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Recupero del database per la spalla completa

28 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Recupero completo del database del sistema della spalla

Questo studio è un recupero delle informazioni del database relative alla sopravvivenza della famiglia di prodotti del sistema completo per le spalle. L'obiettivo principale del recupero è raccogliere dati che contribuiranno ai requisiti di sorveglianza post-vendita per questo prodotto e forniranno feedback ai progettisti, supporteranno le attività di marketing e le pubblicazioni e risponderanno a potenziali domande delle agenzie di rimborso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema completo per le spalle è stato autorizzato dalla FDA tramite notifiche pre-commercializzazione. In questo studio non verranno utilizzate tecniche o dispositivi chirurgici sperimentali o sperimentali. Tutti i dispositivi e i prodotti saranno utilizzati in conformità alle relative istruzioni per l'uso e/o all'etichettatura approvata. Lo scopo del sistema completo della spalla è quello di migliorare la funzione della spalla e ridurre il dolore.

Un sito verrà utilizzato per questo recupero del database. Il numero di pazienti coinvolti dipenderà dalle dimensioni del database completo disponibile presso Acromion, LLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Acromion LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un'artroplastica totale della spalla che ricevono uno dei dispositivi della famiglia Comprehensive Shoulder e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una delle seguenti indicazioni:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare.
  • Artrite reumatoide
  • Revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito.
  • Correzione della deformità funzionale.
  • Fratture dell'omero prossimale, dove altri metodi di trattamento sono ritenuti inadeguati.
  • Problemi di difficile gestione clinica, inclusa l'artropatia della cuffia, in cui altri metodi di trattamento potrebbero non essere adatti o potrebbero essere inadeguati.
  • Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
  • Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività
  • Un buono stato nutrizionale del paziente
  • Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni assolute includono infezione, sepsi e osteomielite.
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
  • Osteoporosi.
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
  • Osteomalacia.
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema completo per le spalle Biomet
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale della spalla che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il sistema di spalla completo.
Dispositivo: Sistema completo per le spalle Biomet
Sistema di spalla totale progettato per fornire flessibilità intraoperatoria per i chirurghi con opzioni di stelo omerale senza eguali e infinite possibilità di offset della testa omerale, soddisfacendo al tempo stesso la crescente domanda di facilità di preparazione della glenoide attraverso una piattaforma per strumenti cannulata aerodinamica, a basso profilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza implantare viene valutata contando il numero di revisioni implantari
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto sarà documentata valutando il numero di revisioni dell'impianto che si verificano durante il corso dello studio.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: 10 anni
Il Constant-Murley Shoulder Score è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio standard è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna funzione della spalla e 100 una funzione eccellente.
10 anni
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza clinica viene valutata attraverso la documentazione delle complicanze che si verificano durante il corso dello studio.
10 anni
Sicurezza clinica - Correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza clinica viene valutata attraverso la documentazione degli eventi correlati al dispositivo che si verificano durante il corso dello studio.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin D Osborn, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.EX003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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