плечевая система Biomet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться