Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met taurine bij vasculopathie van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes

24 januari 2018 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de effecten van suppletie met taurine op vasculopathie van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes worden vergeleken

Diabetes is een belangrijke risicofactor geworden voor het bedreigen van het leven en de gezondheid van de mens. Arteriële occlusie van de onderste ledematen zijn de meest voorkomende complicaties van diabetes. Zwavelaminozuur is het onmisbare aminozuur bij zoogdieren en zijn metabolieten omvatten taurine, waterstofsulfide (H2S) en zwaveldioxide (SO2). Taurine werd meer dan 150 jaar geleden voor het eerst geïsoleerd uit ossengal (Taurus). Hoewel de taurine in vivo kan worden gesynthetiseerd door cysteïne in aanwezigheid van cysteïnedioxygenase, wordt het voornamelijk verkregen uit voedingsbronnen, zoals eieren, vlees en zeevruchten. H2S is een biologisch relevante mediator en speelt een potentiële rol in verschillende fysiologische processen en ziektetoestanden in het lichaam. H2S wordt gesynthetiseerd uit 2 zwavelhoudende aminozuren, l-cysteïne en l-methionine, door de 3 enzymen cystathionine-γ-lyase (CSE), cystathionine-β-synthetase (CBS) en 3-mercaptopyruvaat-zwaveltransferase (3-MST) . Eerdere studies hebben aangetoond dat Taurine en H2S een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van microangiopathie en arteriële occlusie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd tussen 18-80 jaar oud
  2. Type 2 diabetes

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 2 met acute diabetische complicaties.
  2. Diabetes type 1.
  3. Geschiedenis van cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals congestief hartfalen, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden.
  4. Hypohepatie (ASAT of ASAT is tweemaal hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van hepatitis of cirrose, hepatische encefalopathie.
  5. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van dialyse en nefritisch syndroom.
  6. Acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychische stoornissen, alcohol- of medicijnverslaving.
  7. Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen.
  8. Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.
  9. Allergisch voor of gecontra-indiceerd voor de interventiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met taurine
Taurine 2,4 mg/d gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Taurine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2,4 mg/d gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Veranderingen van enkel-armindex na 12 weken.
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Lipidenprofiel (triglyceride, totaal cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)
Basislijn, 12 weken (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSLEVD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren