- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410537
Supplemento di taurina sulla vasculopatia degli arti inferiori nei pazienti con diabete
24 gennaio 2018 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta gli effetti dell'integrazione di taurina sulla vasculopatia degli arti inferiori nei pazienti con diabete
Il diabete è diventato un importante fattore di rischio per minacciare la vita e la salute umana.
L'occlusione arteriosa degli arti inferiori sono le complicanze comuni del diabete. L'amminoacido solforato è l'amminoacido indispensabile nei mammiferi e i suoi metaboliti includono taurina, idrogeno solforato (H2S) e anidride solforosa (SO2).
La taurina è stata isolata per la prima volta più di 150 anni fa dalla bile di bue (Toro).
Sebbene la taurina possa essere sintetizzata in vivo dalla cisteina in presenza di cisteina diossigenasi, viene principalmente acquisita da fonti alimentari, come uova, carne e frutti di mare.
H2S è un mediatore biologicamente rilevante e svolge ruoli potenziali in diversi processi fisiologici e stati patologici nel corpo.
L'H2S è sintetizzato da 2 amminoacidi contenenti zolfo, l-cisteina e l-metionina, dai 3 enzimi, cistationina-γ-liasi (CSE), cistationina-β-sintetasi (CBS) e 3-mercaptopiruvato sulfurtransferasi (3-MST) .
Precedenti studi hanno dimostrato che la taurina e l'H2S possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo della microangiopatia e dell'occlusione arteriosa degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contatto:
- Yan Zhencheng, MD
- Numero di telefono: 86-023-68757882
- Email: zhenchengyan@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 con complicanze diabetiche acute.
- Diabete di tipo 1.
- Storia di eventi vascolari cardio-cerebrali, come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
- Ipoepatia (AST o AST è due volte superiore al limite superiore) o storia di epatite o cirrosi, encefalopatia epatica.
- Insufficienza renale (creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
- Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
- Donna fertile senza contraccettivi.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.
- Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplemento di taurina
Taurina 2,4 mg/die per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 2,4 mg/die per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Cambiamenti dell'indice caviglia-brachiale dopo 12 settimane.
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione arteriosa media delle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Basale, 12 settimane (fine della prova)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSLEVD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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