包括的な肩のためのデータベース検索
2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet
包括的な肩システム データベースの検索
この研究は、包括的な肩システム製品群の生存に関するデータベース情報の検索です。
取得の主な目的は、この製品の市販後調査要件に貢献するデータを収集し、設計エンジニアにフィードバックを提供し、マーケティング活動と出版物をサポートし、償還機関からの潜在的な質問に回答することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
Comprehensive Shoulder System は、市販前通知を通じて FDA の認可を受けています。 この研究では、実験的または調査的な外科的手法またはデバイスは使用されません。 すべてのデバイスおよび製品は、使用説明書および/または承認されたラベルに従って使用されます。 肩関節総合システムの目的は、肩の機能を改善し、痛みを軽減することです。
このデータベースの検索には 1 つのサイトが使用されます。 関与する患者の数は、Acromion, LLC で利用可能な包括的なデータベースのサイズによって異なります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Acromion LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肩関節全置換術を必要とする患者で、包括的肩ファミリーのデバイスのいずれかを受け取り、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者。
説明
包含基準:
- 次のいずれかの兆候がなければなりません。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチ
- 他のデバイスまたは治療が失敗した場合の修正。
- 機能的変形の修正。
- 上腕骨近位部の骨折で、他の治療法では不十分であると判断された場合。
- 他の治療法が適切でないか、不十分である可能性がある、カフ関節症を含む困難な臨床管理の問題。
- 痛みの緩和と機能の改善が必要
- 体重や活動レベルの管理など、指示に従う患者の能力と意欲
- 患者の良好な栄養状態
- 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります
除外基準:
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バイオメット総合肩システム
-包含/除外基準を満たし、包括的な肩関節システムを受けた人工肩関節全置換術を必要とする被験者。
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比類のない上腕骨ステム オプションと無限の上腕骨頭オフセットの可能性を備えた外科医に術中の柔軟性を提供するように設計されたトータル ショルダー システムは、合理化された薄型のカニューレ付き器具プラットフォームによる関節窩の準備の容易さに対する高まる需要に応えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率は、インプラントの修正回数を数えて評価されます
時間枠：10年
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インプラントの生存率は、研究の過程で発生するインプラント修正の数を評価することによって記録されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタントショルダースコア
時間枠：10年
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Constant-Murley Shoulder Score は、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。
標準スコアは 0 から 100 のスケールであり、0 は肩の機能なし、100 は優れた機能です。
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10年
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臨床上の安全性
時間枠：10年
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臨床的安全性は、研究の過程で発生する合併症の文書化を通じて評価されます。
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10年
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臨床上の安全性 - デバイス関連
時間枠：10年
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臨床上の安全性は、研究の過程で発生するデバイス関連の事象を文書化することによって評価されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin D Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月24日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORTHO.CR.EX003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオメット総合肩システムの臨床試験
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない