- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410537
Tauriinilisä diabetespotilaiden alaraajojen vaskulopatiaan
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan tauriinilisän vaikutuksia alaraajojen vaskulopatiaan diabeetikoilla
Diabeteksesta on tullut tärkeä riskitekijä, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä.
Alaraajojen valtimotukokset ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita. Rikkiaminohappo on nisäkkäillä välttämätön aminohappo, ja sen metaboliitteja ovat tauriini, vetysulfidi (H2S) ja rikkidioksidi (SO2).
Tauriini eristettiin ensimmäisen kerran yli 150 vuotta sitten härän (Taurus) sapesta.
Vaikka kysteiini voi syntetisoida tauriinia in vivo kysteiinidioksigenaasin läsnä ollessa, sitä saadaan pääasiassa ravinnosta, kuten munista, lihasta ja merenelävistä.
H2S on biologisesti merkittävä välittäjä ja sillä on potentiaalisia rooleja useissa kehon fysiologisissa prosesseissa ja sairaustiloissa.
H2S syntetisoidaan kahdesta rikkiä sisältävästä aminohaposta, l-kysteiinistä ja l-metioniinista, kolmen entsyymin, kystationiini-y-lyaasin (CSE), kystationiini-β-syntetaasin (CBS) ja 3-merkaptopyruvaattirikkitransferaasin (3-MST) toimesta. .
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tauriinilla ja H2S:llä voi olla tärkeä rooli mikroangiopatian ja alaraajojen valtimotukoksen kehittymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhencheng, MD
- Puhelinnumero: 86-023-68757882
- Sähköposti: zhenchengyan@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhu Zhiming, MD
- Puhelinnumero: 86-23-68767881
- Sähköposti: zhuzm@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhencheng, MD
- Puhelinnumero: 86-023-68757882
- Sähköposti: zhenchengyan@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta
- Tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, johon liittyy akuutteja diabeettisia komplikaatioita.
- Tyypin 1 diabetes.
- Aiemmat sydän-aivo-verisuonitapahtumat, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Hypohepatia (AST tai AST on kaksi kertaa ylärajaa korkeampi) tai hepatiitti tai kirroosi, hepaattinen enkefalopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,5 kertaa ylärajaa korkeampi) tai dialyysi ja nefriittisyndrooma.
- Akuutit infektiot, kasvain, vaikea rytmihäiriö, mielenterveyshäiriöt, alkoholi- tai lääkeriippuvuus.
- Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
- Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi interventiolääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Allerginen interventiolääkkeille tai niille on vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tauriinilisä
Tauriini 2,4 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 2,4 mg/d 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Nilkka-olkivartalon indeksin muutokset 12 viikon jälkeen.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
24 tuntia tarkoittaa verenpainetta.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lipidiprofiili (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL-c; HDL-c; mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Seerumin insuliini paasto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSLEVD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico