Suppletie met taurine bij vasculopathie van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes
24 januari 2018 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de effecten van suppletie met taurine op vasculopathie van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes worden vergeleken
Diabetes is een belangrijke risicofactor geworden voor het bedreigen van het leven en de gezondheid van de mens.
Arteriële occlusie van de onderste ledematen zijn de meest voorkomende complicaties van diabetes. Zwavelaminozuur is het onmisbare aminozuur bij zoogdieren en zijn metabolieten omvatten taurine, waterstofsulfide (H2S) en zwaveldioxide (SO2).
Taurine werd meer dan 150 jaar geleden voor het eerst geïsoleerd uit ossengal (Taurus).
Hoewel de taurine in vivo kan worden gesynthetiseerd door cysteïne in aanwezigheid van cysteïnedioxygenase, wordt het voornamelijk verkregen uit voedingsbronnen, zoals eieren, vlees en zeevruchten.
H2S is een biologisch relevante mediator en speelt een potentiële rol in verschillende fysiologische processen en ziektetoestanden in het lichaam.
H2S wordt gesynthetiseerd uit 2 zwavelhoudende aminozuren, l-cysteïne en l-methionine, door de 3 enzymen cystathionine-γ-lyase (CSE), cystathionine-β-synthetase (CBS) en 3-mercaptopyruvaat-zwaveltransferase (3-MST) .
Eerdere studies hebben aangetoond dat Taurine en H2S een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van microangiopathie en arteriële occlusie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contact:
- Yan Zhencheng, MD
- Telefoonnummer: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18-80 jaar oud
- Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 met acute diabetische complicaties.
- Diabetes type 1.
- Geschiedenis van cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals congestief hartfalen, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden.
- Hypohepatie (ASAT of ASAT is tweemaal hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van hepatitis of cirrose, hepatische encefalopathie.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van dialyse en nefritisch syndroom.
- Acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychische stoornissen, alcohol- of medicijnverslaving.
- Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen.
- Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.
- Allergisch voor of gecontra-indiceerd voor de interventiegeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met taurine
Taurine 2,4 mg/d gedurende 12 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2,4 mg/d gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Veranderingen van enkel-armindex na 12 weken.
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs gemiddelde bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Lipidenprofiel (triglyceride, totaal cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
|
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSLEVD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .