Suplementace taurinu u vaskulopatie dolních končetin u pacientů s diabetem
24. ledna 2018 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie porovnávající účinky suplementace taurinu na vaskulopatii dolních končetin u pacientů s diabetem
Diabetes se stal významným rizikovým faktorem ohrožujícím lidský život a zdraví.
Častými komplikacemi diabetu jsou arteriální okluze dolních končetin. Aminokyselina síry je u savců nepostradatelná a její metabolity zahrnují taurin, sirovodík (H2S) a oxid siřičitý (SO2).
Taurin byl poprvé izolován před více než 150 lety z volské (Taurus) žluči.
Ačkoli taurin může být syntetizován in vivo cysteinem v přítomnosti cysteindioxygenázy, získává se hlavně z potravinových zdrojů, jako jsou vejce, maso a mořské plody.
H2S je biologicky relevantní mediátor a hraje potenciální roli v několika fyziologických procesech a chorobných stavech v těle.
H2S je syntetizován ze 2 aminokyselin obsahujících síru, l-cysteinu a l-methioninu, pomocí 3 enzymů, cystathionin-γ-lyázy (CSE), cystathionin-β-syntetázy (CBS) a 3-merkaptopyruvátsulfurtransferázy (3-MST) .
Předchozí studie prokázaly, že taurin a H2S mohou hrát důležitou roli ve vývoji mikroangiopatie a okluzivních tepen dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Zhencheng, MD
- Telefonní číslo: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhu Zhiming, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68767881
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Zhencheng, MD
- Telefonní číslo: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk mezi 18-80 lety
- Cukrovka typu 2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 s akutními diabetickými komplikacemi.
- Diabetes typu 1.
- Kardio-cerebrální cévní příhody v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 3 měsíců.
- Hypohepatie (AST nebo AST je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza hepatitidy nebo cirhózy, jaterní encefalopatie.
- Renální insuficience (sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
- Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
- Plodná žena bez antikoncepce.
- Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
- Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace taurinu
Taurin 2,4 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2,4 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změny kotníkového indexu po 12 týdnech.
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový průměrný krevní tlak.
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSLEVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .