Suplementación con taurina en la vasculopatía de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes
24 de enero de 2018 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de la suplementación con taurina en la vasculopatía de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes
La diabetes se ha convertido en un importante factor de riesgo que amenaza la vida y la salud humanas.
La oclusión arterial de las extremidades inferiores son las complicaciones comunes de la diabetes. El aminoácido azufre es el aminoácido indispensable en los mamíferos y sus metabolitos incluyen taurina, sulfuro de hidrógeno (H2S) y dióxido de azufre (SO2).
La taurina se aisló por primera vez hace más de 150 años de la bilis de buey (Tauro).
Aunque la taurina puede sintetizarse in vivo mediante cisteína en presencia de cisteína dioxigenasa, se adquiere principalmente de fuentes dietéticas, como huevos, carne y mariscos.
El H2S es un mediador biológicamente relevante y desempeña funciones potenciales en varios procesos fisiológicos y enfermedades del cuerpo.
El H2S se sintetiza a partir de 2 aminoácidos que contienen azufre, l-cisteína y l-metionina, por las 3 enzimas, cistationina-γ-liasa (CSE), cistationina-β-sintetasa (CBS) y 3-mercaptopiruvato azufretransferasa (3-MST) .
Estudios anteriores han demostrado que la taurina y el H2S pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la microangiopatía y la oclusión arterial de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhencheng, MD
- Número de teléfono: 86-023-68757882
- Correo electrónico: zhenchengyan@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu Zhiming, MD
- Número de teléfono: 86-23-68767881
- Correo electrónico: zhuzm@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contacto:
- Yan Zhencheng, MD
- Número de teléfono: 86-023-68757882
- Correo electrónico: zhenchengyan@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad entre 18-80 años
- Diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 con complicaciones diabéticas agudas.
- Diabetes tipo 1.
- Antecedentes de eventos vasculares cardio-cerebrales, como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Hipohepacia (AST o AST dos veces superior al límite superior) o antecedentes de hepatitis o cirrosis, encefalopatía hepática.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior) o antecedentes de diálisis y síndrome nefrítico.
- Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, trastornos mentales, adicción al alcohol o medicamentos.
- Mujer fértil sin anticonceptivos.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
- Es alérgico o tiene contraindicaciones a los medicamentos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con Taurina
Taurina 2,4 mg/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2,4 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
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Cambios del índice tobillo-brazo después de 12 semanas.
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Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial media de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
|
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Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
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Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
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Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 12 semanas (Fin del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSLEVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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