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Récupération de la base de données pour l'épaule complète

15 décembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet

Récupération complète de la base de données du système d'épaule

Cette étude est une récupération des informations de la base de données concernant la survie de la famille de produits Comprehensive Shoulder System. L'objectif principal de la récupération est de collecter des données qui contribueront aux exigences de surveillance post-commercialisation pour ce produit et fourniront des commentaires aux ingénieurs de conception, soutiendront les efforts de marketing et les publications, et répondront aux questions potentielles des agences de remboursement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'épaule complet a été autorisé par la FDA via des notifications de précommercialisation. Aucune technique ou dispositif chirurgical expérimental ou expérimental ne sera utilisé dans cette étude. Tous les appareils et produits seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation et/ou à l'étiquetage approuvé. L'objectif du Comprehensive Shoulder System est d'améliorer la fonction de l'épaule et de réduire la douleur.

Un site sera utilisé pour cette récupération de base de données. Le nombre de patients impliqués dépendra de la taille de la base de données complète disponible chez Acromion, LLC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Acromion LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une arthroplastie totale de l'épaule qui reçoivent l'un des dispositifs de la famille Comprehensive Shoulder et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir l'une des indications suivantes :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Révision là où d'autres dispositifs ou traitements ont échoué.
  • Correction de la déformation fonctionnelle.
  • Fractures de l'humérus proximal, où d'autres méthodes de traitement sont jugées inadéquates.
  • Problèmes de prise en charge clinique difficiles, y compris l'arthropathie de la coiffe, où d'autres méthodes de traitement peuvent ne pas convenir ou être inadéquates.
  • Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
  • Capacité et volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité
  • Un bon état nutritionnel du patient
  • Le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications absolues comprennent l'infection, la septicémie et l'ostéomyélite.
  • Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
  • Ostéoporose.
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
  • Ostéomalacie.
  • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'épaule complet Biomet
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de l'épaule qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu le système complet d'épaule.
Dispositif: Système d'épaule complet Biomet
Système d'épaulement total conçu pour offrir une flexibilité peropératoire aux chirurgiens avec des options de tige humérale inégalées et des possibilités infinies de décalage de la tête humérale tout en répondant à la demande croissante de facilité de préparation glénoïdienne grâce à une plate-forme d'instrument canulée profilée et à profil bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie des implants est évaluée en comptant le nombre de révisions d'implants
Délai: 10 années
La survie des implants sera documentée en évaluant le nombre de révisions d'implants survenant tout au long de l'étude.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule constant
Délai: 10 années
Le score d'épaule de Constant-Murley est une méthode de notation utilisée par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule. Le score standard est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune fonction de l'épaule et 100 étant une excellente fonction.
10 années
Sécurité clinique
Délai: 10 années
La sécurité clinique est évaluée par la documentation des complications survenant au cours de l'étude.
10 années
Sécurité clinique - Liée à l'appareil
Délai: 10 années
La sécurité clinique est évaluée par la documentation des événements liés au dispositif survenus au cours de l'étude.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.EX003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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