Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie bazy danych dla kompleksowego pobocza

28 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kompleksowe pobieranie bazy danych systemu ramion

Niniejsze badanie polega na wyszukaniu informacji z bazy danych dotyczących przetrwania rodziny produktów Comprehensive Shoulder System. Głównym celem wyszukiwania jest zebranie danych, które przyczynią się do spełnienia wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostarczą informacji zwrotnych inżynierom projektantom, wesprą działania marketingowe i publikacje oraz udzielą odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowy system ramion został zatwierdzony przez FDA za pośrednictwem powiadomień przed wprowadzeniem na rynek. W tym badaniu nie zostaną użyte żadne eksperymentalne ani badawcze techniki chirurgiczne ani urządzenia. Wszystkie urządzenia i produkty będą używane zgodnie z ich instrukcjami użytkowania i/lub zatwierdzonymi etykietami. Celem kompleksowego systemu barkowego jest poprawa funkcji barku i zmniejszenie bólu.

Do tego pobierania bazy danych zostanie użyta jedna witryna. Liczba zaangażowanych pacjentów będzie zależała od wielkości obszernej bazy danych dostępnej w firmie Acromion, LLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci potrzebujący całkowitej alloplastyki stawu barkowego, którzy otrzymują jedno z urządzeń z rodziny Comprehensive Bark i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jedno z następujących oznaczeń:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica.
  • Reumatyzm
  • Rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia.
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej.
  • Złamania nasady bliższej kości ramiennej, gdzie inne metody leczenia są niewystarczające.
  • Trudne problemy z zarządzaniem klinicznym, w tym artropatia mankietu, gdy inne metody leczenia mogą nie być odpowiednie lub mogą być niewystarczające.
  • Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności
  • Dobry stan odżywienia pacjenta
  • Pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania obejmują infekcję, posocznicę i zapalenie kości i szpiku.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Osteoporoza.
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  • Osteomalacja.
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowy system ramion Biomet
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu barkowego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali kompleksowy system barku.
Urządzenie: Kompleksowy system ramion Biomet
Całkowity system barkowy zaprojektowany w celu zapewnienia chirurgom śródoperacyjnej elastyczności z niezrównanymi opcjami trzpienia kości ramiennej i nieskończonymi możliwościami przesunięcia głowy kości ramiennej, przy jednoczesnym spełnieniu rosnącego zapotrzebowania na łatwość preparacji panewki dzięki opływowej, niskoprofilowej, kaniulowanej platformie instrumentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność implantu oceniana jest na podstawie liczby rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Żywotność implantu zostanie udokumentowana poprzez ocenę liczby rewizji implantu, które miały miejsce w trakcie badania.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ocena ramion
Ramy czasowe: 10 lat
The Constant-Murley Shoulder Score to metoda punktacji stosowana przez klinicystów do oceny funkcji barku. Standardowy wynik jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję.
10 lat
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo kliniczne oceniane jest poprzez dokumentację powikłań występujących w trakcie badania.
10 lat
Bezpieczeństwo kliniczne — związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo kliniczne ocenia się na podstawie dokumentacji zdarzeń związanych z urządzeniem, które miały miejsce w trakcie badania.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.EX003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowy system ramion Biomet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj